Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPCG17: Test aktivace aktivního sledování rakoviny prostaty (PCASTT)

15. ledna 2026 aktualizováno: Anna Bill-Axelson, Uppsala University

SPCG17: Test aktivního sledování rakoviny prostaty (PCASTT)

Velká část mužů s karcinomem prostaty je přediagnostikována a přeléčena především kvůli testování PSA. Aktivní sledování (AS) má za cíl snížit tato poškození tím, že doporučí kurativní léčbu pouze tehdy, když se objeví známky progrese nádoru. U AS však existuje řada nejistot, z nichž nejdůležitější je, kdy zahájit léčbu. Vyšetřovatelé proto zahajují velkou randomizovanou multicentrickou studii testující bezpečnost standardizovaného protokolu aktivního sledování se specifikovanými spouštěči pro opakované biopsie a zahájení kurativní léčby. Standardizovaný protokol je porovnán se současnou praxí pro aktivní dohled. Primárním cílem studie je snížit přeléčení a následné vedlejší účinky, aniž by se zvyšovalo riziko progrese onemocnění nebo úmrtnosti na rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ HYPOTÉZA

Hypotézou studie je, že standardizované spouštěče pro zahájení kurativní léčby u mužů, kteří jsou v aktivním sledování, sníží přeléčení bez zvýšení progrese onemocnění a mortality na rakovinu prostaty.

STUDOVAT DESIGN

Randomizovaná multicentrická otevřená klinická studie

ZÁSAHY

Počítačová randomizace (1:1) do 12 měsíců od diagnózy karcinomu prostaty, buď k aktivnímu sledování podle současné praxe ve zkušebním centru (referenční rameno), nebo ke standardizovanému protokolu aktivního sledování s použitím specifických kritérií pro opakované biopsie a zahájení kurativní léčba (experimentální rameno). Pacienti jsou stratifikováni podle centra a Gleasonova skóre.

Sledování obou skupin: PSA každých 6 měsíců, klinické vyšetření (s PSA testem) jednou ročně a MRI každý druhý rok.

Opakované biopsie (referenční rameno): Současná praxe

Opakované biopsie (experimentální rameno), standardizované spouštěče:

  1. Systematická opakovaná biopsie, pokud se hustota PSA zvýší na > 0,2 ng/ml/cc, a poté při každém zvýšení o 0,1 ng/ml/cc
  2. Progrese MRI u mužů s dříve pouze Gleasonovým stupněm 3+3: 5 mm nebo více zvětšení velikosti v jakémkoli rozměru měřitelné léze, zvýšení skóre PI-RADS na 3-5, nová léze se skóre PI-RADS 3-5 nebo vysoké nebo velmi vysoké podezření na extrakapsulární extenzi nebo invazi semenných váčků
  3. Progrese MRI u mužů s Gleasonovým stupněm 3+4: 5 mm nebo více zvětšení velikosti v jakémkoli rozměru měřitelné léze nebo nové léze se skóre PI-RADS 3-5

Kurativní léčba (referenční rameno): Současná praxe

Kurativní léčba (experimentální rameno), standardizované spouštěče:

  1. Progrese MRI u lézí s potvrzeným Gleasonovým stupněm 4: zvýšení skóre PI-RADS na 4 nebo 5 nebo vysoké nebo velmi vysoké podezření na extrakapsulární extenzi nebo invazi semenných váčků
  2. Patologická progrese: Gleasonův vzor 5, primární Gleasonův vzor 4 v jakémkoli jádře s 5 mm nebo více rakovinou, Gleason 3+4 u 3 nebo více jader nebo 30 %, pokud je odebráno více než 10 jader, nebo Gleason 3+4 u 10 mm nebo více rakoviny

Pacienti budou nepřetržitě sledováni až do zahájení léčby, do výskytu metastáz, do bodu zlomu, kdy je aktivní sledování považováno za ukončené a začíná bdělé čekání, nebo do smrti z jakékoli příčiny. Po zahájení kurativní léčby, bdělého čekání nebo paliativní léčby progrese rakoviny je pacient sledován podle standardního protokolu participujícího centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2008

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norsko
        • Hospital of Vestfold
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Regional Hospital
  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království
        • Bedford Hospital
      • Croydon, Spojené království
        • Croydon University Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • Epsom and St Helier Hospital
      • London, Spojené království
        • Queen Elisabeth Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Švédsko
        • Sunderby Regional Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Regional Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska University hospital
      • Vaxjo, Švédsko
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno (do 12 měsíců) diagnostikován adenokarcinom prostaty
  • Stádium nádoru menší nebo rovné T2a, NX, M0
  • PSA méně než 15 ng/ml, hustota PSA menší nebo rovna 0,2 ng/ml/cc
  • Gleasonův vzor 3+3=6 (libovolný počet jader, jakékoli postižení rakoviny)
  • Vzor Gleason 3+4=7 (méně než 3 jádra (nebo méně než 30 % jader, pokud se vezme více než 10 jader), rakovina menší než 10 mm v jednom jádru)
  • Očekávaná délka života více než 10 let bez horní věkové hranice
  • Kandidát na kurativní léčbu, pokud dojde k progresi
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Současná klinická praxe pro aktivní dohled
V tomto rameni jsou pacienti sledováni v souladu se současnou klinickou praxí pro aktivní dohled ve zkušebním centru. Opakované biopsie (a/nebo jiná vyšetření) a kurativní léčba se provádějí podle úsudku urologa.
Postup: Aktivní dohled
Aktivní sledování rakoviny prostaty a kurativní léčba, pokud jsou známky progrese nádoru.
Experimentální: Standardizované spouštěče pro zahájení léčby s kurativním záměrem
V tomto rameni jsou pacienti sledováni podle standardizovaného protokolu aktivního sledování se specifickými spouštěči léčby. Opakované biopsie a kurativní léčba jsou zahájeny pouze tehdy, jsou-li splněna specifická kritéria.
Postup: Aktivní dohled
Aktivní sledování rakoviny prostaty a kurativní léčba, pokud jsou známky progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Medián 10 let sledování
Progrese onemocnění je definována jako 1) kumulativní incidence relapsu PSA po kurativní léčbě nebo 2) kumulativní incidence androgenní deprivační terapie u neléčených mužů stále v aktivním sledování.
Medián 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt metastáz
Časové okno: Medián 10 let sledování
Výskyt vzdálené metastázy (suspektní nebo potvrzené) během sledování
Medián 10 let sledování
Kumulativní počet ošetření s kurativním záměrem (hlavně radikální prostatektomie nebo lokální radioterapie)
Časové okno: Medián 10 let sledování
Výskyt radikálních prostatektomií nebo lokální radioterapie (s nebo bez adjuvantní androgenní deprivační terapie)
Medián 10 let sledování
Kumulativní výskyt přechodu na bdělé čekání
Časové okno: Medián 10 let sledování
Výskyt konverzí z aktivního sledování na bdělé čekání během sledování
Medián 10 let sledování
Kumulativní výskyt pT3
Časové okno: Medián 10 let sledování
Výskyt potvrzeného pT3 ve vzorcích z radikální prostatektomie podle zprávy o patologii
Medián 10 let sledování
Úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: Medián 10 let sledování
Bude analyzována specifická úmrtnost na karcinom prostaty po 10 letech sledování, přičemž budou brány v úvahu konkurenční příčiny smrti.
Medián 10 let sledování
Kvalita života účastníků studie
Časové okno: Medián 10 let sledování
Hodnoceno pomocí dotazníku každý druhý rok
Medián 10 let sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: Měření konečného účinku po 10 letech sledování
Konečným koncovým bodem po 10 letech sledování je úmrtnost na rakovinu prostaty, přičemž se berou v úvahu konkurenční příčiny smrti
Měření konečného účinku po 10 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Bill-Axelson, MD, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPCG-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit