Ретроключичный подход против подключичного доступа для анестезии сплетением верхней конечности
Ретроклавикулярный доступ в сравнении с подключичным доступом для анестезии верхней конечности сплетением: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Местно-регионарная анестезия имеет ряд преимуществ перед общей анестезией с точки зрения послеоперационной боли, снижения послеоперационной потребности в опиоидах и сокращения времени восстановления у пациентов, перенесших ортопедическую операцию.
Для операций на верхних конечностях предпочтительнее блокада клювовидно-подключичного плечевого сплетения из-за ее простоты и эффективности, но видимость иглы остается проблемой из-за угла между ультразвуковым лучом и иглой.
Ретроключичный доступ для анестезии плечевого сплетения требует, чтобы угол между иглой и ультразвуковым лучом был менее крутым, чем угол, необходимый для выполнения подключичной блокады клювовидного отростка. Этот подход уже доказал свою эффективность и безопасность в прошлом.
Общая цель состоит в том, чтобы обеспечить формальное сравнение между ретроключичным доступом и клювовидно-подключичным доступом для анестезии плечевого сплетения. В этом исследовании будут очерчены различия между двумя методами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследователей является сравнение обоих методов с точки зрения времени сканирования, времени введения иглы, общего времени анестезии, видимости иглы, проходов иглы, успешности блокады, а также ранних и поздних осложнений. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что, обеспечивая аналогичную эффективность и лучшую визуализацию иглы, чем клювовидно-подключичный блок, время выполнения ретроключичного блока не будет превышать время выполнения его компаратора.
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Две группы непоследовательных пациентов будут случайным образом распределены либо на позадиключичную, либо на клювовидно-подключичную блокаду. Это исследование будет проводиться одновременно в трех разных центрах.
Многоцентровое исследование будет проводиться в двух университетских больницах (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont и Centre Hospitalier de l’Université Laval [CHUL] в Квебеке) и в общественной больнице (Коуансвилл). Третье участвующее учреждение, больница Бром-Миссискуа-Перкинс, расположена в Ковансвилле, периферийном городе с населением 15 000 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая или срочная хирургия кисти, запястья, предплечья или локтя.
- Возраст >18 лет.
- ASA (Американское общество анестезиологов) классы 1, 2 и 3.
- Возможность предоставить действительное письменное согласие.
- Минимальная масса тела 50 кг, несмотря на ИМТ
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Предшествующая хирургическая операция или грубая анатомическая деформация ключицы.
- Системная или местная инфекция в месте введения иглы.
- Коагулопатия.
- Тяжелое состояние легких.
- Аллергия на местные анестетики.
- Ранее существовавшие неврологические симптомы в ипсилатеральной конечности.
- Беременность.
- Хирургический запрос постоянного катетера для послеоперационной анальгезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроключичная блокада под контролем УЗИ
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат блокаду ретроключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ.
|
Ретроключичная блокада под ультразвуковым контролем в хирургии предплечья или кисти
|
|
Активный компаратор: Подключичная блокада под контролем УЗИ
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет выполнена блокада подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
|
Подключичная блокада под ультразвуковым контролем в хирургии предплечья или кисти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы блока
Временное ограничение: Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром. Время выполнения состоит из времени визуализации и времени иглы.
|
Время выполнения соответствует сумме времени визуализации и времени иглы. Выражается в минутах. Анализ основного результата: время выполнения будет проанализировано с помощью теста не меньшей эффективности средних значений с целью определения того, что экспериментальный ретроключичный подход не более эффективен, чем клювовидно-подключичный доступ. Будет проведен анализ подгруппы, чтобы оценить, влияет ли более высокий индекс массы тела (ИМТ) на результаты, такие как время выполнения, видимость иглы, количество проходов иглы и угол наклона иглы. Пациенты будут разделены на две группы (выше и ниже среднего ИМТ всех набранных пациентов) и проанализированы в соответствии с их подгруппами. Если данные отсутствуют или происходит выпадение пациента, данные будут анализироваться по принципу «намерение лечить». |
Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром. Время выполнения состоит из времени визуализации и времени иглы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время визуализации
Временное ограничение: Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром.
|
Соответствует временному интервалу между контактом УЗ-зонда с кожей пациента и получением удовлетворительного изображения. Выражается в минутах. Все вторичные результаты будут проанализированы с помощью анализа превосходства. Для непрерывных данных или порядковых данных с более чем 8 категориями данные будут скомпилированы как среднее значение и стандартное отклонение. Если данные являются параметрическими, будет использоваться T-критерий Стьюдента, а если нет, будет использоваться критерий Манна-Уитни. Для дихотомических данных (успех блока, использование нейростимуляции) будет использоваться хи-квадрат или точный критерий Фишера в зависимости от того, все ли n>5 или нет, соответственно. Наконец, для порядковых данных будет использоваться Хи-квадрат, если данные являются параметрическими, а Манна-Уитни будет использоваться в противном случае. |
Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром.
|
|
Время иглы
Временное ограничение: Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром.
|
Соответствует времени, прошедшему от проникновения иглы в кожу до полного удаления иглы из тканей.
|
Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром.
|
|
Время до потери чувствительности оценивается через 10, 20 и 30 минут после процедуры.
Временное ограничение: Слепой ассистент оценивает потерю чувствительности в 5 точных нервных зонах через 10, 20 и 30 минут после блокады.
|
Потеря чувствительности будет оцениваться на территории лучевой (латеральная сторона тыльной поверхности кисти), срединной (ладонной поверхности указательного пальца), локтевой (ладонной поверхности пятого пальца), мышечно-кожной (латеральная сторона предплечья), и распределение медиального кожного нерва предплечья (медиальная часть предплечья) с использованием 3-балльной оценки, где 0 = нормальная чувствительность, 1 = сниженная чувствительность к уколам (гипестезия) и 2 = потеря чувствительности к уколам (анальгезия).
Сумма пяти баллов из максимум 10 будет окончательной оценкой сенсорной потери.
Независимый слепой ассистент-исследователь завершит сенсорную оценку через 10, 20 и 30 минут после процедуры.
|
Слепой ассистент оценивает потерю чувствительности в 5 точных нервных зонах через 10, 20 и 30 минут после блокады.
|
|
Время до моторной блокады оценивается через 10, 20 и 30 минут после процедуры.
Временное ограничение: Слепой ассистент оценивает потерю двигательной функции в четырех мышечных группах через 10, 20 и 30 минут после блокады.
|
Будет проверена двигательная функция (0 = нормальная сила, 1 = слабость, 2 = паралич) лучевого (разгибание запястья), срединного (противопоставление большого пальца и пятого пальца), локтевого (отведение пятого пальца) и мышечно-кожного (сгибание локтя) нервов. .
Сумма четырех баллов, максимум 8, будет окончательной оценкой моторного блока.
Независимый слепой ассистент-исследователь завершит оценку моторики через 10, 20 и 30 минут после процедуры.
|
Слепой ассистент оценивает потерю двигательной функции в четырех мышечных группах через 10, 20 и 30 минут после блокады.
|
|
Успех блокады сплетения
Временное ограничение: Успех определяется в конце операции, для которой была выполнена блокада, как правило, в течение 1–3 часов после выполнения блокады.
|
Успех определяется как завершение операции без необходимости дополнительной инфильтрации местных анестетиков, внутривенного введения наркотиков или общей анестезии.
Тем не менее, легкая седация допускается, если анестезиолог сочтет это необходимым.
Легкая седация включает мидазолам от 1 до 4 мг внутривенно, фентанил до 1 мкг/кг.
Минимальная сенсорная оценка 9/10 будет необходима, чтобы перейти к операции без дополнительной инфильтрации местных анестетиков.
Пациентам с общей сенсорной оценкой менее 9/10 через 30 минут будет предложена общая анестезия или дополнительные блокады.
|
Успех определяется в конце операции, для которой была выполнена блокада, как правило, в течение 1–3 часов после выполнения блокады.
|
|
Общее время анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется в минутах и определяется как сумма времени выполнения и времени, необходимого для достижения минимальной сенсорной оценки 9/10.
Настало время подготовки к операции.
|
Интраоперационный
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Необходимое количество проходов иглы во время процедуры.
|
Определяется как единица 1,2,3 и т.д.
Сколько раз блокировочная игла должна быть перенастроена на кожу, чтобы достичь конечной цели позиционирования под подмышечной артерией.
|
Необходимое количество проходов иглы во время процедуры.
|
|
Визуализация иглы
Временное ограничение: Оценивается через неделю после завершения исследования
|
Процедуры будут записываться на видео и просматриваться одновременно после завершения исследования двумя независимыми анестезиологами, имеющими опыт в области регионарной анестезии под контролем УЗИ, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки видимости иглы (1 = очень плохое, 2 = плохое, 3 = удовлетворительное, 4 = хорошее, 5 = очень хорошо).
Видимость иглы будет оцениваться дважды.
Во-первых, при ретроключичном доступе оценка проводится, когда кончик иглы виден на расстоянии 1 см после пересечения акустической тени ключицы.
Для клювовидно-подключичного доступа первая оценка будет проводиться на глубине кончика иглы 1 см.
Вторая оценка видимости иглы будет проводиться непосредственно перед инъекцией местного анестетика, когда блокирующая игла расположена под подмышечной артерией (когда видимость теоретически оптимизирована).
|
Оценивается через неделю после завершения исследования
|
|
Угол иглы
Временное ограничение: Оценивается через неделю после завершения исследования
|
Используя ту же видеозапись, которую исследователи использовали для оценки видимости иглы, будет отмечен угол между иглой и верхней стороной ультразвукового изображения.
Это будет непрерывный результат в диапазоне от 0 до 90 градусов.
|
Оценивается через неделю после завершения исследования
|
|
Использование нейростимуляции
Временное ограничение: Оценивается во время блока
|
При необходимости допускается нейростимуляция.
Тем не менее, его использование, отличное от контрольного значения безопасности (определяемое <0,3 мА), будет зарегистрировано для последующего анализа.
Это будет дихотомический результат.
|
Оценивается во время блока
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Пациентов попросят сообщить об уровне дискомфорта, который они испытали во время процедуры.
|
Сразу после завершения блока пациентов попросят оценить свой дискомфорт, связанный с процедурой, с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) независимым и ослепленным оценщиком результатов.
|
Пациентов попросят сообщить об уровне дискомфорта, который они испытали во время процедуры.
|
|
Ранние и поздние осложнения:
Временное ограничение: Оценивается во время каждого блока и снова через 48 часов после блока
|
Будут отмечены случаи индуцированной иглой парестезии, пункции сосудов, синдрома Горнера, одышки и симптомов токсичности местных анестетиков.
Со всеми пациентами свяжутся через 48 часов после операции, чтобы узнать о каких-либо отдаленных осложнениях, таких как одышка, парестезии, слабость, боль в месте пункции, гематома.
|
Оценивается во время каждого блока и снова через 48 часов после блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Chin KJ, Alakkad H, Adhikary SD, Singh M. Infraclavicular brachial plexus block for regional anaesthesia of the lower arm. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 28;(8):CD005487. doi: 10.1002/14651858.CD005487.pub3.
- Lopez-Morales S, Moreno-Martin A, Leal del Ojo JD, Rodriguez-Huertas F. [Ultrasound-guided axillary block versus ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):313-9. doi: 10.1016/j.redar.2013.02.012. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Tran DQ, Clemente A, Tran DQ, Finlayson RJ. A comparison between ultrasound-guided infraclavicular block using the "double bubble" sign and neurostimulation-guided axillary block. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1075-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817ef259.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Vermeylen K, Engelen S, Sermeus L, Soetens F, Van de Velde M. Supraclavicular brachial plexus blocks: review and current practice. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):15-21.
- Trehan V, Srivastava U, Kumar A, Saxena S, Singh CS, Darolia A. Comparison of two approaches of infraclavicular brachial plexus block for orthopaedic surgery below mid-humerus. Indian J Anaesth. 2010 May;54(3):210-4. doi: 10.4103/0019-5049.65362.
- Minville V, Asehnoune K, Chassery C, N'Guyen L, Gris C, Fourcade O, Samii K, Benhamou D. Resident versus staff anesthesiologist performance: coracoid approach to infraclavicular brachial plexus blocks using a double-stimulation technique. Reg Anesth Pain Med. 2005 May-Jun;30(3):233-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.01.009.
- de Gusmao LC, Lima JS, Ramalho Jda R, Leite AL, da Silva AM. Evaluation of brachial plexus fascicles involvement on infraclavicular block: unfixed cadaver study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):213-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.06.010. Epub 2015 Feb 17.
- Tsui, B.C.-H., Atlas of ultrasound and nerve stimulation-guided regional anesthesia. 2007: New York : Springer.
- Charbonneau J, Frechette Y, Sansoucy Y, Echave P. The Ultrasound-Guided Retroclavicular Block: A Prospective Feasibility Study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):605-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000284.
- Beh ZY, Hasan MS, Lai HY, Kassim NM, Md Zin SR, Chin KF. Posterior parasagittal in-plane ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block-a case series. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 21;15:105. doi: 10.1186/s12871-015-0090-0.
- Yazer MS, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between infraclavicular block and targeted intracluster injection supraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):11-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000193.
- Blanco AFG, Laferriere-Langlois P, Jessop D, D'Aragon F, Sansoucy Y, Albert N, Tetreault P, Echave P. Retroclavicular vs Infraclavicular block for brachial plexus anesthesia: a multi-centric randomized trial. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 27;19(1):193. doi: 10.1186/s12871-019-0868-6.
- Langlois PL, Gil-Blanco AF, Jessop D, Sansoucy Y, D'Aragon F, Albert N, Echave P. Retroclavicular approach vs infraclavicular approach for plexic bloc anesthesia of the upper limb: study protocol randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 21;18(1):346. doi: 10.1186/s13063-017-2086-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2017-1298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .