SPCG17: Eturauhassyövän aktiivisen valvonnan laukaisinkoe (PCASTT)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anna Bill-Axelson, Uppsala University
SPCG17: Eturauhassyövän aktiivisen valvontakäynnistyskoe (PCASTT)
Suuri osa eturauhassyöpää sairastavista miehistä ylidiagnosoitua ja ylihoitoa pääosin PSA-testien vuoksi.
Aktiivisen seurannan (AS) tavoitteena on vähentää näitä haittoja suosittelemalla parantavaa hoitoa vain silloin, kun kasvaimen etenemisen merkkejä ilmenee.
AS:ssa on kuitenkin useita epävarmuustekijöitä, joista tärkein on, milloin hoito aloitetaan.
Tämän vuoksi tutkijat aloittavat laajan satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa testataan standardoidun aktiivisen valvontaprotokollan turvallisuutta, jossa on määritellyt triggerit toistuville biopsialle ja parantavan hoidon aloittamiselle.
Standardoitua protokollaa verrataan nykyiseen aktiivisen valvonnan käytäntöön.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää ylihoitoa ja siitä aiheutuvia sivuvaikutuksia lisäämättä kuitenkaan sairauden etenemisen tai eturauhassyöpäkuolleisuuden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSHYPOTEESI
Tutkimushypoteesi on, että aktiivisessa seurannassa olevien miesten parantavan hoidon aloittamisen standardoidut laukaisut vähentävät ylihoitoa lisäämättä taudin etenemistä ja eturauhassyöpäkuolleisuutta.
OPINTUSUUNNITTELU
Satunnaistettu monikeskus avoin kliininen tutkimus
INTERVENTIOT
Tietokoneistettu satunnaistaminen (1:1) 12 kuukauden kuluessa eturauhassyövän diagnoosista joko aktiiviseen seurantaan tutkimuskeskuksen nykyisen käytännön mukaisesti (vertailuhaara) tai standardoituun aktiivisen seurantaprotokollaan, jossa sovelletaan erityisiä kriteerejä toistuville biopsioille ja hoidon aloittamiselle. parantava hoito (kokeellinen käsi). Potilaat ositetaan keskuksen ja Gleason-pisteiden mukaan.
Seuraa molempia ryhmiä: PSA 6 kuukauden välein, kliininen tutkimus (PSA-testillä) vuosittain ja MRI joka toinen vuosi.
Toista biopsiat (vertailukäsi): Nykyinen käytäntö
Toistettavat biopsiat (kokeellinen haara), standardoidut laukaisimet:
- Systemaattinen toistuva biopsia, jos PSA-tiheys kasvaa > 0,2 ng/ml/cc, ja sen jälkeen joka 0.1 ng/ml/cc
- MRI:n eteneminen miehillä, joilla on aiemmin vain Gleason-aste 3+3: 5 mm tai enemmän koon kasvu missä tahansa mitattavissa olevan leesion ulottuvuudessa, PI-RADS-pistemäärän nousu 3-5:een, uusi leesio PI-RADS-pisteillä 3-5 tai suuri tai erittäin suuri epäily kapselin ulkopuolisesta pidennyksestä tai siemenrakkula-invaasiosta
- MRI:n eteneminen miehillä, joilla on Gleason-aste 3+4: 5 mm tai enemmän koon kasvu mitattavissa olevan leesion missä tahansa ulottuvuudessa tai uusi leesio, jonka PI-RADS-pistemäärä on 3-5
Hoito (viitehaara): Nykyinen käytäntö
Parantava hoito (kokeellinen käsivarsi), standardoidut laukaisimet:
- MRI:n eteneminen leesioissa, joissa on vahvistettu Gleason-aste 4: PI-RADS-pistemäärän nousu 4:ään tai 5:een tai suuri tai erittäin suuri epäily kapselin ulkopuolisesta ekstensiosta tai siemenrakkula-invaasiosta
- Patologinen eteneminen: Gleason-kuvio 5, primaarinen Gleason-kuvio 4 missä tahansa ytimessä, jossa on 5 mm tai enemmän syöpää, Gleason 3+4 3 tai useammassa ytimessä tai 30 %, jos otetaan yli 10 sydäntä tai Gleason 3+4 10 mm:ssä tai lisää syöpää
Potilaita seurataan jatkuvasti hoidon aloittamiseen, etäpesäkkeisiin asti, katkaisupisteeseen asti, jossa aktiivinen seuranta katsotaan päättyneeksi ja tarkkaavainen odotus alkaa, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Syövän etenemistä parantavan hoidon, valppaana odottamisen tai palliatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen potilasta seurataan osallistuvan keskuksen standardiprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2008
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St Olavs University Hospital
-
Tønsberg, Norja
- Hospital of Vestfold
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Regional Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Ruotsi
- Sunderby Regional Hospital
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvall Regional Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska University hospital
-
Vaxjo, Ruotsi
- Växjö Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bedford Hospital
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Croydon University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom and St Helier Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elisabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin (12 kuukauden sisällä) diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma
- Kasvainvaihe pienempi tai yhtä suuri kuin T2a, NX, M0
- PSA alle 15 ng/ml, PSA:n tiheys enintään 0,2 ng/ml/cc
- Gleason-malli 3+3=6 (mikä tahansa määrä ytimiä, mikä tahansa syöpätapaus)
- Gleason-kuvio 3+4=7 (alle 3 ydintä (tai alle 30 % ytimistä, jos otetaan enemmän kuin 10 ydintä), alle 10 mm syöpä yhdessä ytimessä)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta ilman yläikärajaa
- Ehdokas parantavaan hoitoon, jos etenemistä tapahtuu
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykyinen kliininen käytäntö aktiivisessa seurannassa
Tässä haarassa potilaita seurataan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti tutkimuskeskuksen aktiivisessa seurannassa.
Toistetut biopsiat (ja/tai muut tutkimukset) ja parantava hoito suoritetaan urologin harkinnan mukaan.
|
Eturauhassyövän aktiivinen seuranta ja parantava hoito, jos on merkkejä kasvaimen etenemisestä.
|
|
Kokeellinen: Standardoidut laukaisimet hoidon aloittamiselle parantavalla tarkoituksella
Tässä haarassa potilaita seurataan standardoidun aktiivisen seurantaprotokollan mukaisesti, jossa on erityisiä hoidon laukaisimia.
Toistetut biopsiat ja parantava hoito aloitetaan vain, jos/kun tietyt kriteerit täyttyvät.
|
Eturauhassyövän aktiivinen seuranta ja parantava hoito, jos on merkkejä kasvaimen etenemisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Sairauden eteneminen määritellään 1) PSA-relapsin kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi parantavan hoidon jälkeen tai 2) androgeenideprivaatiohoidon kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi hoitamattomilla miehillä, jotka ovat edelleen aktiivisessa seurannassa.
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etastaasien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen (epäilty tai vahvistettu) seurannan aikana
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
Kumulatiivinen määrä hoitoja, joilla on parantava tarkoitus (pääasiassa radikaalit eturauhasen poistoleikkaukset tai paikallinen sädehoito)
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Radikaalien eturauhasen poistoleikkausten tai paikallisen sädehoidon esiintyminen (adjuvantti-androgeenideprivaatio-hoidon kanssa tai ilman)
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
Valvovaan odottamiseen siirtymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Aktiivisesta valvonnasta tarkkaavaiseen odottamiseen tapahtuvat muunnokset seurannan aikana
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
PT3:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Vahvistetun pT3:n esiintyminen radikaaleissa prostatektomianäytteissä patologiaraportin mukaan
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus 10 vuoden seurannan jälkeen analysoidaan kilpailevien kuolinsyiden huomioiden.
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Mediaani 10 vuoden seuranta
|
Arvioitiin kyselylomakkeella joka toinen vuosi
|
Mediaani 10 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen eturauhassyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: Lopullinen vaikutus mitataan 10 vuoden seurannassa
|
Viimeinen päätetapahtuma 10 vuoden seurannan jälkeen on eturauhassyöpäkuolleisuus, ja kilpailevat kuolinsyyt otetaan huomioon
|
Lopullinen vaikutus mitataan 10 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPCG-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .