頸動脈ステント術中の脳微小塞栓形成に対する頸動脈ステントの種類と脳保護の役割。 Carotid Wallstent と Roadsaver® Stent および Distal と Proximal Protection を比較したランダム化研究。
2016年9月23日 更新者：Piero Montorsi、Centro Cardiologico Monzino
ステント留置術は、頸動脈狭窄症の治療における従来の手術に代わるものです。術中および/または術後の脳塞栓術は、依然として最も頻繁な合併症です。
頸動脈ステントの種類と脳保護の種類は、脳の微小塞栓形成率に影響を与える可能性がある 2 つの最も重要な変数です。 これまでのところ、最良のステントと脳保護に関するコンセンサスはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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コンタクト：
- Piero Montorsi, MD
- 電話番号：576 0038 0258002
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コンタクト：
- Stefano Galli, MD
- 電話番号：533 0038 0258002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のように定義されるソフトプラークを伴う有意な片側頸動脈狭窄：
- 症候性の患者: > 1.3 m/秒のピーク収縮期速度およびドップラー超音波による > 50% の直径狭窄および CT 血管造影による < 60 ハウンズフィールド単位
- 無症候性の患者 > 2.5 m/秒のピーク収縮期速度およびドップラー超音波による > 70% の直径狭窄および CT 血管造影による < 60 ハウンズフィールド単位
除外基準:
- 認知障害を伴う重度の脳血管障害
- 二重抗血小板治療の禁忌
- 制御側頸動脈閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント Roadsaver® +Filterwire EZ™
アームは、Roadsaver® ステントと Filterwire EZ™ 保護の組み合わせの有効性を評価します
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実験的：Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
アームは、ステントRoadsaver®とMO.MA Ultra保護の組み合わせの有効性を評価します
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実験的：Carotid Wallstent +MO.MA Ultra
アームは、Carotid Wallstent と MO.MA Ultra 保護の組み合わせの有効性を評価します。
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実験的：Carotid Wallstent + Filterwire EZ™
アームは、Carotid Wallstent と Filterwire EZ™ 保護の組み合わせの有効性を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラーで検出された微小塞栓信号 (MES) の数
時間枠：手続き内
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頸動脈ステント留置術のさまざまな段階（病変ワイヤリング、事前拡張、病変のステント交差、ステント留置、ステント後拡張、デバイス回収/収縮）
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：2日目または3日目および30日目の合併症
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すべての脳卒中、大小の脳卒中、心筋梗塞
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2日目または3日目および30日目の合併症
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6ヶ月の臨床フォローアップ
時間枠：6ヶ月
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すべての脳卒中、大小の脳卒中、心筋梗塞
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6ヶ月
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ドップラー超音波評価
時間枠：2日目または3日目、1ヶ月、6ヶ月
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標的頸動脈および標的血管の外頸動脈のステント開存性および長期再狭窄
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2日目または3日目、1ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2018年4月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。