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SPCG17: Trigger-Studie zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs (PCASTT)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Prostate Cancer Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT)

Ein großer Teil der Männer mit Prostatakrebs wird hauptsächlich aufgrund von PSA-Tests überdiagnostiziert und überbehandelt. Die aktive Überwachung (AS) zielt darauf ab, diese Schäden zu verringern, indem eine kurative Behandlung nur empfohlen wird, wenn und falls Anzeichen einer Tumorprogression auftreten. Es gibt jedoch eine Reihe von Ungewissheiten bei AS, wobei die wichtigste darin besteht, wann mit der Behandlung begonnen werden sollte. Die Forscher starten daher eine große randomisierte multizentrische Studie, in der die Sicherheit eines standardisierten aktiven Überwachungsprotokolls mit festgelegten Auslösern für wiederholte Biopsien und die Einleitung einer kurativen Behandlung getestet wird. Das standardisierte Protokoll wird mit der aktuellen Praxis der aktiven Überwachung verglichen. Das primäre Ziel der Studie ist es, eine Überbehandlung und nachfolgende Nebenwirkungen zu reduzieren, ohne das Risiko einer Krankheitsprogression oder Prostatakrebssterblichkeit zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENHYPOTHESE

Die Studienhypothese ist, dass standardisierte Auslöser für den Beginn einer kurativen Behandlung von Männern, die sich in aktiver Überwachung befinden, eine Überbehandlung reduzieren, ohne das Fortschreiten der Krankheit und die Sterblichkeit durch Prostatakrebs zu erhöhen.

STUDIENDESIGN

Randomisierte multizentrische offene klinische Studie

INTERVENTIONEN

Computergestützte Randomisierung (1:1) innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose von Prostatakrebs, entweder zur aktiven Überwachung gemäß der aktuellen Praxis im Studienzentrum (Referenzarm) oder zu einem standardisierten Protokoll zur aktiven Überwachung, das spezifische Kriterien für wiederholte Biopsien und die Einleitung von Biopsien anwendet kurative Behandlung (experimenteller Arm). Die Patienten werden nach Zentrum und Gleason-Score stratifiziert.

Follow-up beider Gruppen: PSA alle 6 Monate, klinische Untersuchung (mit PSA-Test) jährlich und MRT alle zwei Jahre.

Wiederholte Biopsien (Referenzarm): Aktuelle Praxis

Wiederholungsbiopsien (experimenteller Arm), standardisierte Auslöser:

  1. Eine systematische Wiederholungsbiopsie, wenn die PSA-Dichte auf > 0,2 ng/ml/cc ansteigt, und dann bei jedem Anstieg um 0,1 ng/ml/cc
  2. MRT-Progression bei Männern mit zuvor nur Gleason-Grad 3+3: 5 mm oder mehr Größenzunahme in jeder Dimension einer messbaren Läsion, Anstieg des PI-RADS-Scores auf 3-5, eine neue Läsion mit PI-RADS-Score 3-5 , oder hoher oder sehr hoher Verdacht auf extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion
  3. MRT-Progression bei Männern mit Gleason-Grad 3+4: 5 mm oder mehr Größenzunahme in jeder Dimension einer messbaren Läsion oder eine neue Läsion mit PI-RADS-Score 3-5

Heilbehandlung (Referenzarm): Aktuelle Praxis

Kurative Behandlung (experimenteller Arm), standardisierte Auslöser:

  1. MRT-Progression bei Läsionen mit bestätigtem Gleason-Grad 4: Anstieg des PI-RADS-Scores auf 4 oder 5 oder hoher oder sehr hoher Verdacht auf extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion
  2. Pathologische Progression: Gleason-Muster 5, primäres Gleason-Muster 4 in jedem Kern mit 5 mm oder mehr Krebs, Gleason 3+4 in 3 oder mehr Kernen oder 30 %, wenn mehr als 10 Kerne entnommen werden, oder Gleason 3+4 in 10 mm oder mehr Krebs

Die Patienten werden kontinuierlich bis zum Beginn der Behandlung, im Falle einer Metastasierung, bis zu einem Bruchpunkt, an dem die aktive Überwachung als beendet gilt und das beobachtende Warten beginnt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache überwacht. Nach Beginn der kurativen Behandlung, des beobachtenden Abwartens oder der palliativen Behandlung der Krebsprogression wird der Patient gemäß dem Standardprotokoll des teilnehmenden Zentrums weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2008

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Regional Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Schweden
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedford, Vereinigtes Königreich
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Vereinigtes Königreich
        • Croydon University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elisabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) diagnostiziertes Adenokarzinom der Prostata
  • Tumorstadium kleiner oder gleich T2a, NX, M0
  • PSA kleiner als 15 ng/ml, PSA-Dichte kleiner oder gleich 0,2 ng/ml/cc
  • Gleason-Muster 3+3=6 (beliebige Anzahl Kerne, beliebige Krebsbeteiligung)
  • Gleason-Muster 3+4=7 (weniger als 3 Kerne (oder weniger als 30 % der Kerne, wenn mehr als 10 Kerne entnommen werden), weniger als 10 mm Krebs in einem Kern)
  • Lebenserwartung über 10 Jahre ohne Altersobergrenze
  • Kandidat für eine kurative Behandlung, wenn eine Progression eintritt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktuelle klinische Praxis für aktive Überwachung
In diesem Arm werden die Patienten gemäß der aktuellen klinischen Praxis zur aktiven Überwachung im Studienzentrum überwacht. Wiederholte Biopsien (und/oder andere Untersuchungen) und Heilbehandlungen werden nach Ermessen des Urologen durchgeführt.
Verfahren: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung des Prostatakrebses und kurative Behandlung bei Anzeichen einer Tumorprogression.
Experimental: Standardisierte Auslöser für den Beginn einer Behandlung mit kurativer Absicht
In diesem Arm werden die Patienten nach einem standardisierten aktiven Überwachungsprotokoll mit spezifischen Behandlungsauslösern überwacht. Wiederholte Biopsien und kurative Behandlungen werden nur eingeleitet, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Verfahren: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung des Prostatakrebses und kurative Behandlung bei Anzeichen einer Tumorprogression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als 1) die kumulative Inzidenz von PSA-Rückfällen nach einer kurativen Behandlung oder 2) die kumulative Inzidenz einer Androgendeprivationstherapie bei unbehandelten Männern, die sich noch in aktiver Überwachung befinden.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Metastasen
Zeitfenster: Median 10 Jahre Follow-up
Auftreten von Fernmetastasen (vermutet oder bestätigt) während der Nachsorge
Median 10 Jahre Follow-up
Kumulierte Anzahl von Behandlungen mit kurativer Absicht (hauptsächlich radikale Prostatektomien oder lokale Strahlentherapie)
Zeitfenster: Median 10 Jahre Follow-up
Auftreten radikaler Prostatektomien oder lokaler Strahlentherapie (mit oder ohne adjuvante Androgendeprivationstherapie)
Median 10 Jahre Follow-up
Kumulierte Inzidenz des Wechsels zum beobachtenden Warten
Zeitfenster: Median 10 Jahre Follow-up
Auftreten von Konversionen von aktiver Überwachung zu beobachtendem Warten während der Nachsorge
Median 10 Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz von pT3
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Auftreten von bestätigtem pT3 in Proben radikaler Prostatektomie gemäß Pathologiebericht
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Sterblichkeit durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Die prostatakrebsspezifische Mortalität wird nach 10 Jahren Nachbeobachtung analysiert, wobei konkurrierende Todesursachen berücksichtigt werden.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Lebensqualität der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Median 10 Jahre Follow-up
Alle zwei Jahre mittels Fragebogen bewertet
Median 10 Jahre Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Sterblichkeit durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Endgültige Wirkungsmessung nach 10 Jahren Nachbeobachtung
Der letzte Endpunkt nach 10 Jahren Nachbeobachtung ist die Prostatakrebsmortalität, wobei konkurrierende Todesursachen berücksichtigt werden
Endgültige Wirkungsmessung nach 10 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPCG-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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