Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPCG17: Prostaatkanker Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Prostaatkanker Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT)

Een groot deel van de mannen met prostaatkanker wordt overgediagnosticeerd en overbehandeld, voornamelijk als gevolg van PSA-testen. Actief toezicht (AS) heeft tot doel deze schade te verminderen door curatieve behandeling alleen aan te bevelen wanneer en als tekenen van tumorprogressie optreden. Er zijn echter een aantal onzekerheden bij AS, waarvan de belangrijkste is wanneer met de behandeling moet worden begonnen. De onderzoekers starten daarom een ​​groot gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid te testen van een gestandaardiseerd actief surveillanceprotocol met gespecificeerde triggers voor herhaalde biopsieën en het starten van een curatieve behandeling. Het gestandaardiseerde protocol wordt vergeleken met de huidige praktijk voor actief toezicht. Het primaire doel van de studie is om overbehandeling en de daaruit voortvloeiende bijwerkingen te verminderen, zonder het risico op ziekteprogressie of prostaatkankersterfte te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE HYPOTHESE

De studiehypothese is dat gestandaardiseerde triggers voor het starten van een curatieve behandeling van mannen die actief worden gecontroleerd, overbehandeling zullen verminderen zonder de ziekteprogressie en de mortaliteit van prostaatkanker te verhogen.

STUDIE ONTWERP

Gerandomiseerde open-label klinische studie in meerdere centra

INTERVENTIES

Geautomatiseerde randomisatie (1:1) binnen 12 maanden na diagnose van prostaatkanker, hetzij tot actieve surveillance volgens de huidige praktijk in het onderzoekscentrum (referentiearm), hetzij tot een gestandaardiseerd protocol voor actieve surveillance dat specifieke criteria toepast voor herhaalde biopsieën en het starten van curatieve behandeling (experimentele arm). Patiënten worden gestratificeerd per centrum en Gleason-score.

Follow-up van beide groepen: PSA elke 6 maanden, klinisch onderzoek (met PSA-test) jaarlijks en MRI om de twee jaar.

Herhalingsbiopten (referentiearm): huidige praktijk

Herhaal biopsieën (experimentele arm), gestandaardiseerde triggers:

  1. Een systematische herhaalde biopsie als de PSA-dichtheid toeneemt tot > 0,2 ng/ml/cc, en vervolgens bij elke toename van 0,1 ng/ml/cc
  2. MRI-progressie bij mannen met voorheen alleen Gleason graad 3+3: 5 mm of meer toename in grootte in elke dimensie van een meetbare laesie, toename in PI-RADS-score tot 3-5, een nieuwe laesie met PI-RADS-score 3-5 , of een hoog of zeer hoog vermoeden van extracapsulaire uitbreiding of invasie van zaadblaasjes
  3. MRI-progressie bij mannen met Gleason graad 3+4: 5 mm of meer toename in grootte in elke dimensie van een meetbare laesie, of een nieuwe laesie met PI-RADS-score 3-5

Curatieve behandeling (referentiearm): Huidige praktijk

Curatieve behandeling (experimentele arm), gestandaardiseerde triggers:

  1. MRI-progressie in laesies met bevestigde Gleason-graad 4: verhoging van de PI-RADS-score tot 4 of 5, of hoog of zeer hoog vermoeden van extracapsulaire extensie of invasie van zaadblaasjes
  2. Pathologische progressie: Gleason-patroon 5, primair Gleason-patroon 4 in elke kern met kanker van 5 mm of meer, Gleason 3+4 in 3 of meer kernen of 30% als er meer dan 10 kernen worden ingenomen, of Gleason 3+4 in 10 mm of meer kanker

Patiënten zullen continu worden gevolgd tot het begin van de behandeling, het geval van metastase, tot een breekpunt waar actieve bewaking als beëindigd wordt beschouwd en waakzaam wachten begint, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Na de start van curatieve behandeling, watchful wait of palliatieve behandeling van kankerprogressie wordt de patiënt gevolgd volgens het standaardprotocol van het deelnemende centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2008

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Regional Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bedford, Verenigd Koninkrijk
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Verenigd Koninkrijk
        • Croydon University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elisabeth Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Zweden
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Zweden
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent (binnen 12 maanden) gediagnosticeerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Tumorstadium kleiner dan of gelijk aan T2a, NX, M0
  • PSA minder dan 15 ng/ml, PSA-dichtheid kleiner dan of gelijk aan 0,2 ng/ml/cc
  • Gleason-patroon 3 + 3 = 6 (elk aantal kernen, elke betrokkenheid van kanker)
  • Gleasonpatroon 3+4=7 (minder dan 3 kernen (of minder dan 30% van de kernen als er meer dan 10 kernen worden ingenomen), minder dan 10 mm kanker in één kern)
  • Levensverwachting meer dan 10 jaar zonder leeftijdsgrens
  • Kandidaat voor curatieve behandeling als progressie optreedt
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huidige klinische praktijk voor actieve surveillance
In deze arm worden patiënten gemonitord volgens de huidige klinische praktijk voor actieve surveillance in het onderzoekscentrum. Herhaalde biopsieën (en/of andere onderzoeken) en curatieve behandelingen worden uitgevoerd volgens het oordeel van de uroloog.
Procedure: Actief toezicht
Actieve monitoring van prostaatkanker en curatieve behandeling bij tekenen van tumorprogressie.
Experimenteel: Gestandaardiseerde triggers voor het starten van een behandeling met curatieve intentie
In deze arm worden patiënten gevolgd volgens een gestandaardiseerd actief surveillanceprotocol met specifieke triggers voor behandeling. Herhaalde biopsieën en curatieve behandeling worden alleen gestart als/wanneer aan specifieke criteria is voldaan.
Procedure: Actief toezicht
Actieve monitoring van prostaatkanker en curatieve behandeling bij tekenen van tumorprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 10 jaar
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als 1) de cumulatieve incidentie van PSA-terugval na curatieve behandeling of 2) de cumulatieve incidentie van androgeendeprivatietherapie bij onbehandelde mannen die nog steeds onder actieve surveillance staan.
Mediane follow-up van 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van metastasen
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 10 jaar
Optreden van metastasen op afstand (vermoedelijk of bevestigd) tijdens de follow-up
Mediane follow-up van 10 jaar
Cumulatief aantal behandelingen met curatieve intentie (voornamelijk radicale prostatectomieën of lokale radiotherapie)
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 10 jaar
Optreden van radicale prostatectomieën of lokale radiotherapie (met of zonder adjuvante androgeendeprivatietherapie)
Mediane follow-up van 10 jaar
Cumulatieve incidentie van omschakeling naar waakzaam wachten
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 10 jaar
Optreden van conversies van actief toezicht naar waakzaam wachten tijdens follow-up
Mediane follow-up van 10 jaar
Cumulatieve incidentie van pT3
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 10 jaar
Optreden van bevestigde pT3 in monsters van radicale prostatectomie volgens het pathologierapport
Mediane follow-up van 10 jaar
Sterfte door prostaatkanker
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 10 jaar
Prostaatkanker-specifieke sterfte na 10 jaar follow-up zal worden geanalyseerd, waarbij concurrerende doodsoorzaken in aanmerking zullen worden genomen.
Mediane follow-up van 10 jaar
Kwaliteit van leven van deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Median 10 jaar follow-up
Beoordeeld via vragenlijst elke twee jaar
Median 10 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve sterfte aan prostaatkanker
Tijdsspanne: Definitieve effectmeting na 10 jaar follow-up
Het uiteindelijke eindpunt na 10 jaar follow-up is de sterfte aan prostaatkanker, rekening houdend met concurrerende doodsoorzaken
Definitieve effectmeting na 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPCG-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren