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SPCG17: Teste de gatilho de vigilância ativa de câncer de próstata (PCASTT)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Prostate Cancer Active Surveillance Trigger Trigger (PCASTT)

Uma grande proporção de homens com câncer de próstata é superdiagnosticada e supertratada principalmente devido ao teste de PSA. A vigilância ativa (AS) visa reduzir esses danos, recomendando o tratamento curativo somente quando e se ocorrerem sinais de progressão do tumor. No entanto, existem várias incertezas na EA, sendo a mais importante quando iniciar o tratamento. Os investigadores estão, portanto, iniciando um grande estudo multicêntrico randomizado testando a segurança de um protocolo de vigilância ativa padronizado com gatilhos específicos para biópsias repetidas e início de tratamento curativo. O protocolo padronizado é comparado com a prática atual para vigilância ativa. O principal objetivo do estudo é reduzir o tratamento excessivo e os efeitos colaterais subsequentes, sem aumentar o risco de progressão da doença ou mortalidade por câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE DO ESTUDO

A hipótese do estudo é que os gatilhos padronizados para o início do tratamento curativo de homens que estão em vigilância ativa reduzirão o tratamento excessivo sem aumentar a progressão da doença e a mortalidade por câncer de próstata.

DESIGN DE ESTUDO

Ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto

INTERVENÇÕES

Randomização computadorizada (1:1) dentro de 12 meses a partir do diagnóstico de câncer de próstata, seja para vigilância ativa de acordo com a prática atual no centro do estudo (braço de referência) ou para um protocolo de vigilância ativa padronizado aplicando critérios específicos para biópsias repetidas e o início de tratamento curativo (braço experimental). Os pacientes são estratificados por centro e escore de Gleason.

Acompanhamento de ambos os grupos: PSA a cada 6 meses, exame clínico (com teste de PSA) anualmente e ressonância magnética a cada dois anos.

Repetir biópsias (braço de referência): prática atual

Biópsias repetidas (braço experimental), gatilhos padronizados:

  1. Uma repetição sistemática da biópsia se a densidade do PSA aumentar para > 0,2 ng/ml/cc e, então, a cada aumento de 0,1 ng/ml/cc
  2. Progressão da RM em homens com grau 3+3 de Gleason anteriormente apenas: aumento de 5 mm ou mais no tamanho em qualquer dimensão de uma lesão mensurável, aumento no escore PI-RADS para 3-5, uma nova lesão com escore PI-RADS 3-5 , ou suspeita alta ou muito alta de extensão extracapsular ou invasão da vesícula seminal
  3. Progressão da ressonância magnética em homens com grau 3+4 de Gleason: aumento de tamanho de 5 mm ou mais em qualquer dimensão de uma lesão mensurável ou uma nova lesão com pontuação PI-RADS 3-5

Tratamento curativo (braço de referência): prática atual

Tratamento curativo (braço experimental), gatilhos padronizados:

  1. Progressão da ressonância magnética em lesões com grau 4 de Gleason confirmado: aumento do escore PI-RADS para 4 ou 5, ou suspeita alta ou muito alta de extensão extracapsular ou invasão da vesícula seminal
  2. Progressão patológica: padrão de Gleason 5, padrão de Gleason primário 4 em qualquer núcleo com 5 mm ou mais de câncer, Gleason 3+4 em 3 ou mais núcleos ou 30% se mais de 10 núcleos forem obtidos, ou Gleason 3+4 em 10 mm ou mais câncer

Os pacientes serão acompanhados continuamente até o início do tratamento, o evento de metástase, até um ponto de interrupção onde a vigilância ativa é considerada encerrada e a espera vigilante começa, ou até a morte por qualquer causa. Após o início do tratamento curativo, vigilância ou tratamento paliativo para a progressão do câncer, o paciente é seguido de acordo com o protocolo padrão do centro participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2008

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Noruega
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Regional Hospital
  • Reino Unido
      • Bedford, Reino Unido
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Reino Unido
        • Croydon University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Reino Unido
        • Queen Elisabeth Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Suécia
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Suécia
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Suécia
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata diagnosticado recentemente (dentro de 12 meses)
  • Estágio tumoral menor ou igual a T2a, NX, M0
  • PSA inferior a 15 ng/ml, densidade de PSA inferior ou igual a 0,2 ng/ml/cc
  • Padrão de Gleason 3+3=6 (qualquer número de núcleos, qualquer envolvimento de câncer)
  • Padrão de Gleason 3+4=7 (menos de 3 núcleos (ou menos de 30% dos núcleos se forem retirados mais de 10 núcleos), menos de 10 mm de câncer em um núcleo)
  • Esperança de vida superior a 10 anos sem limite superior de idade
  • Candidato a tratamento curativo se ocorrer progressão
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prática clínica atual para vigilância ativa
Neste braço, os pacientes são monitorados de acordo com a prática clínica atual para vigilância ativa no centro de ensaio. Biópsias repetidas (e/ou outros exames) e tratamento curativo são realizados de acordo com o julgamento do urologista.
Procedimento: Vigilância ativa
Monitoramento ativo do câncer de próstata e tratamento curativo se houver sinais de progressão tumoral.
Experimental: Gatilhos padronizados para início de tratamento com intenção curativa
Neste braço, os pacientes são monitorados de acordo com um protocolo de vigilância ativa padronizado com gatilhos específicos para tratamento. Biópsias repetidas e tratamento curativo só são iniciados se/quando critérios específicos forem atendidos.
Procedimento: Vigilância ativa
Monitoramento ativo do câncer de próstata e tratamento curativo se houver sinais de progressão tumoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Acompanhamento médio de 10 anos
A progressão da doença é definida como 1) incidência cumulativa de recidiva de PSA após tratamento curativo ou 2) incidência cumulativa de terapia de privação androgênica em homens não tratados ainda em vigilância ativa.
Acompanhamento médio de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de metástases
Prazo: Acompanhamento médio de 10 anos
Ocorrência de metástase à distância (suspeita ou confirmada) durante o seguimento
Acompanhamento médio de 10 anos
Número cumulativo de tratamentos com intenção curativa (principalmente prostatectomias radicais ou radioterapia local)
Prazo: Acompanhamento médio de 10 anos
Ocorrência de prostatectomia radical ou radioterapia local (com ou sem terapia de privação androgênica adjuvante)
Acompanhamento médio de 10 anos
Incidência cumulativa de mudança para espera vigilante
Prazo: Acompanhamento médio de 10 anos
Ocorrência de conversões de vigilância ativa para espera vigilante durante o acompanhamento
Acompanhamento médio de 10 anos
Incidência cumulativa de pT3
Prazo: Acompanhamento médio de 10 anos
Ocorrência de pT3 confirmado em espécimes de prostatectomia radical de acordo com o laudo patológico
Acompanhamento médio de 10 anos
Mortalidade por câncer de próstata
Prazo: Acompanhamento médio de 10 anos
A mortalidade específica do câncer de próstata em 10 anos de acompanhamento será analisada, com causas concorrentes de morte levadas em consideração.
Acompanhamento médio de 10 anos
Qualidade de vida dos participantes do estudo
Prazo: Mediana de 10 anos de acompanhamento
Avaliado por questionário a cada dois anos
Mediana de 10 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cumulativa por câncer de próstata
Prazo: Medida de efeito final em 10 anos de acompanhamento
O desfecho final em 10 anos de acompanhamento é a mortalidade por câncer de próstata, com causas concorrentes de morte levadas em consideração
Medida de efeito final em 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPCG-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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