- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02913625
Abordagem Retroclavicular vs Abordagem Infraclavicular para Anestesia em Bloco Pléxico do Membro Superior
Abordagem Retroclavicular vs Abordagem Infraclavicular para Anestesia em Bloco Plexico do Membro Superior: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Não Inferioridade
A anestesia locorregional oferece várias vantagens sobre a anestesia geral em termos de dor pós-operatória, diminuição da necessidade de opioides no pós-operatório e tempo de recuperação reduzido para pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas.
Para a cirurgia do membro superior, o bloqueio do plexo braquial coracoide infraclavicular é geralmente preferido devido à sua simplicidade e eficácia, mas a visibilidade da agulha permanece um desafio devido ao ângulo entre o feixe de ultrassom e a agulha.
A abordagem retroclavicular para anestesia do plexo braquial requer um ângulo entre a agulha e o feixe de ultrassom menos acentuado do que o ângulo necessário para realizar um bloqueio coracoide infraclavicular. Esta abordagem já provou ser eficaz e segura no passado.
O objetivo geral é fornecer uma comparação formal entre a abordagem retroclavicular e a abordagem coracoide infraclavicular para anestesia do plexo braquial. Este estudo irá delinear as diferenças entre as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é comparar as duas técnicas em termos de tempo de escaneamento, tempo de inserção de agulhas, tempo total de anestesia, visibilidade da agulha, passagens de agulha de bloqueio, sucesso do bloqueio e complicações precoces e tardias. Os investigadores levantaram a hipótese de que, embora forneça eficácia semelhante e melhor visualização da agulha do que o bloqueio coracoide infraclavicular, o tempo de execução do bloqueio retroclavicular não excederá o tempo de execução de seu comparador.
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade. Dois grupos de pacientes não consecutivos serão aleatoriamente designados para bloqueio retroclavicular ou coracoide infraclavicular. Este estudo será realizado em três centros diferentes simultaneamente.
O estudo multicêntrico será conduzido em dois hospitais universitários (Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont e Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL] na cidade de Quebec) e um hospital comunitário (Cowansville). O terceiro estabelecimento participante, o hospital Brome-Missisquoi-Perkins, está localizado em Cowansville, uma cidade periférica de 15.000 habitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva ou urgente da mão, punho, antebraço ou cotovelo.
- Idade > 18 anos.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe 1, 2 e 3.
- Capaz de fornecer consentimento válido por escrito.
- Peso corporal mínimo de 50 kg, apesar do IMC
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Cirurgia prévia ou deformidade anatômica grosseira da clavícula.
- Infecção sistêmica ou local no ponto de entrada da agulha.
- Coagulopatia.
- Condição pulmonar grave.
- Alergia a anestésicos locais.
- Sintomas neurológicos pré-existentes no membro ipsilateral.
- Gravidez.
- Solicitação cirúrgica de cateter de demora para analgesia pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio retroclavicular guiado por ultrassom
Os pacientes designados para este grupo receberão um bloqueio do plexo braquial retroclavicular guiado por ultrassom
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Bloqueio retroclavicular guiado por ultrassom para cirurgia de antebraço ou mão
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Comparador Ativo: Bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom
Os pacientes designados para este grupo receberão um bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom
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Bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom para cirurgia de antebraço ou mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro. O tempo de execução é composto pelo tempo de imagem e pelo tempo de agulhamento
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O tempo de desempenho corresponde à soma do tempo de imagem e tempo de agulhamento. É expresso em minutos. Análise do desfecho primário: o tempo de execução será analisado com um teste de não inferioridade das médias, com o objetivo de constatar que a abordagem retroclavicular experimental não é mais viável do que a abordagem coracoide infraclavicular. A análise de subgrupo será realizada para avaliar se o maior índice de massa corporal (IMC) influencia os resultados, como o tempo de execução, a visibilidade da agulha, o número de passagens da agulha e o ângulo da agulha. Os pacientes serão divididos em dois grupos (maior e menor que a média de IMC de todos os pacientes recrutados) e analisados de acordo com seu subgrupo. Se faltarem dados ou se ocorrer abandono do paciente, os dados serão analisados com o princípio de intenção de tratar. |
Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro. O tempo de execução é composto pelo tempo de imagem e pelo tempo de agulhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de imagem
Prazo: Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro.
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Corresponde ao intervalo de tempo entre o contato da sonda de US com a pele do paciente e a aquisição de uma imagem satisfatória. É expresso em minutos. Os resultados secundários serão todos analisados com análise de superioridade. Para dados contínuos ou dados ordinais com >8 categorias, os dados serão compilados como média e desvio padrão. Se os dados forem paramétricos, será utilizado o teste T de Student e, caso contrário, será utilizado o teste de Mann-Whitney. Para dados dicotômicos (sucesso do bloqueio, uso de neuroestimulação), será utilizado o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, dependendo se todos n>5 ou não, respectivamente. Finalmente, para dados ordinais será usado Chi quadrado se os dados forem paramétricos e Mann-Whitney será usado caso contrário |
Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro.
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Tempo de agulhamento
Prazo: Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro.
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Corresponde ao tempo decorrido entre a penetração da agulha na pele até a retirada completa da agulha dos tecidos.
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Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro.
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Tempo para perda sensorial avaliado em 10, 20 e 30 minutos após o procedimento
Prazo: O assistente cego avalia a perda de sensibilidade em 5 territórios nervosos precisos, 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio.
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A perda sensorial será avaliada no território do radial (face lateral do dorso da mão), mediano (face volar do indicador), ulnar (face volar do quinto dedo), musculocutâneo (face lateral do antebraço), e distribuições do nervo cutâneo medial do antebraço (aspecto medial do antebraço) usando uma pontuação de 3 pontos, onde 0 = sensação normal, 1 = sensação diminuída às picadas de agulha (hipoestesia) e 2 = perda de sensibilidade às picadas de agulha (analgesia).
A soma de cinco pontuações em um máximo de 10 será a pontuação final da perda sensorial.
Um assistente de pesquisa independente e cego completará a avaliação sensorial 10, 20 e 30 minutos após o procedimento
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O assistente cego avalia a perda de sensibilidade em 5 territórios nervosos precisos, 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio.
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Tempo para bloqueio motor avaliado em 10, 20 e 30 minutos após o procedimento
Prazo: O assistente cego avalia a perda da função motora em quatro grupos musculares aos 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio.
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A função motora será testada (0 = força normal, 1 = fraqueza, 2 = paralisia) para os nervos radial (extensão do punho), mediano (oposição polegar-quinto dedo), ulnar (abdução do quinto dedo) e musculocutâneo (flexão do cotovelo). .
A soma das quatro pontuações em no máximo 8 será a pontuação final do bloqueio motor.
Um assistente de pesquisa independente e cego completará a avaliação motora 10, 20 e 30 minutos após o procedimento
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O assistente cego avalia a perda da função motora em quatro grupos musculares aos 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio.
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Sucesso do bloqueio do plexo
Prazo: O sucesso é definido no final da cirurgia para a qual o bloqueio foi feito, geralmente dentro de 1 a 3 horas após a realização do bloqueio
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O sucesso é definido como a conclusão da cirurgia sem a necessidade de infiltração adicional de anestésicos locais, narcóticos intravenosos ou anestesia geral.
No entanto, sedação leve é permitida se considerada necessária pelo anestesiologista.
A sedação leve inclui midazolam 1 a 4 mg por via intravenosa, fentanil até 1 mcg/kg.
Uma pontuação sensorial mínima de 9/10 será necessária para proceder à cirurgia sem infiltração adicional de anestésicos locais.
Pacientes com pontuação sensorial geral inferior a 9/10 em 30 minutos receberão anestesia geral ou bloqueios suplementares.
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O sucesso é definido no final da cirurgia para a qual o bloqueio foi feito, geralmente dentro de 1 a 3 horas após a realização do bloqueio
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Tempo total de anestesia
Prazo: Intraoperatório
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Medido em minutos e definido como a soma do tempo de desempenho e tempo para atingir uma pontuação sensorial mínima de 9/10.
É o momento de preparação para a cirurgia.
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Intraoperatório
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Número de passagens da agulha
Prazo: Número de passes de agulha necessários durante o procedimento.
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Definido como uma unidade de 1,2,3, etc.
O número de vezes que a agulha do bloqueio terá que ser realinhada na pele para atingir seu objetivo de posicionamento final sob a artéria axilar.
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Número de passes de agulha necessários durante o procedimento.
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Visualização da agulha
Prazo: Avaliado uma semana após a conclusão do estudo
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Os procedimentos serão filmados e revisados simultaneamente após a conclusão do estudo por 2 anestesiologistas independentes qualificados em anestesia regional guiada por US usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a visibilidade da agulha (1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = regular, 4 = bom, 5=muito bom).
A visibilidade da agulha será avaliada duas vezes.
Primeiro, para a abordagem retroclavicular, a avaliação será feita quando a ponta da agulha for vista 1cm após cruzar a sombra acústica da clavícula.
Para a abordagem coracoide infraclavicular, a primeira avaliação será na profundidade da ponta da agulha de 1 cm.
A segunda avaliação da visibilidade da agulha será imediatamente antes da injeção do anestésico local quando a agulha de bloqueio for posicionada sob a artéria axilar (quando a visibilidade for teoricamente otimizada)
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Avaliado uma semana após a conclusão do estudo
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Ângulo da agulha
Prazo: Avaliado uma semana após a conclusão do estudo
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Usando a mesma fita de vídeo que os investigadores usaram para avaliar a visibilidade da agulha, o ângulo entre a agulha e o lado superior da imagem de ultrassom será anotado.
Será um resultado contínuo variando de 0 a 90 graus.
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Avaliado uma semana após a conclusão do estudo
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Uso de neuroestimulação
Prazo: Avaliado durante o bloqueio
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A neuroestimulação é aceita, se necessário.
No entanto, seu uso diferente de sentinela de segurança (definido por <0,3 mA) será registrado para análise posterior.
Será um resultado dicotômico.
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Avaliado durante o bloqueio
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Dor durante o procedimento
Prazo: Os pacientes serão solicitados a relatar o nível de desconforto que sentiram durante o procedimento
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Imediatamente após a conclusão do bloqueio, os pacientes serão solicitados a classificar seu desconforto associado ao procedimento usando uma escala visual analógica de 10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) por um avaliador de resultados independente e cego.
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Os pacientes serão solicitados a relatar o nível de desconforto que sentiram durante o procedimento
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Complicações precoces e tardias:
Prazo: Avaliado durante cada bloqueio e novamente 48 horas após o bloqueio
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A incidência de parestesia induzida por agulha, punção vascular, síndrome de Horner, dispnéia e sintomas de toxicidade de anestésicos locais será observada.
Todos os pacientes serão contatados 48 horas após a cirurgia para perguntar sobre qualquer complicação tardia, como dispnéia, parestesia, fraqueza, dor no local da punção, hematoma.
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Avaliado durante cada bloqueio e novamente 48 horas após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- MP-31-2017-1298
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