Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPCG17: Próba wyzwalania aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty (PCASTT)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Aktywna próba wyzwalania raka prostaty (PCASTT)

Duża część mężczyzn z rakiem prostaty jest nadmiernie diagnozowana i leczona głównie z powodu badania PSA. Aktywna obserwacja (AS) ma na celu zmniejszenie tych szkód poprzez zalecenie leczenia leczniczego tylko wtedy, gdy wystąpią oznaki progresji nowotworu. Istnieje jednak szereg niejasności związanych z ZA, z których najważniejszą jest moment rozpoczęcia leczenia. W związku z tym badacze rozpoczynają duże, randomizowane, wieloośrodkowe badanie testujące bezpieczeństwo standardowego protokołu aktywnego nadzoru z określonymi czynnikami wyzwalającymi powtórne biopsje i rozpoczęcie leczenia. Standardowy protokół jest porównywany z obecną praktyką aktywnego nadzoru. Głównym celem badania jest ograniczenie nadmiernego leczenia i późniejszych skutków ubocznych, bez zwiększania ryzyka progresji choroby lub śmiertelności z powodu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA BADAWCZA

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wystandaryzowane wyzwalacze rozpoczynające leczenie lecznicze mężczyzn będących pod aktywnym nadzorem zmniejszą nadmierne leczenie bez zwiększania postępu choroby i śmiertelności z powodu raka prostaty.

PROJEKT BADANIA

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne

INTERWENCJE

Skomputeryzowana randomizacja (1:1) w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania raka gruczołu krokowego, albo do aktywnego nadzoru zgodnie z obecną praktyką w ośrodku badawczym (grupa referencyjna), albo do standardowego protokołu aktywnego nadzoru, stosującego określone kryteria dla powtórnych biopsji i rozpoczęcia leczenie lecznicze (grupa eksperymentalna). Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka i wyniku Gleasona.

Obserwacja obu grup: PSA co 6 miesięcy, badanie kliniczne (z oznaczeniem PSA) raz w roku i MRI co 2 lata.

Powtórzone biopsje (ramię referencyjne): Obecna praktyka

Powtórzone biopsje (grupa eksperymentalna), standaryzowane wyzwalacze:

  1. Systematyczna powtórna biopsja, jeśli gęstość PSA wzrośnie do > 0,2 ng/ml/cc, a następnie przy każdym wzroście o 0,1 ng/ml/cc
  2. Progresja MRI u mężczyzn z wcześniej tylko stopniem Gleasona 3+3: powiększenie o 5 mm lub więcej w dowolnym wymiarze mierzalnej zmiany, wzrost wyniku PI-RADS do 3-5, nowa zmiana z wynikiem PI-RADS 3-5 lub duże lub bardzo duże podejrzenie nacieku pozatorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych
  3. Progresja MRI u mężczyzn ze stopniem 3+4 w skali Gleasona: zwiększenie rozmiaru o 5 mm lub więcej w dowolnym wymiarze mierzalnej zmiany lub nowa zmiana z wynikiem PI-RADS 3-5

Leczenie lecznicze (ramię referencyjne): Obecna praktyka

Leczenie lecznicze (grupa eksperymentalna), standaryzowane wyzwalacze:

  1. Progresja MRI w zmianach z potwierdzonym 4. stopniem Gleasona: wzrost w skali PI-RADS do 4 lub 5 lub duże lub bardzo duże podejrzenie nacieku pozatorebkowego lub pęcherzyka nasiennego
  2. Progresja patologiczna: wzór Gleasona 5, pierwotny wzór Gleasona 4 w dowolnym rdzeniu z rakiem 5 mm lub większym, Gleason 3 + 4 w 3 lub więcej rdzeniach lub 30%, jeśli pobrano więcej niż 10 rdzeni, lub Gleason 3 + 4 w 10 mm lub więcej raka

Pacjenci będą obserwowani w sposób ciągły aż do rozpoczęcia leczenia, wystąpienia przerzutów, do punktu przerwania, w którym aktywny nadzór uznaje się za zakończony i rozpoczyna się czujne oczekiwanie lub do śmierci z dowolnej przyczyny. Po rozpoczęciu leczenia radykalnego, bacznego wyczekiwania lub leczenia paliatywnego w przypadku progresji nowotworu, pacjent jest obserwowany zgodnie ze standardowym protokołem uczestniczącego ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2008

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norwegia
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Regional Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Szwecja
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bedford, Zjednoczone Królestwo
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo
        • Croydon University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elisabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno (w ciągu 12 miesięcy) rozpoznano gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Stopień zaawansowania nowotworu mniejszy lub równy T2a, NX, M0
  • PSA mniejszy niż 15 ng/ml, gęstość PSA mniejsza lub równa 0,2 ng/ml/cc
  • Wzór Gleasona 3+3=6 (dowolna liczba rdzeni, dowolne zajęcie nowotworu)
  • Wzór Gleasona 3 + 4 = 7 (mniej niż 3 rdzenie (lub mniej niż 30% rdzeni, jeśli pobrano więcej niż 10 rdzeni), mniej niż 10 mm raka w jednym rdzeniu)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat bez górnej granicy wieku
  • Kandydat do leczenia leczniczego w przypadku progresji
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktualna praktyka kliniczna dotycząca aktywnego nadzoru
W tej grupie pacjentów monitoruje się zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w ramach aktywnego nadzoru w ośrodku badawczym. Powtórne biopsje (i/lub inne badania) i leczenie lecznicze przeprowadza się według oceny urologa.
Procedura: Aktywny nadzór
Aktywne monitorowanie raka prostaty i leczenie lecznicze, jeśli występują oznaki progresji nowotworu.
Eksperymentalny: Standaryzowane wyzwalacze do rozpoczęcia leczenia z zamiarem wyleczenia
W tej grupie pacjentów monitoruje się zgodnie ze standardowym protokołem aktywnego nadzoru z określonymi czynnikami wyzwalającymi leczenie. Powtarzane biopsje i leczenie są rozpoczynane tylko wtedy, gdy spełnione są określone kryteria.
Procedura: Aktywny nadzór
Aktywne monitorowanie raka prostaty i leczenie lecznicze, jeśli występują oznaki progresji nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 10 lat
Progresję choroby definiuje się jako 1) skumulowaną częstość występowania nawrotu PSA po leczeniu leczniczym lub 2) skumulowaną częstość występowania terapii deprywacji androgenów u nieleczonych mężczyzn nadal objętych aktywnym nadzorem.
Mediana obserwacji 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przerzutów
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
Występowanie przerzutów odległych (podejrzewanych lub potwierdzonych) podczas obserwacji
Mediana 10 lat obserwacji
Skumulowana liczba zabiegów z zamiarem wyleczenia (głównie prostatektomie radykalne lub radioterapia miejscowa)
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
Występowanie radykalnej prostatektomii lub miejscowej radioterapii (z lub bez adjuwantowej terapii deprywacji androgenów)
Mediana 10 lat obserwacji
Skumulowana częstość występowania przejścia na czujne oczekiwanie
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
Występowanie konwersji z aktywnego nadzoru do uważnego oczekiwania podczas obserwacji
Mediana 10 lat obserwacji
Skumulowana częstość występowania pT3
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 10 lat
Występowanie potwierdzonego pT3 w materiale po radykalnej prostatektomii zgodnie z protokołem patologicznym
Mediana obserwacji 10 lat
Śmiertelność z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 10 lat
Przeanalizowana zostanie śmiertelność związana z rakiem prostaty po 10 latach obserwacji, z uwzględnieniem konkurencyjnych przyczyn zgonów.
Mediana obserwacji 10 lat
Jakość życia uczestników badania
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza co drugi rok
Mediana 10 lat obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana śmiertelność z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Pomiar efektu końcowego po 10 latach obserwacji
Ostatecznym punktem końcowym po 10 latach obserwacji jest śmiertelność z powodu raka prostaty, z uwzględnieniem współzawodniczących przyczyn zgonów
Pomiar efektu końcowego po 10 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPCG-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj