Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPCG17: Prostate Cancer Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT)

15. januar 2026 oppdatert av: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Prostate Cancer Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT)

En stor andel menn med prostatakreft er overdiagnostisert og overbehandlet hovedsakelig på grunn av PSA-testing. Aktiv overvåking (AS) tar sikte på å redusere disse skadene ved å anbefale kurativ behandling kun når og hvis tegn på tumorprogresjon oppstår. Det er imidlertid en rekke usikkerhetsmomenter i AS, den viktigste er når behandling skal startes. Etterforskerne starter derfor en stor randomisert multisenterstudie som tester sikkerheten til en standardisert aktiv overvåkingsprotokoll med spesifiserte triggere for gjentatte biopsier og igangsetting av kurativ behandling. Den standardiserte protokollen sammenlignes med gjeldende praksis for aktiv overvåking. Hovedmålet med studien er å redusere overbehandling og påfølgende bivirkninger, uten å øke risikoen for sykdomsprogresjon eller prostatakreftdødelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEHYPOTESE

Studiehypotesen er at standardiserte triggere for oppstart av kurativ behandling av menn som er i aktiv overvåking vil redusere overbehandling uten å øke sykdomsprogresjon og prostatakreftdødelighet.

STUDERE DESIGN

Randomisert multisenter åpen klinisk studie

INTERVENSJONER

Datastyrt randomisering (1:1) innen 12 måneder fra diagnose av prostatakreft, enten til aktiv overvåking i henhold til gjeldende praksis ved prøvesenteret (referansearm), eller til en standardisert aktiv overvåkingsprotokoll som anvender spesifikke kriterier for gjentatte biopsier og igangsetting av kurativ behandling (eksperimentell arm). Pasientene er stratifisert etter senter og Gleason-skåre.

Oppfølging begge grupper: PSA hver 6. måned, klinisk undersøkelse (med PSA-test) årlig, og MR annethvert år.

Gjenta biopsier (referansearm): Gjeldende praksis

Gjenta biopsier (eksperimentell arm), standardiserte triggere:

  1. En systematisk gjentatt biopsi hvis PSA-tettheten øker til > 0,2 ng/ml/cc, og deretter ved hver 0,1 ng/ml/cc økning
  2. MR-progresjon hos menn med tidligere bare Gleason grad 3+3: 5 mm eller mer økning i størrelse i alle dimensjoner av en målbar lesjon, økning i PI-RADS-skår til 3-5, en ny lesjon med PI-RADS-score 3-5 , eller høy eller svært høy mistanke om ekstrakapselforlengelse eller sædblærinvasjon
  3. MR-progresjon hos menn med Gleason grad 3+4: 5 mm eller mer økning i størrelse i alle dimensjoner av en målbar lesjon, eller en ny lesjon med PI-RADS-score 3-5

Kurativ behandling (referansearm): Gjeldende praksis

Kurativ behandling (eksperimentell arm), standardiserte triggere:

  1. MR-progresjon i lesjoner med bekreftet Gleason grad 4: økning i PI-RADS-score til 4 eller 5, eller høy eller svært høy mistanke om ekstrakapselforlengelse eller sædvesikkelinvasjon
  2. Patologisk progresjon: Gleason mønster 5, primært Gleason mønster 4 i enhver kjerne med 5 mm eller mer kreft, Gleason 3+4 i 3 eller flere kjerner eller 30 % hvis mer enn 10 kjerner tas, eller Gleason 3+4 i 10 mm eller mer kreft

Pasienter vil bli fulgt kontinuerlig inntil behandlingsstart, ved metastasetilfelle, til et bruddpunkt hvor aktiv overvåking anses som avsluttet og vaktsom venting starter, eller til død uansett årsak. Etter oppstart av kurativ behandling, vaktsom venting eller palliativ behandling for kreftprogresjon, følges pasienten i henhold til standardprotokollen til deltakersenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2008

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Regional Hospital
  • Storbritannia
      • Bedford, Storbritannia
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Storbritannia
        • Croydon University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Storbritannia
        • Queen Elisabeth Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Sverige
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig (innen 12 måneder) diagnostisert adenokarsinom i prostata
  • Tumorstadium mindre enn eller lik T2a, NX, M0
  • PSA mindre enn 15 ng/ml, PSA-tetthet mindre enn eller lik 0,2 ng/ml/cc
  • Gleason-mønster 3+3=6 (hvilket som helst antall kjerner, enhver kreftinvolvering)
  • Gleason-mønster 3+4=7 (mindre enn 3 kjerner (eller mindre enn 30 % av kjernene hvis det tas mer enn 10 kjerner), mindre enn 10 mm kreft i en kjerne)
  • Forventet levealder over 10 år uten øvre aldersgrense
  • Kandidat for kurativ behandling dersom progresjon oppstår
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende klinisk praksis for aktiv overvåking
I denne armen overvåkes pasientene i henhold til gjeldende klinisk praksis for aktiv overvåking ved prøvesenteret. Gjentatte biopsier (og/eller andre undersøkelser) og kurativ behandling utføres etter urologs skjønn.
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking av prostatakreft og kurativ behandling dersom det er tegn til tumorprogresjon.
Eksperimentell: Standardiserte triggere for oppstart av behandling med kurativ hensikt
I denne armen overvåkes pasientene i henhold til en standardisert aktiv overvåkingsprotokoll med spesifikke triggere for behandling. Gjentatte biopsier og kurativ behandling igangsettes kun dersom/når spesifikke kriterier er oppfylt.
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking av prostatakreft og kurativ behandling dersom det er tegn til tumorprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Median 10 års oppfølging
Sykdomsprogresjon er definert som 1) kumulativ forekomst av PSA-tilbakefall etter kurativ behandling eller 2) kumulativ forekomst av androgen-deprivasjonsterapi hos ubehandlede menn som fortsatt er i aktiv overvåking.
Median 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av metastaser
Tidsramme: Median 10 års oppfølging
Forekomst av fjernmetastaser (mistenkt eller bekreftet) under oppfølging
Median 10 års oppfølging
Akkumulert antall behandlinger med kurativ hensikt (hovedsakelig radikale prostatektomier eller lokal strålebehandling)
Tidsramme: Median 10 års oppfølging
Forekomst av radikale prostatektomier eller lokal strålebehandling (med eller uten adjuvant androgen deprivasjonsterapi)
Median 10 års oppfølging
Kumulativ forekomst av overgang til vaktsom venting
Tidsramme: Median 10 års oppfølging
Forekomst av konverteringer fra aktiv overvåking til vaktsom venting under oppfølging
Median 10 års oppfølging
Kumulativ forekomst av pT3
Tidsramme: Median 10 års oppfølging
Forekomst av bekreftet pT3 i radikale prostatektomiprøver i henhold til patologirapporten
Median 10 års oppfølging
Prostatakreft dødelighet
Tidsramme: Median 10 års oppfølging
Prostatakreftspesifikk dødelighet ved 10 års oppfølging vil bli analysert, med hensyn til konkurrerende dødsårsaker.
Median 10 års oppfølging
Livskvalitet til studiedeltakere
Tidsramme: Median 10 års oppfølging
Vurdert ved spørreskjema hvert annet år
Median 10 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dødelighet av prostatakreft
Tidsramme: Endelig effektmål ved 10 års oppfølging
Endelig endepunkt ved 10 års oppfølging er prostatakreftdødelighet, med konkurrerende dødsårsaker tatt i betraktning
Endelig effektmål ved 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPCG-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere