SPCG17: 前立腺がんアクティブサーベイランストリガー試験 (PCASTT)
2026年1月15日 更新者：Anna Bill-Axelson、Uppsala University
SPCG17: 前立腺がんアクティブサーベイランストリガー試験 (PCASTT)
前立腺がんの男性の大部分は、主に PSA 検査が原因で過剰診断され、過剰治療を受けています。
積極的監視 (AS) は、腫瘍進行の徴候が発生した場合にのみ根治的治療を推奨することで、これらの害を軽減することを目的としています。
しかし、AS には多くの不確実性があり、最も重要なのはいつ治療を開始するかです。
したがって、研究者は、生検の繰り返しと根治的治療の開始のための特定のトリガーを使用して、標準化されたアクティブな監視プロトコルの安全性をテストする大規模なランダム化された多施設試験を開始しています。
標準化されたプロトコルは、積極的な監視のための現在の慣行と比較されます。
この研究の主な目的は、疾患の進行や前立腺がんによる死亡のリスクを増加させることなく、過剰治療とその後の副作用を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説を立てる
この研究の仮説は、積極的な監視下にある男性の治癒的治療を開始するための標準化されたトリガーは、疾患の進行や前立腺がんの死亡率を増加させることなく過剰治療を減らすというものです.
研究デザイン
無作為化多施設非盲検臨床試験
介入
前立腺がんの診断から 12 か月以内のコンピューター化された無作為化 (1:1)、試験センター (参照アーム) での現在の慣行に従った能動的監視、または生検の繰り返しと開始のための特定の基準を適用する標準化された能動的監視プロトコルのいずれか治癒的治療（実験群）。 患者はセンターおよびグリーソンスコアによって層別化されます。
両グループのフォローアップ: 6 か月ごとの PSA、年 1 回の臨床検査 (PSA テストを含む)、および 2 年ごとの MRI。
生検を繰り返す（参照アーム）：現在の実践
生検を繰り返す (実験群)、標準化されたトリガー:
- PSA 濃度が 0.2 ng/ml/cc を超えて上昇した場合、その後は 0.1 ng/ml/cc 上昇するごとに系統的な再生検
- 以前はグリーソン グレード 3+3 のみだった男性の MRI 進行: 測定可能な病変のサイズが 5 mm 以上増加、PI-RADS スコアが 3-5 に増加、PI-RADS スコアが 3-5 の新しい病変、または被膜外伸展または精嚢浸潤の高いまたは非常に高い疑い
- グリーソン グレード 3+4 の男性における MRI の進行: 測定可能な病変のサイズが 5 mm 以上増加した、または PI-RADS スコア 3-5 の新しい病変
治癒的治療（参照アーム）：現在の実践
治癒的治療（実験群）、標準化されたトリガー：
- グリーソングレード4が確認された病変におけるMRIの進行：PI-RADSスコアが4または5に増加するか、被膜外拡張または精嚢浸潤の疑いが高いまたは非常に高い
- 病理学的進行：グリーソンパターン5、5mm以上のがんを有する任意のコアでの原発性グリーソンパターン4、3つ以上のコアでグリーソン3+4、または10個を超えるコアが採取された場合は30%、または10mmでグリーソン3+4またはより多くの癌
患者は、治療の開始、転移の事象、積極的な監視が終了したと見なされて経過観察が開始されるブレークポイント、または何らかの原因による死亡まで、継続的に追跡されます。 癌の進行に対する根治的治療、経過観察、または緩和的治療の開始後、患者は参加センターの標準プロトコルに従って追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2008
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bedford、イギリス
- Bedford Hospital
-
Croydon、イギリス
- Croydon University Hospital
-
London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
-
London、イギリス
- Guy's Hospital
-
London、イギリス
- Epsom and St Helier Hospital
-
London、イギリス
- Queen Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
-
Luleå、スウェーデン
- Sunderby Regional Hospital
-
Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall Regional Hospital
-
Umeå、スウェーデン
- Umeå University Hospital
-
Uppsala、スウェーデン
- Akademiska University hospital
-
Vaxjo、スウェーデン
- Växjö Hospital
-
Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim、ノルウェー
- St Olavs University Hospital
-
Tønsberg、ノルウェー
- Hospital of Vestfold
-
Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Regional Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近（12か月以内）に前立腺腺癌と診断された
- -T2a、NX、M0以下の腫瘍ステージ
- PSA 15 ng/ml 未満、PSA 密度 0.2 ng/ml/cc 以下
- グリソンパターン 3+3=6 (任意の数のコア、任意のがんの関与)
- グリソンパターン 3+4=7 (3 コア未満 (または 10 コアを超える場合はコアの 30% 未満)、1 つのコアで 10 mm 未満のがん)
- 平均余命が10年以上で年齢上限なし
- 進行した場合の根治治療の候補
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：積極的監視のための現在の臨床実践
この部門では、患者は治験センターでの積極的な監視のための現在の臨床実践に従って監視されます。
泌尿器科医の判断に従って、繰り返しの生検（および/またはその他の検査）および治癒的治療が行われます。
|
前立腺がんの積極的なモニタリングと、腫瘍の進行の兆候がある場合の根治的治療。
|
|
実験的：治癒を目的とした治療開始の標準化されたトリガー
この部門では、患者は、治療のための特定のトリガーを備えた標準化されたアクティブサーベイランスプロトコルに従って監視されます。
繰り返しの生検と治癒的治療は、特定の基準が満たされた場合にのみ開始されます。
|
前立腺がんの積極的なモニタリングと、腫瘍の進行の兆候がある場合の根治的治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：追跡調査期間の中央値は10年
|
疾患の進行は、1) 根治的治療後の PSA 再発の累積発生率、または 2) 現在も積極的な監視下にある未治療の男性におけるアンドロゲン除去療法の累積発生率として定義されます。
|
追跡調査期間の中央値は10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移の累積発生率
時間枠：中央値10年のフォローアップ
|
-フォローアップ中の遠隔転移の発生（疑いまたは確認）
|
中央値10年のフォローアップ
|
|
治癒を目的とした治療（主に前立腺全摘除術または局所放射線療法）の累計数
時間枠：中央値10年のフォローアップ
|
根治的前立腺切除術または局所放射線療法の発生（補助アンドロゲン除去療法の有無にかかわらず）
|
中央値10年のフォローアップ
|
|
経過観察への切り替えの累積発生率
時間枠：中央値10年のフォローアップ
|
フォローアップ中の積極的監視から用心深い待機への転換の発生
|
中央値10年のフォローアップ
|
|
PT3の累積発生率
時間枠：追跡調査期間の中央値は10年
|
病理学報告書によると、根治的前立腺切除術標本における pT3 の発生が確認されました
|
追跡調査期間の中央値は10年
|
|
前立腺がんによる死亡率
時間枠：追跡調査期間の中央値は10年
|
10年間の追跡調査時点での前立腺がん特有の死亡率が、競合する死因を考慮して分析される予定だ。
|
追跡調査期間の中央値は10年
|
|
研究参加者の生活の質
時間枠：中央値10年間の追跡調査
|
2年ごとにアンケートで評価
|
中央値10年間の追跡調査
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積前立腺がん死亡率
時間枠：10年間の追跡調査での最終効果測定
|
10 年間の追跡調査での最終エンドポイントは、競合する死因を考慮した前立腺がんによる死亡率です。
|
10年間の追跡調査での最終効果測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Bill-Axelson, MD, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月3日
一次修了 (推定)
2034年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (推定)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPCG-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。