Retroklavikulaarinen lähestymistapa vs infraklavikulaarinen lähestymistapa yläraajan pleksiiseen blokkianestesiaan
Retroklavikulaarinen lähestymistapa vs infraklavikulaarinen lähestymistapa yläraajan pleksiiseen blokkianestesiaan: monikeskinen ei-alempiarvoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lokoregionaalinen anestesia tarjoaa useita etuja yleisanestesiaan verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun, vähentyneen postoperatiivisen opioiditarpeen ja lyhentyneen toipumisajan suhteen ortopediselle leikkaukselle.
Yläraajojen leikkauksessa käytetään yleensä etusijalla coracoid infraclavicular brachial plexus blokkaa sen yksinkertaisuuden ja tehokkuuden vuoksi, mutta neulan näkyvyys on edelleen haaste ultraäänisäteen ja neulan välisen kulman vuoksi.
Retroklavikulaarinen lähestymistapa brachial plexus -puudutukseen vaatii neulan ja ultraäänisäteen välisen kulman, joka on vähemmän jyrkkä kuin kulma, joka tarvitaan infraklavikulaarisen korakoidiblokauksen suorittamiseen. Tämä lähestymistapa on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi jo aiemmin.
Yleisenä tavoitteena on tarjota muodollinen vertailu retroclavicular-lähestymistavan ja coracoid infraclavicular -lähestymistavan välillä brachial plexus-anestesiassa. Tämä tutkimus kuvaa näiden kahden tekniikan välisiä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on verrata molempia tekniikoita skannausajan, neulausajan, kokonaisanestesian ajan, neulan näkyvyyden, neulan läpäisyn eston, lohkon onnistumisen sekä varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden suhteen. Tutkijat tekivät hypoteesin, että vaikka se tarjoaa samanlaisen tehokkuuden ja paremman neulan visualisoinnin kuin coracoidin infraklavikulaarinen salpaus, retroclavicular-salpauksen suoritusaika ei ylitä sen vertailuaineen suorituskykyaikaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi non-inferiority-tutkimukseksi. Kaksi ryhmää ei-peräkkäisiä potilaita jaetaan satunnaisesti joko retroklavikulaariseen tai korakoidiseen infraklavikulaariseen salpaukseen. Tämä tutkimus tehdään kolmessa eri keskuksessa samanaikaisesti.
Monikeskustutkimus suoritetaan kahdessa yliopistosairaalassa (Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont ja Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL] Quebecin kaupungissa) ja yhteisösairaalassa (Cowansville). Kolmas osallistuva laitos, Brome-Missisquoi-Perkins Hospital, sijaitsee Cowansvillessä, syrjäisessä 15 000 asukkaan kaupungissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tai kiireellinen käden, ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään leikkaus.
- Ikä > 18 vuotta.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokat 1, 2 ja 3.
- Pystyy antamaan voimassa oleva kirjallinen suostumus.
- Vähimmäispaino 50 kg BMI:stä huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aikaisempi leikkaus tai solisluun vakava anatominen epämuodostuma.
- Systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisääntulokohdassa.
- Koagulopatia.
- Vaikea keuhkosairaus.
- Paikallispuudutusaineallergia.
- Aiemmat neurologiset oireet ipsilateraalisessa raajassa.
- Raskaus.
- Kestokatetrin kirurginen pyyntö leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu retroklavikulaarinen salpa
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat ultraääniohjatun retroklavikulaarisen brachial plexus-blokauksen
|
Ultraääniohjattu retroklavikulaarinen salpa kyynärvarren tai käsien leikkaukseen
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu infraklavikulaarinen salpa
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat ultraääniohjatun infraclavicular brachial plexus blokkauksen
|
Ultraääniohjattu infraklavikulaarinen salpa kyynärvarren tai käsien leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Mitattu suoraan toimenpiteen aikana kronometrillä. Esitysaika koostuu kuvantamisajasta ja neulausajasta
|
Suoritusaika vastaa kuvantamisajan ja neulausajan summaa. Se ilmaistaan minuutteina. Ensisijaisen tuloksen analyysi: suoritusaika analysoidaan keskiarvojen non-inferiority-testillä, jonka tavoitteena on havaita, että kokeellinen retroklavikulaarinen lähestymistapa ei ole enää toimiva kuin coracoid infraclavicular -lähestymistapa. Alaryhmäanalyysi tehdään sen arvioimiseksi, vaikuttaako korkeampi kehon massaindeksi (BMI) tuloksiin, kuten suoritusaikaan, neulan näkyvyyteen, neulan ohitusten lukumäärään ja neulan kulmaan. Potilas jaetaan kahteen ryhmään (korkeampi ja pienempi kuin kaikkien rekrytoitujen potilaiden keskimääräinen BMI) ja analysoidaan alaryhmän mukaan. Jos tiedot puuttuvat tai jos potilas keskeyttää, tiedot analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteella. |
Mitattu suoraan toimenpiteen aikana kronometrillä. Esitysaika koostuu kuvantamisajasta ja neulausajasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausaika
Aikaikkuna: Mitattu suoraan toimenpiteen aikana kronometrillä.
|
Vastaa aikaa, joka kuluu US-anturin koskettamisesta potilaan ihoon ja tyydyttävän kuvan saamiseen. Se ilmaistaan minuutteina. Toissijaiset tulokset analysoidaan paremmuusanalyysillä. Jatkuville tiedoille tai järjestystiedoille, joissa on >8 luokkaa, tiedot kootaan keskiarvona ja keskihajonnana. Jos data on parametrista, käytetään opiskelijan T-testiä ja jos ei, Mann-Whitney-testiä. Dikotomisille tiedoille (lohkon onnistuminen, neurostimulaation käyttö) käytetään Chi-neliön tai Fisherin tarkkaa testiä riippuen siitä, onko kaikki n>5 vai jos ei, vastaavasti. Lopuksi järjestystiedoissa käytetään Chi-neliötä, jos data on parametrista ja Mann-Whitneytä muussa tapauksessa |
Mitattu suoraan toimenpiteen aikana kronometrillä.
|
|
Neuloa aikaa
Aikaikkuna: Mitattu suoraan toimenpiteen aikana kronometrillä.
|
Vastaa aikaa, joka on kulunut neulan ihoon tunkeutumisen välillä, kunnes neula on poistettu kokonaan kudoksista.
|
Mitattu suoraan toimenpiteen aikana kronometrillä.
|
|
Tuntien menettämiseen kulunut aika on arvioitu 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Sokea avustaja arvioi herkkyyden menetyksen viidellä tarkalla hermoalueella, 10, 20 ja 30 minuuttia eston jälkeen.
|
Sensorin heikkeneminen arvioidaan säteittäisen (käden selän lateraalisen puolen), mediaanin (etsinkiosan volaarinen puoli), kyynärluun (viidennen sormen volaarinen puoli), lihas-kutaanisen (kyynärvarren lateraalinen puoli), ja kyynärvarren mediaalinen ihohermo (kyynärvarren mediaalinen puoli) jakaumat käyttäen 3 pisteen pisteytystä, jossa 0 = normaali tunne, 1 = heikentynyt tunne neulapistoksille (hypoestesia) ja 2 = neulanpistojen tunteen menetys (kipulääke).
Viiden pistemäärän summa enintään 10:llä on aistinvaraisen menetyksen lopullinen pistemäärä.
Riippumaton, sokea tutkimusassistentti suorittaa aistinvaraisen arvioinnin 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sokea avustaja arvioi herkkyyden menetyksen viidellä tarkalla hermoalueella, 10, 20 ja 30 minuuttia eston jälkeen.
|
|
Aika motoriseen salpaukseen on arvioitu 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Sokea avustaja arvioi motorisen toiminnan menetyksen neljässä lihasryhmässä 10, 20 ja 30 minuuttia tukoksen jälkeen.
|
Motorinen toiminta testataan (0 = normaali voima, 1 = heikkous, 2 = halvaus) säteittäisten (ranteen ojennus), mediaanihermojen (peukalon ja viidennen sormen vastakkainen), kyynärluun (viides sormen sieppaus) ja lihaskudoshermojen (kyynärpään koukistus) suhteen. .
Neljän pistemäärän summa enintään 8:lla on moottorilohkon lopullinen pistemäärä.
Riippumaton, sokea tutkimusassistentti suorittaa motorisen arvioinnin 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sokea avustaja arvioi motorisen toiminnan menetyksen neljässä lihasryhmässä 10, 20 ja 30 minuuttia tukoksen jälkeen.
|
|
Pleksustukoksen onnistuminen
Aikaikkuna: Menestys määritellään sen leikkauksen lopussa, jossa esto tehtiin, yleensä 1-3 tunnin sisällä eston suorittamisesta
|
Onnistuminen määritellään leikkauksen loppuun saattamiseksi ilman, että tarvitaan ylimääräistä paikallispuudutuksen tunkeutumista, suonensisäisiä huumeita tai yleisanestesiaa.
Kevyt sedaatio on kuitenkin sallittu, jos anestesiologi katsoo sen tarpeelliseksi.
Kevyt sedaatio sisältää midatsolaamia 1–4 mg suonensisäisesti, fentanyyliä enintään 1 mikrog/kg.
Vähintään 9/10 aistinvarainen pistemäärä on välttämätön leikkauksen jatkamiseksi ilman ylimääräistä paikallispuudutteen tunkeutumista.
Potilaille, joiden sensorinen kokonaispistemäärä on alle 9/10 30 minuutin kohdalla, tarjotaan yleispuudutusta tai lisäsalpaa.
|
Menestys määritellään sen leikkauksen lopussa, jossa esto tehtiin, yleensä 1-3 tunnin sisällä eston suorittamisesta
|
|
Koko anestesian aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mitataan minuutteina ja määritellään suoritusajan ja ajan summana, jotta saavutetaan aistinvarainen vähimmäispistemäärä 9/10.
On aika valmistautua leikkaukseen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana vaadittu neulanvaihtojen määrä.
|
Määritelty yksiköksi 1,2,3 jne.
Kuinka monta kertaa lohkoneula on kohdistettava uudelleen ihon kohdalla, jotta se saavuttaa lopullisen asettelutavoitteensa kainalovaltimon alle.
|
Toimenpiteen aikana vaadittu neulanvaihtojen määrä.
|
|
Neulan visualisointi
Aikaikkuna: Arvioitu viikon kuluttua opintojen päättymisestä
|
Toimenpiteet videoitetaan ja tarkastetaan samanaikaisesti tutkimuksen päätyttyä 2 riippumattomalta anestesiologilta, jotka ovat perehtyneet USA:n ohjaamaan aluepuudutukseen käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa neulan näkyvyyden arvioimiseksi (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erittäin hyvä).
Neulan näkyvyys arvioidaan kahdesti.
Ensinnäkin retroklavikulaarista lähestymistapaa varten arviointi tehdään, kun neulan kärki näkyy 1 cm sen jälkeen, kun solisluun akustinen varjostus on ylitetty.
Coracoid infraclavicular -lähestymistapaa varten ensimmäinen arviointi tehdään 1 cm:n neulan kärjen syvyydellä.
Toinen neulan näkyvyyden arviointi suoritetaan välittömästi ennen paikallispuudutuksen injektiota, kun lohkoneula asetetaan kainalovaltimon alle (kun näkyvyys on teoreettisesti optimoitu)
|
Arvioitu viikon kuluttua opintojen päättymisestä
|
|
Neulan kulma
Aikaikkuna: Arvioitu viikon kuluttua opintojen päättymisestä
|
Käyttämällä samaa videonauhaa, jota tutkijat käyttivät neulan näkyvyyden arvioinnissa, neulan ja ultraäänikuvan yläpuolen välinen kulma kirjataan.
Se on jatkuva tulos, joka vaihtelee välillä 0 - 90 astetta.
|
Arvioitu viikon kuluttua opintojen päättymisestä
|
|
Neurostimulaation käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu lohkon aikana
|
Neurostimulaatio hyväksytään tarvittaessa.
Sen käyttö muuhun kuin turvavalvontaan (määritelty <0,3 mA) kuitenkin kirjataan myöhempää analyysiä varten.
Siitä tulee kaksijakoinen lopputulos.
|
Arvioitu lohkon aikana
|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään raportoimaan toimenpiteen aikana kokemastaan epämukavuuden tasosta
|
Välittömästi lohkon päätyttyä potilaita pyydetään arvioimaan toimenpiteeseen liittyvä epämukavuus käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) riippumattoman ja sokean tulosarvioijan toimesta.
|
Potilaita pyydetään raportoimaan toimenpiteen aikana kokemastaan epämukavuuden tasosta
|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot:
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen lohkon aikana ja uudelleen 48 tunnin kuluttua lohkon jälkeen
|
Neulan aiheuttaman parestesian, verisuonipunktion, Hornerin oireyhtymän, hengenahdistuksen ja paikallispuudutusaineiden toksisuuden oireet huomioidaan.
Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kysytään mahdollisista viivästyneistä komplikaatioista, kuten hengenahdistus, parestesia, heikkous, pistoskohdan kipu, hematooma.
|
Arvioitu jokaisen lohkon aikana ja uudelleen 48 tunnin kuluttua lohkon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Chin KJ, Alakkad H, Adhikary SD, Singh M. Infraclavicular brachial plexus block for regional anaesthesia of the lower arm. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 28;(8):CD005487. doi: 10.1002/14651858.CD005487.pub3.
- Lopez-Morales S, Moreno-Martin A, Leal del Ojo JD, Rodriguez-Huertas F. [Ultrasound-guided axillary block versus ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):313-9. doi: 10.1016/j.redar.2013.02.012. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Tran DQ, Clemente A, Tran DQ, Finlayson RJ. A comparison between ultrasound-guided infraclavicular block using the "double bubble" sign and neurostimulation-guided axillary block. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1075-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817ef259.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Vermeylen K, Engelen S, Sermeus L, Soetens F, Van de Velde M. Supraclavicular brachial plexus blocks: review and current practice. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):15-21.
- Trehan V, Srivastava U, Kumar A, Saxena S, Singh CS, Darolia A. Comparison of two approaches of infraclavicular brachial plexus block for orthopaedic surgery below mid-humerus. Indian J Anaesth. 2010 May;54(3):210-4. doi: 10.4103/0019-5049.65362.
- Minville V, Asehnoune K, Chassery C, N'Guyen L, Gris C, Fourcade O, Samii K, Benhamou D. Resident versus staff anesthesiologist performance: coracoid approach to infraclavicular brachial plexus blocks using a double-stimulation technique. Reg Anesth Pain Med. 2005 May-Jun;30(3):233-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.01.009.
- de Gusmao LC, Lima JS, Ramalho Jda R, Leite AL, da Silva AM. Evaluation of brachial plexus fascicles involvement on infraclavicular block: unfixed cadaver study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):213-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.06.010. Epub 2015 Feb 17.
- Tsui, B.C.-H., Atlas of ultrasound and nerve stimulation-guided regional anesthesia. 2007: New York : Springer.
- Charbonneau J, Frechette Y, Sansoucy Y, Echave P. The Ultrasound-Guided Retroclavicular Block: A Prospective Feasibility Study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):605-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000284.
- Beh ZY, Hasan MS, Lai HY, Kassim NM, Md Zin SR, Chin KF. Posterior parasagittal in-plane ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block-a case series. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 21;15:105. doi: 10.1186/s12871-015-0090-0.
- Yazer MS, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between infraclavicular block and targeted intracluster injection supraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):11-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000193.
- Blanco AFG, Laferriere-Langlois P, Jessop D, D'Aragon F, Sansoucy Y, Albert N, Tetreault P, Echave P. Retroclavicular vs Infraclavicular block for brachial plexus anesthesia: a multi-centric randomized trial. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 27;19(1):193. doi: 10.1186/s12871-019-0868-6.
- Langlois PL, Gil-Blanco AF, Jessop D, Sansoucy Y, D'Aragon F, Albert N, Echave P. Retroclavicular approach vs infraclavicular approach for plexic bloc anesthesia of the upper limb: study protocol randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 21;18(1):346. doi: 10.1186/s13063-017-2086-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2017-1298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .