Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPCG17: Испытание триггера активного эпиднадзора за раком простаты (PCASTT)

15 декабря 2022 г. обновлено: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Испытание триггера активного эпиднадзора за раком простаты (PCASTT)

Большую часть мужчин с раком предстательной железы гипердиагностируют и лечат, главным образом, из-за анализа ПСА. Активное наблюдение (AS) направлено на снижение этого вреда, рекомендуя радикальное лечение только тогда, когда и если появляются признаки прогрессирования опухоли. Однако существует ряд неопределенностей в отношении АС, наиболее важным из которых является то, когда начинать лечение. Поэтому исследователи начинают большое рандомизированное многоцентровое исследование, проверяющее безопасность стандартизированного протокола активного наблюдения с определенными триггерами для повторных биопсий и начала радикального лечения. Стандартизированный протокол сравнивается с текущей практикой активного наблюдения. Основная цель исследования — уменьшить чрезмерное лечение и последующие побочные эффекты, не увеличивая риск прогрессирования заболевания или смертности от рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИССЛЕДОВАНИЕ ГИПОТЕЗЫ

Гипотеза исследования заключается в том, что стандартизированные триггеры для начала радикального лечения мужчин, находящихся под активным наблюдением, уменьшат избыточное лечение без увеличения прогрессирования заболевания и смертности от рака предстательной железы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование

ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Компьютеризированная рандомизация (1:1) в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза рака предстательной железы либо к активному наблюдению в соответствии с текущей практикой в ​​исследовательском центре (контрольная группа), либо к стандартному протоколу активного наблюдения с применением конкретных критериев для повторных биопсий и начала лечебное лечение (экспериментальная группа). Пациенты стратифицированы по центру и шкале Глисона.

Наблюдение за обеими группами: ПСА каждые 6 мес, клиническое обследование (с определением ПСА) ежегодно, МРТ раз в два года.

Повторные биопсии (контрольная группа): Текущая практика

Повторные биопсии (экспериментальная группа), стандартизированные триггеры:

  1. Систематическая повторная биопсия, если плотность ПСА увеличивается до > 0,2 нг/мл/см, а затем при каждом увеличении на 0,1 нг/мл/см.
  2. Прогрессирование МРТ у мужчин с ранее только оценкой по шкале Глисона 3+3: увеличение размера на 5 мм или более в любом измерении измеримого поражения, увеличение балла PI-RADS до 3-5, новое поражение с баллом PI-RADS 3-5 или высокое или очень высокое подозрение на экстракапсулярное распространение или инвазию семенных пузырьков
  3. Прогрессирование МРТ у мужчин со степенью Глисона 3+4: увеличение размера на 5 мм или более в любом измерении измеримого поражения или новое поражение с оценкой PI-RADS 3-5

Лечебное лечение (контрольная группа): Текущая практика

Радикальное лечение (экспериментальная группа), стандартизированные триггеры:

  1. Прогрессирование на МРТ поражений с подтвержденной 4-й степенью по шкале Глисона: повышение балла по шкале PI-RADS до 4 или 5, или высокое или очень высокое подозрение на экстракапсулярное распространение или инвазию семенных пузырьков
  2. Патологическое прогрессирование: шкала Глисона 5, первичная картина Глисона 4 в любом керне с раком 5 мм или более, 3+4 балла Глисона в 3 или более ядрах или 30 %, если взято более 10 сердечников, или 3+4 шкалы Глисона в 10 мм или более. больше рака

Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением до начала лечения, появления метастазов, до критической точки, когда активное наблюдение считается прекращенным и начинается выжидательная тактика, или до смерти по любой причине. После начала радикального лечения, выжидательной тактики или паллиативного лечения при прогрессировании рака пациент наблюдается в соответствии со стандартным протоколом участвующего центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulrika Aberg, PhD
  • Номер телефона: +46 701679744
  • Электронная почта: ulrika.aberg@surgsci.uu.se

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Klaus Brasso
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St Olavs University Hospital
        • Контакт:
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Hospital of Vestfold
        • Контакт:
      • Ålesund, Норвегия
  • Соединенное Королевство
      • Bedford, Соединенное Королевство
      • Croydon, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Croydon University Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Epsom and St Helier Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki university hospital
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Контакт:
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция
      • Luleå, Швеция
      • Sundsvall, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sundsvall Regional Hospital
        • Контакт:
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Akademiska University Hospital
        • Контакт:
      • Växjö, Швеция
      • Örebro, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Недавно (в течение 12 мес) диагностирована аденокарцинома предстательной железы
  • Стадия опухоли меньше или равна T2a, NX, M0
  • ПСА менее 15 нг/мл, плотность ПСА менее или равна 0,2 нг/мл/см
  • Схема Глисона 3+3=6 (любое количество ядер, любая опухоль)
  • Схема Глисона 3+4=7 (менее 3 ядер (или менее 30% ядер, если берут более 10 ядер), рак менее 10 мм в одном керне)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет без верхнего возрастного предела
  • Кандидат на радикальное лечение, если происходит прогрессирование
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущая практика активного наблюдения
В этой группе пациенты находятся под наблюдением в соответствии с текущей практикой активного наблюдения в исследовательском центре. Повторные биопсии (и/или другие исследования) и лечебное лечение проводятся по заключению уролога.
Процедура: Активное наблюдение
Активный мониторинг рака предстательной железы и радикальное лечение при наличии признаков опухолевой прогрессии.
Экспериментальный: Стандартизированные триггеры для лечения
В этой группе пациентов наблюдают в соответствии со стандартизированным протоколом активного наблюдения с конкретными триггерами для лечения. Повторные биопсии и радикальное лечение начинаются только при соблюдении определенных критериев.
Процедура: Активное наблюдение
Активный мониторинг рака предстательной железы и радикальное лечение при наличии признаков опухолевой прогрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Среднее 10-летнее наблюдение
Выживаемость без прогрессирования определяется как кумулятивная частота рецидивов ПСА после радикального лечения и кумулятивная частота андрогенной терапии у нелеченых мужчин.
Среднее 10-летнее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота pT3 в образцах радикальной простатэктомии
Временное ограничение: Среднее 10-летнее наблюдение
Наличие подтвержденного pT3 в образцах радикальной простатэктомии согласно отчету о патологии
Среднее 10-летнее наблюдение
Кумулятивная частота метастазов
Временное ограничение: Среднее 10-летнее наблюдение
Наличие отдаленных метастазов (предполагаемых или подтвержденных) во время наблюдения
Среднее 10-летнее наблюдение
Совокупное количество процедур с лечебной целью (в основном радикальные простатэктомии или местная лучевая терапия)
Временное ограничение: Среднее 10-летнее наблюдение
Наличие радикальной простатэктомии или местной лучевой терапии (с адъювантной андрогенной депривационной терапией или без нее)
Среднее 10-летнее наблюдение
Кумулятивная частота перехода к выжидательной тактике
Временное ограничение: Среднее 10-летнее наблюдение
Возникновение переходов от активного наблюдения к выжидательному наблюдению во время последующего наблюдения
Среднее 10-летнее наблюдение
Качество жизни
Временное ограничение: Среднее 10-летнее наблюдение
Оценено по анкете
Среднее 10-летнее наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная смертность от рака простаты
Временное ограничение: Окончательная оценка эффекта через 10 лет наблюдения
Конечной конечной точкой через 10 лет наблюдения является смертность от рака предстательной железы с учетом конкурирующих причин смерти.
Окончательная оценка эффекта через 10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Anna Bill-Axelson, PhD, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPCG-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться