SPCG17: Ensayo desencadenante de vigilancia activa del cáncer de próstata (PCASTT)
15 de enero de 2026 actualizado por: Anna Bill-Axelson, Uppsala University
SPCG17: Ensayo desencadenante de vigilancia activa del cáncer de próstata (PCASTT)
Una gran proporción de hombres con cáncer de próstata son sobrediagnosticados y sobretratados, principalmente debido a las pruebas de PSA.
La vigilancia activa (AS) tiene como objetivo reducir estos daños al recomendar un tratamiento curativo solo cuando y si se presentan signos de progresión del tumor.
Sin embargo, hay una serie de incertidumbres en la EA, siendo la más importante cuándo iniciar el tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores están iniciando un gran ensayo multicéntrico aleatorizado que prueba la seguridad de un protocolo estandarizado de vigilancia activa con factores desencadenantes específicos para repetir las biopsias y el inicio del tratamiento curativo.
El protocolo estandarizado se compara con la práctica actual para la vigilancia activa.
El objetivo principal del estudio es reducir el sobretratamiento y los efectos secundarios posteriores, sin aumentar el riesgo de progresión de la enfermedad o la mortalidad por cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESTUDIO DE HIPÓTESIS
La hipótesis del estudio es que los desencadenantes estandarizados para el inicio del tratamiento curativo de los hombres que están en vigilancia activa reducirán el sobretratamiento sin aumentar la progresión de la enfermedad ni la mortalidad por cáncer de próstata.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico abierto
INTERVENCIONES
Aleatorización computarizada (1:1) dentro de los 12 meses desde el diagnóstico de cáncer de próstata, ya sea a vigilancia activa según la práctica actual en el centro del ensayo (brazo de referencia), o a un protocolo de vigilancia activa estandarizado aplicando criterios específicos para biopsias repetidas y el inicio de tratamiento curativo (brazo experimental). Los pacientes se estratifican por centro y puntuación de Gleason.
Seguimiento de ambos grupos: PSA cada 6 meses, examen clínico (con prueba de PSA) anualmente y resonancia magnética cada dos años.
Repetir biopsias (brazo de referencia): práctica actual
Repetir biopsias (brazo experimental), disparadores estandarizados:
- Una biopsia repetida sistemática si la densidad del PSA aumenta a > 0,2 ng/ml/cc, y luego cada aumento de 0,1 ng/ml/cc
- Progresión de la resonancia magnética en hombres con Gleason previamente solo grado 3+3: aumento de tamaño de 5 mm o más en cualquier dimensión de una lesión medible, aumento en la puntuación PI-RADS a 3-5, una nueva lesión con puntuación PI-RADS 3-5 , o alta o muy alta sospecha de extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales
- Progresión por resonancia magnética en hombres con Gleason grado 3+4: aumento de tamaño de 5 mm o más en cualquier dimensión de una lesión medible, o una nueva lesión con puntuación PI-RADS 3-5
Tratamiento curativo (brazo de referencia): Práctica actual
Tratamiento curativo (brazo experimental), disparadores estandarizados:
- Progresión en RM de lesiones con Gleason grado 4 confirmado: aumento de la puntuación PI-RADS a 4 o 5, o alta o muy alta sospecha de extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales
- Progresión patológica: patrón de Gleason 5, patrón de Gleason primario 4 en cualquier núcleo con 5 mm o más de cáncer, Gleason 3+4 en 3 o más núcleos o 30% si se toman más de 10 núcleos, o Gleason 3+4 en 10 mm o más más cáncer
Los pacientes serán seguidos continuamente hasta el inicio del tratamiento, el evento de metástasis, hasta un punto de ruptura donde la vigilancia activa se considera terminada y comienza la espera vigilante, o hasta la muerte por cualquier causa. Tras el inicio del tratamiento curativo, la conducta expectante o el tratamiento paliativo de la progresión del cáncer, se sigue al paciente según el protocolo estándar del centro participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2008
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs University Hospital
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Tønsberg, Noruega
- Hospital of Vestfold
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Regional Hospital
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Bedford, Reino Unido
- Bedford Hospital
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Croydon, Reino Unido
- Croydon University Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Epsom and St Helier Hospital
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London, Reino Unido
- Queen Elisabeth Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Luleå, Suecia
- Sunderby Regional Hospital
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Sundsvall, Suecia
- Sundsvall Regional Hospital
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Umeå, Suecia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Akademiska University hospital
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Vaxjo, Suecia
- Växjö Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata diagnosticado recientemente (dentro de los 12 meses)
- Estadio tumoral menor o igual a T2a, NX, M0
- PSA inferior a 15 ng/ml, densidad de PSA inferior o igual a 0,2 ng/ml/cc
- Patrón de Gleason 3+3=6 (cualquier número de núcleos, cualquier compromiso de cáncer)
- Patrón de Gleason 3+4=7 (menos de 3 núcleos (o menos del 30 % de los núcleos si se toman más de 10 núcleos), menos de 10 mm de cáncer en un núcleo)
- Esperanza de vida superior a 10 años sin límite de edad superior
- Candidato a tratamiento curativo si se produce progresión
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Práctica clínica actual para la vigilancia activa
En este grupo, los pacientes son monitoreados de acuerdo con la práctica clínica actual para una vigilancia activa en el centro del ensayo.
Las biopsias repetidas (y/u otros exámenes) y el tratamiento curativo se realizan según el criterio del urólogo.
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Seguimiento activo del cáncer de próstata y tratamiento curativo si hay signos de progresión tumoral.
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Experimental: Desencadenantes estandarizados para el inicio de un tratamiento con intención curativa
En este grupo, los pacientes son monitoreados de acuerdo con un protocolo de vigilancia activa estandarizado con desencadenantes específicos para el tratamiento.
Las biopsias repetidas y el tratamiento curativo solo se inician si se cumplen criterios específicos.
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Seguimiento activo del cáncer de próstata y tratamiento curativo si hay signos de progresión tumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 10 años
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La progresión de la enfermedad se define como 1) incidencia acumulada de recaída del PSA después del tratamiento curativo o 2) incidencia acumulada de terapia de privación de andrógenos en hombres no tratados que aún están en vigilancia activa.
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Mediana de seguimiento de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de metástasis
Periodo de tiempo: Mediana de 10 años de seguimiento
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Ocurrencia de metástasis a distancia (sospechosa o confirmada) durante el seguimiento
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Mediana de 10 años de seguimiento
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Número acumulado de tratamientos con intención curativa (principalmente prostatectomías radicales o radioterapia local)
Periodo de tiempo: Mediana de 10 años de seguimiento
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Ocurrencia de prostatectomías radicales o radioterapia local (con o sin terapia adyuvante de privación de andrógenos)
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Mediana de 10 años de seguimiento
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Incidencia acumulada de cambio a espera vigilante
Periodo de tiempo: Mediana de 10 años de seguimiento
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Ocurrencia de conversiones de vigilancia activa a espera vigilante durante el seguimiento
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Mediana de 10 años de seguimiento
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Incidencia acumulada de pT3
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 10 años
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Aparición de pT3 confirmada en piezas de prostatectomía radical según informe de patología
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Mediana de seguimiento de 10 años
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Mortalidad por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 10 años
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Se analizará la mortalidad específica del cáncer de próstata a los 10 años de seguimiento, teniendo en cuenta otras causas de muerte.
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Mediana de seguimiento de 10 años
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Calidad de vida de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 10 años
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Evaluado mediante cuestionario cada dos años
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Seguimiento medio de 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad acumulada por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Medida del efecto final a los 10 años de seguimiento
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El criterio de valoración final a los 10 años de seguimiento es la mortalidad por cáncer de próstata, teniendo en cuenta las causas de muerte que compiten entre sí.
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Medida del efecto final a los 10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- SPCG-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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