Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retroklavikulärer Ansatz vs. infraklavikulärer Ansatz für die Plexiblock-Anästhesie der oberen Extremität

3. Juli 2017 aktualisiert von: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Retroklavikulärer Ansatz vs. infraklavikulärer Ansatz für die Plexusblockanästhesie der oberen Extremität: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Die lokoregionale Anästhesie bietet mehrere Vorteile gegenüber der Allgemeinanästhesie in Bezug auf postoperative Schmerzen, verringerten postoperativen Opioidbedarf und kürzere Erholungszeit für Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.

Für Operationen an den oberen Extremitäten wird der coracoide infraklavikuläre Plexus brachialis im Allgemeinen aufgrund seiner Einfachheit und Wirksamkeit bevorzugt, aber die Sichtbarkeit der Nadel bleibt aufgrund des Winkels zwischen dem Ultraschallstrahl und der Nadel eine Herausforderung.

Der retroklavikuläre Zugang für die Anästhesie des Plexus brachialis erfordert einen Winkel zwischen der Nadel und dem Ultraschallstrahl, der weniger steil ist als der Winkel, der zur Durchführung einer infraklavikulären Korakoidblockade erforderlich ist. Dieses Vorgehen hat sich bereits in der Vergangenheit als wirksam und sicher erwiesen.

Das allgemeine Ziel ist es, einen formalen Vergleich zwischen dem retroklavikulären Zugang und dem coracoiden infraklavikulären Zugang für die Anästhesie des Plexus brachialis zu liefern. In dieser Studie werden die Unterschiede zwischen den beiden Techniken aufgezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher ist es, beide Techniken in Bezug auf Scanzeit, Nadelzeit, Gesamtanästhesiezeit, Nadelsichtbarkeit, Blocknadeldurchgänge, Blockerfolg sowie frühe und späte Komplikationen zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Leistungszeit des retroklavikulären Blocks die Leistungszeit seines Vergleichsgeräts nicht überschreitet, obwohl es eine ähnliche Wirksamkeit und bessere Visualisierung der Nadel wie bei einem coracoiden infraklavikulären Block bietet.

Diese Studie ist als prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert. Zwei Gruppen von nicht aufeinanderfolgenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem retroklavikulären oder einem coracoiden infraklavikulären Block zugeordnet. Diese Studie wird in drei verschiedenen Zentren gleichzeitig durchgeführt.

Die multizentrische Studie wird in zwei Universitätskliniken (Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont und Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL] in Quebec City) und einem Gemeinschaftskrankenhaus (Cowansville) durchgeführt. Die dritte teilnehmende Einrichtung, das Brome-Missisquoi-Perkins-Krankenhaus, befindet sich in Cowansville, einer Randstadt mit 15.000 Einwohnern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive oder dringende Operationen an Hand, Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen.
  • Alter >18 Jahre alt.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 1, 2 und 3.
  • Kann eine gültige schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg, trotz BMI

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Vorherige Operation oder grobe anatomische Deformität des Schlüsselbeins.
  • Systemische oder lokale Infektion am Nadeleintrittspunkt.
  • Koagulopathie.
  • Schwere Lungenerkrankung.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorbestehende neurologische Symptome in der ipsilateralen Extremität.
  • Schwangerschaft.
  • Chirurgische Anforderung eines Verweilkatheters zur postoperativen Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerter retroklavikulärer Block
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine ultraschallgesteuerte retroklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter retroklavikulärer Block
Ultraschallgeführter retroklavikulärer Block für die Unterarm- oder Handchirurgie
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter infraklavikulärer Block
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis infraclavicularis
Sonstiges: Ultraschallgeführter infraklavikulärer Block
Ultraschallgeführter infraklavikulärer Block für die Unterarm- oder Handchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Blockleistung
Zeitfenster: Direkt während des Eingriffs mit einem Chronometer gemessen. Die Leistungszeit setzt sich zusammen aus Bebilderungszeit und Nadelzeit

Die Leistungszeit entspricht der Summe aus Bebilderungszeit und Nadelzeit. Sie wird in Minuten angegeben.

Analyse des primären Ergebnisses: Die Leistungszeit wird mit einem Nichtunterlegenheitstest der Mittelwerte analysiert, mit dem Ziel festzustellen, dass der experimentelle retroklavikuläre Zugang nicht mehr leistungsfähig ist als der coracoide infraklavikuläre Zugang.

Eine Untergruppenanalyse wird durchgeführt, um zu bewerten, ob ein höherer Body-Mass-Index (BMI) die Ergebnisse beeinflusst, wie die Leistungszeit, die Sichtbarkeit der Nadel, die Anzahl der Nadelstiche und der Nadelwinkel. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (höher und niedriger als der durchschnittliche BMI aller rekrutierten Patienten) und entsprechend ihrer Untergruppe analysiert. Bei fehlenden Daten oder Patientenausfällen werden die Daten nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert.
Direkt während des Eingriffs mit einem Chronometer gemessen. Die Leistungszeit setzt sich zusammen aus Bebilderungszeit und Nadelzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungszeit
Zeitfenster: Direkt während des Eingriffs mit einem Chronometer gemessen.

Entspricht dem Zeitintervall zwischen dem Kontakt der US-Sonde mit der Haut des Patienten und der Aufnahme eines zufriedenstellenden Bildes. Sie wird in Minuten angegeben.

Die sekundären Ergebnisse werden alle mit einer Überlegenheitsanalyse analysiert. Bei kontinuierlichen Daten oder ordinalen Daten mit >8 Kategorien werden die Daten als Durchschnitt und Standardabweichung zusammengestellt. Wenn die Daten parametrisch sind, wird der Student-T-Test verwendet, und wenn nicht, wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Für dichotomische Daten (Blockerfolg, Verwendung von Neurostimulation) wird der Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Test verwendet, je nachdem, ob alle n > 5 sind oder ob nicht. Schließlich wird für ordinale Daten das Chi-Quadrat verwendet, wenn die Daten parametrisch sind, und ansonsten wird Mann-Whitney verwendet
Direkt während des Eingriffs mit einem Chronometer gemessen.
Nadelzeit
Zeitfenster: Direkt während des Eingriffs mit einem Chronometer gemessen.
Entspricht der Zeit, die zwischen dem Eindringen der Nadel in die Haut und dem vollständigen Entfernen der Nadel aus dem Gewebe vergeht.
Direkt während des Eingriffs mit einem Chronometer gemessen.
Die Zeit bis zum sensorischen Verlust wurde 10, 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet
Zeitfenster: Der blinde Assistent bewertet den Sensibilitätsverlust in 5 präzisen Nervengebieten 10, 20 und 30 Minuten nach der Blockade.
Sensibilitätsverlust wird im Bereich des Radialis (lateraler Aspekt des Handrückens), Median (volarer Aspekt des Zeigefingers), ulnar (volarer Aspekt des fünften Fingers), muskulokutan (seitlicher Aspekt des Unterarms), und N. cutaneus medialis des Unterarms (medialer Aspekt des Unterarms) unter Verwendung eines 3-Punkte-Scores, wobei 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Gefühl für Nadelstiche (Hypästhesie) und 2 = Verlust des Gefühls für Nadelstiche (Analgesie). Die Summe von fünf Punkten bei einem Maximum von 10 ergibt die Endnote für sensorischen Verlust. Ein unabhängiger, verblindeter Forschungsassistent wird die sensorische Bewertung 10, 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff durchführen
Der blinde Assistent bewertet den Sensibilitätsverlust in 5 präzisen Nervengebieten 10, 20 und 30 Minuten nach der Blockade.
Die Zeit bis zur motorischen Blockade wurde 10, 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet
Zeitfenster: Der blinde Assistent bewertet den Verlust der motorischen Funktion in vier Muskelgruppen 10, 20 und 30 Minuten nach der Blockade.
Die Motorik wird getestet (0 = normale Kraft, 1 = Schwäche, 2 = Lähmung) für die radialen (Handgelenkstreckung), medianen (Daumen-fünfter-Opposition), ulnaren (Fünftefinger-Abduktion) und muskulokutanen (Ellbogenflexion) Nerven . Die Summe der vier Punkte bei einem Maximum von 8 ergibt die Motorblock-Endnote. Ein unabhängiger, verblindeter Forschungsassistent führt die motorische Bewertung 10, 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff durch
Der blinde Assistent bewertet den Verlust der motorischen Funktion in vier Muskelgruppen 10, 20 und 30 Minuten nach der Blockade.
Erfolg der Plexusblockade
Zeitfenster: Der Erfolg wird am Ende der Operation definiert, für die eine Blockierung durchgeführt wurde, im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Blockierung
Als Erfolg wird der Abschluss des chirurgischen Eingriffs ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Infiltration mit Lokalanästhetika, intravenösen Betäubungsmitteln oder Vollnarkose definiert. Eine leichte Sedierung ist jedoch zulässig, wenn der Anästhesist dies für erforderlich hält. Leichte Sedierung umfasst Midazolam 1 bis 4 mg intravenös, Fentanyl bis zu 1 µg/kg. Eine minimale sensorische Punktzahl von 9/10 ist erforderlich, um mit der Operation ohne zusätzliche Infiltration von Lokalanästhetika fortzufahren. Patienten mit einem sensorischen Gesamtwert von weniger als 9/10 nach 30 Minuten wird eine Vollnarkose oder zusätzliche Blöcke angeboten.
Der Erfolg wird am Ende der Operation definiert, für die eine Blockierung durchgeführt wurde, im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Blockierung
Gesamtanästhesiezeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in Minuten und definiert als die Summe der Leistungszeit und der Zeit, um eine sensorische Mindestpunktzahl von 9/10 zu erreichen. Es ist die Zeit der OP-Bereitschaft.
Intraoperativ
Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Anzahl der während des Verfahrens erforderlichen Nadelstiche.
Definiert als Einheit von 1,2,3 usw. Wie oft die Blocknadel an der Haut neu ausgerichtet werden muss, um ihr endgültiges Positionierungsziel unter der Axillararterie zu erreichen.
Anzahl der während des Verfahrens erforderlichen Nadelstiche.
Nadelvisualisierung
Zeitfenster: Bewertet eine Woche nach Abschluss der Studie
Die Verfahren werden nach Abschluss der Studie auf Video aufgezeichnet und gleichzeitig von 2 unabhängigen Anästhesisten mit Erfahrung in der US-gesteuerten Regionalanästhesie unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Nadelsichtbarkeit (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = ausreichend, 4 = gut, 5 = sehr gut). Die Sichtbarkeit der Nadel wird zweimal bewertet. Zunächst erfolgt beim retroklavikulären Zugang die Beurteilung, wenn die Nadelspitze 1 cm nach Überqueren der akustischen Schattierung des Schlüsselbeins zu sehen ist. Für den coracoiden infraklavikulären Zugang erfolgt die erste Beurteilung bei einer Nadelspitzentiefe von 1 cm. Die zweite Beurteilung der Sichtbarkeit der Nadel erfolgt unmittelbar vor der Injektion des Lokalanästhetikums, wenn die Blocknadel unter der A. axillaris positioniert ist (wenn die Sichtbarkeit theoretisch optimiert ist).
Bewertet eine Woche nach Abschluss der Studie
Nadelwinkel
Zeitfenster: Bewertet eine Woche nach Abschluss der Studie
Unter Verwendung des gleichen Videobandes, das die Untersucher für die Bewertung der Sichtbarkeit der Nadel verwendet haben, wird der Winkel zwischen der Nadel und der Oberseite des Ultraschallbildes notiert. Es wird ein kontinuierliches Ergebnis sein, das von 0 bis 90 Grad reicht.
Bewertet eine Woche nach Abschluss der Studie
Neurostimulation verwenden
Zeitfenster: Bewertet während des Blocks
Neurostimulation wird bei Bedarf akzeptiert. Seine Verwendung zu anderen Zwecken als der Sicherheitsüberwachung (definiert durch <0,3 mA) wird jedoch für spätere Analysen aufgezeichnet. Es wird ein dichotomisches Ergebnis sein.
Bewertet während des Blocks
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß der Beschwerden zu melden, die sie während des Eingriffs empfunden haben
Unmittelbar nach Abschluss des Blocks werden die Patienten von einem unabhängigen und verblindeten Ergebnisbewerter gebeten, ihre mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß der Beschwerden zu melden, die sie während des Eingriffs empfunden haben
Früh- und Spätkomplikationen:
Zeitfenster: Bewertet während jedes Blocks und erneut 48 Stunden nach dem Block
Das Auftreten von nadelinduzierter Parästhesie, Gefäßpunktion, Horner-Syndrom, Dyspnoe und Symptomen der Toxizität von Lokalanästhetika wird festgehalten. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation kontaktiert, um eventuelle Spätkomplikationen wie Atemnot, Parästhesien, Schwächegefühle, Schmerzen an der Punktionsstelle, Hämatome zu erfragen.
Bewertet während jedes Blocks und erneut 48 Stunden nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2017-1298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handverletzung

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerter retroklavikulärer Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren