Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPCG17: Prostata Cancer Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT)

15. januar 2026 opdateret af: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Prostate Cancer Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT)

En stor del af mænd med prostatakræft er overdiagnosticeret og overbehandlet hovedsageligt på grund af PSA-test. Aktiv overvågning (AS) har til formål at reducere disse skader ved kun at anbefale helbredende behandling, når og hvis der opstår tegn på tumorprogression. Der er dog en række usikkerheder i AS, hvor den vigtigste er, hvornår behandlingen skal påbegyndes. Efterforskerne starter derfor et stort randomiseret multicenterforsøg, der tester sikkerheden af ​​en standardiseret aktiv overvågningsprotokol med specificerede triggere for gentagne biopsier og påbegyndelse af kurativ behandling. Den standardiserede protokol sammenlignes med gældende praksis for aktiv overvågning. Det primære formål med undersøgelsen er at reducere overbehandling og efterfølgende bivirkninger uden at øge risikoen for sygdomsprogression eller prostatacancerdødelighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEHYPOTESE

Studiehypotesen er, at standardiserede triggere for påbegyndelse af kurativ behandling af mænd, der er i aktiv overvågning, vil reducere overbehandling uden at øge sygdomsprogression og prostatacancerdødelighed.

STUDERE DESIGN

Randomiseret multicenter åbent klinisk forsøg

INTERVENTIONER

Computerstyret randomisering (1:1) inden for 12 måneder fra diagnosticering af prostatacancer, enten til aktiv overvågning i henhold til gældende praksis på forsøgscenteret (referencearm), eller til en standardiseret aktiv overvågningsprotokol, der anvender specifikke kriterier for gentagne biopsier og påbegyndelse af kurativ behandling (eksperimentel arm). Patienterne er stratificeret efter center og Gleason-score.

Opfølgning i begge grupper: PSA hver 6. måned, klinisk undersøgelse (med PSA-test) årligt og MR hvert andet år.

Gentag biopsier (referencearm): Nuværende praksis

Gentag biopsier (eksperimentel arm), standardiserede udløsere:

  1. En systematisk gentagen biopsi, hvis PSA-densiteten stiger til > 0,2 ng/ml/cc, og derefter for hver 0,1 ng/ml/cc-stigning
  2. MR-progression hos mænd med tidligere kun Gleason grad 3+3: 5 mm eller mere stigning i størrelse i enhver dimension af en målbar læsion, stigning i PI-RADS score til 3-5, en ny læsion med PI-RADS score 3-5 eller høj eller meget høj mistanke om ekstrakapselforlængelse eller sædblæreinvasion
  3. MR-progression hos mænd med Gleason grad 3+4: 5 mm eller mere stigning i størrelse i enhver dimension af en målbar læsion eller en ny læsion med PI-RADS score 3-5

Kurativ behandling (referencearm): Nuværende praksis

Kurativ behandling (eksperimentel arm), standardiserede triggere:

  1. MR-progression i læsioner med bekræftet Gleason grad 4: stigning i PI-RADS-score til 4 eller 5, eller høj eller meget høj mistanke om ekstra-kapsulær forlængelse eller sædblærerinvasion
  2. Patologisk progression: Gleason mønster 5, primær Gleason mønster 4 i enhver kerne med 5 mm eller mere cancer, Gleason 3+4 i 3 eller flere kerner eller 30 %, hvis der tages mere end 10 kerner, eller Gleason 3+4 i 10 mm eller mere kræft

Patienter vil blive fulgt kontinuerligt indtil påbegyndelse af behandling, i tilfælde af metastase, til et brudpunkt, hvor aktiv overvågning anses for afsluttet og forsigtig ventetid starter, eller til død af enhver årsag. Efter påbegyndelse af kurativ behandling, vagtsom afventning eller palliativ behandling for cancerprogression følges patienten i henhold til det deltagende centers standardprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2008

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bedford, Det Forenede Kongerige
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Det Forenede Kongerige
        • Croydon University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elisabeth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Regional Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Sverige
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig (inden for 12 måneder) diagnosticeret adenocarcinom i prostata
  • Tumorstadie mindre end eller lig med T2a, NX, M0
  • PSA mindre end 15 ng/ml, PSA-densitet mindre end eller lig med 0,2 ng/ml/cc
  • Gleason mønster 3+3=6 (et vilkårligt antal kerner, enhver kræftpåvirkning)
  • Gleason mønster 3+4=7 (mindre end 3 kerner (eller mindre end 30 % af kerner, hvis der tages mere end 10 kerner), mindre end 10 mm cancer i én kerne)
  • Forventet levetid mere end 10 år uden øvre aldersgrænse
  • Kandidat til kurativ behandling, hvis der sker progression
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende klinisk praksis for aktiv overvågning
I denne arm overvåges patienter i henhold til gældende klinisk praksis for aktiv overvågning på forsøgscentret. Gentagne biopsier (og/eller andre undersøgelser) og kurativ behandling udføres efter urologens vurdering.
Procedure: Aktiv overvågning
Aktiv monitorering af prostatacancer og helbredende behandling, hvis der er tegn på tumorprogression.
Eksperimentel: Standardiserede triggere for påbegyndelse af behandling med kurativ hensigt
I denne arm overvåges patienter i henhold til en standardiseret aktiv overvågningsprotokol med specifikke triggere for behandling. Gentagne biopsier og kurativ behandling påbegyndes kun, hvis/når specifikke kriterier er opfyldt.
Procedure: Aktiv overvågning
Aktiv monitorering af prostatacancer og helbredende behandling, hvis der er tegn på tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Median 10 års opfølgning
Sygdomsprogression er defineret som 1) kumulativ forekomst af PSA-tilbagefald efter kurativ behandling eller 2) kumulativ forekomst af androgen-deprivationsterapi hos ubehandlede mænd, der stadig er under aktiv overvågning.
Median 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af metastaser
Tidsramme: Median 10 års opfølgning
Forekomst af fjernmetastaser (mistænkt eller bekræftet) under opfølgning
Median 10 års opfølgning
Samlet antal behandlinger med kurativ hensigt (hovedsageligt radikale prostatektomier eller lokal strålebehandling)
Tidsramme: Median 10 års opfølgning
Forekomst af radikale prostatektomier eller lokal strålebehandling (med eller uden adjuverende androgen-deprivationsterapi)
Median 10 års opfølgning
Kumulativ forekomst af skift til vågen ventetid
Tidsramme: Median 10 års opfølgning
Forekomst af konverteringer fra aktiv overvågning til vågen ventetid under opfølgning
Median 10 års opfølgning
Kumulativ forekomst af pT3
Tidsramme: Median 10 års opfølgning
Forekomst af bekræftet pT3 i radikale prostatektomiprøver ifølge patologirapporten
Median 10 års opfølgning
Prostatacancer dødelighed
Tidsramme: Median 10 års opfølgning
Prostatacancer-specifik dødelighed ved 10 års opfølgning vil blive analyseret under hensyntagen til konkurrerende dødsårsager.
Median 10 års opfølgning
Livskvalitet for studiens deltagere
Tidsramme: Median 10 års opfølgning
Vurderet via spørgeskema hvert andet år
Median 10 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dødelighed af prostatacancer
Tidsramme: Endelig effektmål ved 10 års opfølgning
Endeligt endepunkt ved 10 års opfølgning er prostatacancerdødelighed, med konkurrerende dødsårsager taget i betragtning
Endelig effektmål ved 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Anslået)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPCG-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner