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SPCG17: Trial Trigger di sorveglianza attiva del cancro alla prostata (PCASTT)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Prova attiva di sorveglianza attiva del cancro alla prostata (PCASTT)

Un'ampia percentuale di uomini con cancro alla prostata riceve una diagnosi e un trattamento eccessivi, principalmente a causa dei test del PSA. La sorveglianza attiva (AS) mira a ridurre questi danni raccomandando un trattamento curativo solo quando e se si verificano segni di progressione del tumore. Vi sono tuttavia una serie di incertezze nella SA, la più importante delle quali è quando iniziare il trattamento. Gli investigatori stanno quindi avviando un ampio studio multicentrico randomizzato per testare la sicurezza di un protocollo di sorveglianza attiva standardizzato con trigger specificati per la ripetizione delle biopsie e l'inizio del trattamento curativo. Il protocollo standardizzato viene confrontato con la pratica corrente per la sorveglianza attiva. L'obiettivo principale dello studio è ridurre il trattamento eccessivo e i conseguenti effetti collaterali, senza aumentare il rischio di progressione della malattia o mortalità per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI DI STUDIO

L'ipotesi dello studio è che i trigger standardizzati per l'inizio del trattamento curativo degli uomini che sono in sorveglianza attiva ridurranno il trattamento eccessivo senza aumentare la progressione della malattia e la mortalità per cancro alla prostata.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Studio clinico randomizzato multicentrico in aperto

INTERVENTI

Randomizzazione computerizzata (1:1) entro 12 mesi dalla diagnosi di cancro alla prostata, o alla sorveglianza attiva secondo la pratica corrente presso il centro di sperimentazione (braccio di riferimento), o a un protocollo di sorveglianza attiva standardizzato che applica criteri specifici per la ripetizione delle biopsie e l'avvio di trattamento curativo (braccio sperimentale). I pazienti sono stratificati per centro e punteggio di Gleason.

Follow-up di entrambi i gruppi: PSA ogni 6 mesi, esame clinico (con test del PSA) ogni anno e RM ogni due anni.

Ripetere le biopsie (braccio di riferimento): pratica corrente

Biopsie ripetute (braccio sperimentale), trigger standardizzati:

  1. Una biopsia ripetuta sistematica se la densità del PSA aumenta a > 0,2 ng/ml/cc, e poi ad ogni aumento di 0,1 ng/ml/cc
  2. Progressione della risonanza magnetica negli uomini con in precedenza solo grado Gleason 3+3: aumento delle dimensioni di 5 mm o più in qualsiasi dimensione di una lesione misurabile, aumento del punteggio PI-RADS a 3-5, una nuova lesione con punteggio PI-RADS 3-5 , o sospetto elevato o molto elevato di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali
  3. Progressione RM negli uomini con grado Gleason 3+4: aumento di dimensioni pari o superiore a 5 mm in qualsiasi dimensione di una lesione misurabile o nuova lesione con punteggio PI-RADS 3-5

Trattamento curativo (braccio di riferimento): pratica corrente

Trattamento curativo (braccio sperimentale), trigger standardizzati:

  1. Progressione RM nelle lesioni con grado Gleason 4 confermato: aumento del punteggio PI-RADS a 4 o 5, o sospetto alto o molto alto di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali
  2. Progressione patologica: pattern di Gleason 5, pattern di Gleason primario 4 in qualsiasi nucleo con cancro di 5 mm o più, Gleason 3+4 in 3 o più nuclei o 30% se vengono prelevati più di 10 nuclei, o Gleason 3+4 in 10 mm o più cancro

I pazienti saranno seguiti continuamente fino all'inizio del trattamento, all'evento di metastasi, fino a un punto di interruzione in cui la sorveglianza attiva è considerata terminata e inizia l'attesa vigile o fino alla morte per qualsiasi causa. Dopo l'inizio del trattamento curativo, della vigile attesa o del trattamento palliativo per la progressione del cancro, il paziente viene seguito secondo il protocollo standard del centro partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2008

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norvegia
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Regional Hospital
  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Regno Unito
        • Croydon University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Regno Unito
        • Queen Elisabeth Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Svezia
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Svezia
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente (entro 12 mesi) diagnosticato adenocarcinoma della prostata
  • Stadio del tumore inferiore o uguale a T2a, NX, M0
  • PSA inferiore a 15 ng/ml, densità PSA inferiore o uguale a 0,2 ng/ml/cc
  • Modello di Gleason 3+3=6 (qualsiasi numero di nuclei, qualsiasi coinvolgimento del cancro)
  • Pattern di Gleason 3+4=7 (meno di 3 nuclei (o meno del 30% dei nuclei se vengono prelevati più di 10 nuclei), meno di 10 mm di cancro in un nucleo)
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni senza limite massimo di età
  • Candidato al trattamento curativo in caso di progressione
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attuale pratica clinica per la sorveglianza attiva
In questo braccio, i pazienti vengono monitorati secondo la pratica clinica corrente per la sorveglianza attiva presso il centro sperimentale. La ripetizione delle biopsie (e/o altri esami) ed il trattamento curativo vengono eseguiti secondo il giudizio dell'urologo.
Procedura: Sorveglianza attiva
Monitoraggio attivo del cancro alla prostata e trattamento curativo se vi sono segni di progressione del tumore.
Sperimentale: Trigger standardizzati per l’inizio del trattamento con intento curativo
In questo braccio, i pazienti vengono monitorati secondo un protocollo di sorveglianza attiva standardizzato con trigger specifici per il trattamento. Biopsie ripetute e trattamento curativo vengono avviati solo se/quando vengono soddisfatti criteri specifici.
Procedura: Sorveglianza attiva
Monitoraggio attivo del cancro alla prostata e trattamento curativo se vi sono segni di progressione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Follow-up mediano a 10 anni
La progressione della malattia è definita come 1) incidenza cumulativa di recidiva di PSA dopo il trattamento curativo o 2) incidenza cumulativa della terapia di deprivazione androgenica negli uomini non trattati ancora in sorveglianza attiva.
Follow-up mediano a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle metastasi
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 10 anni
Presenza di metastasi a distanza (sospette o confermate) durante il follow-up
Follow-up mediano di 10 anni
Numero cumulativo di trattamenti con intento curativo (principalmente prostatectomie radicali o radioterapia locale)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 10 anni
Insorgenza di prostatectomie radicali o radioterapia locale (con o senza terapia di deprivazione androgenica adiuvante)
Follow-up mediano di 10 anni
Incidenza cumulativa del passaggio alla vigile attesa
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 10 anni
Occorrenza di conversioni dalla sorveglianza attiva all'attesa vigile durante il follow-up
Follow-up mediano di 10 anni
Incidenza cumulativa di pT3
Lasso di tempo: Follow-up mediano a 10 anni
Presenza di pT3 confermato in campioni di prostatectomia radicale secondo il referto patologico
Follow-up mediano a 10 anni
Mortalità per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Follow-up mediano a 10 anni
Verrà analizzata la mortalità specifica per cancro alla prostata a 10 anni di follow-up, tenendo conto delle cause di morte concorrenti.
Follow-up mediano a 10 anni
Qualità della vita dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 10 anni
Valutato tramite questionario ogni due anni
Follow-up mediano di 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cumulativa per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Misura dell'effetto finale a 10 anni di follow-up
L'endpoint finale a 10 anni di follow-up è la mortalità per cancro alla prostata, tenendo conto delle cause di morte concorrenti
Misura dell'effetto finale a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPCG-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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