SPCG17: 전립선암 활성 감시 트리거 시험 (PCASTT)
2026년 1월 15일 업데이트: Anna Bill-Axelson, Uppsala University
SPCG17: 전립선암 활성 감시 트리거 시험(PCASTT)
전립선암을 가진 남성의 많은 비율이 주로 PSA 검사로 인해 과잉진단 및 과잉치료를 받고 있습니다.
능동 감시(AS)는 종양 진행의 징후가 나타날 때에만 치유적 치료를 권장함으로써 이러한 피해를 줄이는 것을 목표로 합니다.
그러나 AS에는 많은 불확실성이 있으며 가장 중요한 것은 치료를 시작하는 시기입니다.
따라서 조사관은 반복 생검 및 치유 치료 시작을 위한 특정 트리거를 사용하여 표준화된 능동 감시 프로토콜의 안전성을 테스트하는 대규모 무작위 다기관 시험을 시작하고 있습니다.
표준화된 프로토콜을 능동 감시에 대한 현재 관행과 비교합니다.
이 연구의 주요 목표는 질병 진행이나 전립선암 사망률을 증가시키지 않으면서 과잉 치료와 그에 따른 부작용을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설
연구 가설은 능동 감시 중인 남성의 근치적 치료 시작을 위한 표준화된 트리거가 질병 진행 및 전립선암 사망률을 증가시키지 않고 과잉 치료를 줄일 것이라는 것입니다.
연구 설계
무작위 다기관 공개 라벨 임상 시험
개입
전립선암 진단 후 12개월 이내에 전산화된 무작위배정(1:1), 시험 센터(기준군)의 현재 관행에 따른 능동적 감시 또는 반복 생검에 대한 특정 기준을 적용하는 표준화된 능동적 감시 프로토콜 및 치유적 치료(실험군). 환자는 센터 및 Gleason 점수로 계층화됩니다.
두 그룹 모두 후속 조치: 6개월마다 PSA, 매년 임상 검사(PSA 테스트 포함), 2년마다 MRI.
생검 반복(참조 팔): 현재 관행
생검 반복(실험 부문), 표준화된 트리거:
- PSA 밀도가 > 0.2 ng/ml/cc로 증가한 다음 0.1 ng/ml/cc 증가할 때마다 체계적인 반복 생검
- 이전에 Gleason 등급 3+3만 있는 남성의 MRI 진행: 측정 가능한 병변의 모든 차원에서 크기가 5mm 이상 증가, PI-RADS 점수가 3-5로 증가, PI-RADS 점수가 3-5인 새로운 병변 , 또는 extra-capsular extension 또는 정낭 침범에 대한 높거나 매우 높은 의심
- Gleason 등급 3+4인 남성의 MRI 진행: 측정 가능한 병변의 모든 차원에서 크기가 5mm 이상 증가하거나 PI-RADS 점수가 3-5인 새로운 병변
근치적 치료(참조 암): 현재 관행
치유적 치료(실험 부문), 표준화된 트리거:
- Gleason 등급 4로 확인된 병변의 MRI 진행: PI-RADS 점수가 4 또는 5로 증가하거나 피막외 확장 또는 정낭 침범이 높거나 매우 높게 의심됨
- 병리학적 진행: Gleason 패턴 5, 5mm 이상의 암이 있는 모든 코어에서 기본 Gleason 패턴 4, 3개 이상의 코어에서 Gleason 3+4 또는 10개 이상의 코어를 사용하는 경우 30%, 또는 10mm에서 Gleason 3+4 또는 더 많은 암
환자는 치료 시작, 전이 사건, 활성 감시가 종료되고 주의 깊은 대기가 시작되는 중단점까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 지속적으로 추적됩니다. 근치 치료, 주의 깊은 대기 또는 암 진행에 대한 완화 치료를 시작한 후 참여 센터의 표준 프로토콜에 따라 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2008
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs University Hospital
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Tønsberg, 노르웨이
- Hospital of Vestfold
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Regional Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Luleå, 스웨덴
- Sunderby Regional Hospital
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Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall Regional Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Umeå University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska University hospital
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Vaxjo, 스웨덴
- Växjö Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Bedford, 영국
- Bedford Hospital
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Croydon, 영국
- Croydon University Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- Epsom and St Helier Hospital
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London, 영국
- Queen Elisabeth Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Seinäjoki Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근(12개월 이내) 진단된 전립선 선암종
- T2a, NX, M0 이하의 종양 단계
- PSA 15ng/ml 미만, PSA 밀도 0.2ng/ml/cc 이하
- 글리슨 패턴 3+3=6(임의의 코어 수, 임의의 암 관련)
- 글리슨 패턴 3+4=7(3코어 미만(또는 10코어 이상을 취하는 경우 코어의 30% 미만), 하나의 코어에서 10mm 미만의 암)
- 상한 연령 제한 없이 10년 이상의 기대 수명
- 진행되면 완치적 치료 대상
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 감시를 위한 현재 임상 실습
이 부문에서는 시험 센터에서 적극적인 감시를 위해 현재 임상 관행에 따라 환자를 모니터링합니다.
비뇨기과 전문의의 판단에 따라 반복적인 생체검사(및/또는 기타 검사) 및 근치적 치료를 시행합니다.
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전립선암을 능동적으로 모니터링하고 종양 진행의 징후가 있는 경우 근치적 치료를 실시합니다.
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실험적: 치료 목적을 지닌 치료 시작을 위한 표준화된 트리거
이 부문에서는 특정 치료 유발 요인이 포함된 표준화된 능동 감시 프로토콜에 따라 환자를 모니터링합니다.
반복적인 생검과 근치적 치료는 특정 기준이 충족되는 경우에만 시작됩니다.
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전립선암을 능동적으로 모니터링하고 종양 진행의 징후가 있는 경우 근치적 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 평균 10년 추적 관찰
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질병 진행은 1) 완치 치료 후 PSA 재발의 누적 발생률 또는 2) 아직 적극적 감시 중인 치료받지 않은 남성의 안드로겐 박탈 요법의 누적 발생률로 정의됩니다.
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평균 10년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이의 누적 발생률
기간: 중앙값 10년 추적
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추적관찰 중 원격 전이(의심 또는 확진) 발생
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중앙값 10년 추적
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치유 의도가 있는 치료의 누적 횟수(주로 근치적 전립선 절제술 또는 국소 방사선 요법)
기간: 중앙값 10년 추적
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근치적 전립선 절제술 또는 국소 방사선 요법의 발생(보조적 안드로겐 박탈 요법을 포함하거나 포함하지 않음)
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중앙값 10년 추적
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감시 대기로의 전환 누적 발생률
기간: 중앙값 10년 추적
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후속 조치 중 능동 감시에서 감시 대기로 전환 발생
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중앙값 10년 추적
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PT3의 누적 발생률
기간: 평균 10년 추적 관찰
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병리학 보고서에 따른 근치적 전립선 절제술 검체에서 확인된 pT3의 발생
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평균 10년 추적 관찰
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전립선암 사망률
기간: 평균 10년 추적 관찰
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10년간의 추적 조사에서 전립선암 관련 사망률을 분석하고, 사망 원인을 경쟁적으로 고려합니다.
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평균 10년 추적 관찰
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연구 참여자의 삶의 질
기간: 중앙값 10년 추적 관찰
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설문지를 통해 2년마다 평가됨
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중앙값 10년 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 전립선 암 사망률
기간: 10년 추적 조사에서 최종 효과 측정
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10년 추적 조사의 최종 종점은 경쟁적인 사망 원인을 고려한 전립선암 사망률입니다.
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10년 추적 조사에서 최종 효과 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPCG-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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