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SPCG17 : Essai déclencheur de surveillance active du cancer de la prostate (PCASTT)

15 janvier 2026 mis à jour par: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17 : Essai déclencheur de surveillance active du cancer de la prostate (PCASTT)

Une grande proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate sont surdiagnostiqués et surtraités, principalement en raison du test PSA. La surveillance active (SA) vise à réduire ces dommages en recommandant un traitement curatif uniquement lorsque et si des signes de progression tumorale apparaissent. Il existe cependant un certain nombre d'incertitudes dans la SA, la plus importante étant de savoir quand commencer le traitement. Les chercheurs commencent donc un vaste essai multicentrique randomisé testant la sécurité d'un protocole de surveillance active standardisé avec des déclencheurs spécifiés pour des biopsies répétées et l'initiation d'un traitement curatif. Le protocole standardisé est comparé à la pratique actuelle de la surveillance active. L'objectif principal de l'étude est de réduire le surtraitement et les effets secondaires subséquents, sans augmenter le risque de progression de la maladie ou de mortalité par cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE

L'hypothèse de l'étude est que des déclencheurs standardisés pour l'initiation d'un traitement curatif chez les hommes sous surveillance active réduiront le surtraitement sans augmenter la progression de la maladie et la mortalité par cancer de la prostate.

ÉTUDIER LE DESIGN

Essai clinique multicentrique randomisé en ouvert

INTERVENTIONS

Randomisation informatisée (1:1) dans les 12 mois suivant le diagnostic du cancer de la prostate, soit à une surveillance active selon les pratiques en vigueur au centre d'essai (bras de référence), soit à un protocole standardisé de surveillance active appliquant des critères spécifiques pour les biopsies répétées et l'initiation de traitement curatif (bras expérimental). Les patients sont stratifiés par centre et score de Gleason.

Suivi des deux groupes : PSA tous les 6 mois, examen clinique (avec test PSA) tous les ans et IRM tous les deux ans.

Biopsies répétées (bras de référence) : Pratique actuelle

Biopsies répétées (bras expérimental), déclencheurs standardisés :

  1. Une nouvelle biopsie systématique si la densité de PSA augmente à > 0,2 ng/ml/cc, puis à chaque augmentation de 0,1 ng/ml/cc
  2. Progression de l'IRM chez les hommes avec auparavant uniquement un grade de Gleason 3 + 3 : 5 mm ou plus d'augmentation de la taille dans n'importe quelle dimension d'une lésion mesurable, augmentation du score PI-RADS à 3-5, une nouvelle lésion avec un score PI-RADS 3-5 , ou suspicion forte ou très forte d'extension extra-capsulaire ou d'envahissement des vésicules séminales
  3. Progression IRM chez les hommes avec un grade de Gleason 3+4 : 5 mm ou plus d'augmentation de la taille dans n'importe quelle dimension d'une lésion mesurable, ou une nouvelle lésion avec un score PI-RADS de 3 à 5

Traitement curatif (bras de référence) : Pratique actuelle

Traitement curatif (bras expérimental), déclencheurs standardisés :

  1. Progression IRM des lésions avec grade 4 de Gleason confirmé : augmentation du score PI-RADS à 4 ou 5, ou suspicion forte ou très forte d'extension extra-capsulaire ou d'envahissement des vésicules séminales
  2. Progression pathologique : motif de Gleason 5, motif de Gleason primaire 4 dans n'importe quel noyau avec un cancer de 5 mm ou plus, Gleason 3+4 dans 3 noyaux ou plus ou 30 % si plus de 10 noyaux sont prélevés, ou Gleason 3+4 dans 10 mm ou plus de cancer

Les patients seront suivis en continu jusqu'à l'initiation du traitement, l'apparition de métastases, jusqu'à un point critique où la surveillance active est considérée comme terminée et l'attente vigilante commence, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Après la mise en route d'un traitement curatif, d'une attente sous surveillance ou d'un traitement palliatif de la progression du cancer, le patient est suivi selon le protocole standard du centre participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2008

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norvège
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Regional Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bedford, Royaume-Uni
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Royaume-Uni
        • Croydon University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Queen Elisabeth Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Suède
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Suède
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Suède
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate diagnostiqué récemment (dans les 12 mois)
  • Stade tumoral inférieur ou égal à T2a, NX, M0
  • PSA inférieur à 15 ng/ml, densité de PSA inférieure ou égale à 0,2 ng/ml/cc
  • Modèle de Gleason 3 + 3 = 6 (n'importe quel nombre de noyaux, n'importe quelle implication du cancer)
  • Motif de Gleason 3+4=7 (moins de 3 carottes (ou moins de 30 % des carottes si plus de 10 carottes sont prélevées), moins de 10 mm de cancer dans une carotte)
  • Espérance de vie supérieure à 10 ans sans limite d'âge supérieure
  • Candidat à un traitement curatif en cas de progression
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pratique clinique actuelle pour la surveillance active
Dans ce bras, les patients sont suivis selon la pratique clinique actuelle pour une surveillance active au centre d'essai. Des biopsies répétées (et/ou autres examens) et un traitement curatif sont effectués selon le jugement de l'urologue.
Procédure: Surveillance active
Surveillance active du cancer de la prostate et traitement curatif en cas de signes de progression tumorale.
Expérimental: Déclencheurs standardisés pour l’initiation d’un traitement à visée curative
Dans ce bras, les patients sont suivis selon un protocole de surveillance active standardisé avec des déclencheurs de traitement spécifiques. Des biopsies répétées et un traitement curatif ne sont initiés que si/lorsque des critères spécifiques sont remplis.
Procédure: Surveillance active
Surveillance active du cancer de la prostate et traitement curatif en cas de signes de progression tumorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Suivi médian sur 10 ans
La progression de la maladie est définie comme 1) l'incidence cumulée de rechute de PSA après un traitement curatif ou 2) l'incidence cumulée d'un traitement par privation androgénique chez les hommes non traités toujours sous surveillance active.
Suivi médian sur 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des métastases
Délai: Suivi médian de 10 ans
Apparition de métastases à distance (suspectées ou confirmées) au cours du suivi
Suivi médian de 10 ans
Nombre cumulé de traitements à visée curative (principalement prostatectomies radicales ou radiothérapie locale)
Délai: Suivi médian de 10 ans
Présence de prostatectomies radicales ou de radiothérapie locale (avec ou sans traitement adjuvant de suppression androgénique)
Suivi médian de 10 ans
Incidence cumulée du passage à l'attente vigilante
Délai: Suivi médian de 10 ans
Occurrence de conversions de la surveillance active à l'attente vigilante lors du suivi
Suivi médian de 10 ans
Incidence cumulée de pT3
Délai: Suivi médian sur 10 ans
Occurrence de pT3 confirmé dans les échantillons de prostatectomie radicale selon le rapport de pathologie
Suivi médian sur 10 ans
Mortalité du cancer de la prostate
Délai: Suivi médian sur 10 ans
La mortalité spécifique au cancer de la prostate à 10 ans de suivi sera analysée, en tenant compte des causes concurrentes de décès.
Suivi médian sur 10 ans
Qualité de vie des participants à l'étude
Délai: Médiane 10 ans de suivi
Évalué par questionnaire tous les deux ans
Médiane 10 ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cumulée par cancer de la prostate
Délai: Mesure de l'effet final à 10 ans de suivi
Le critère final à 10 ans de suivi est la mortalité par cancer de la prostate, les causes de décès concurrentes étant prises en compte
Mesure de l'effet final à 10 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimé)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPCG-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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