Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role typu karotického stentu a mozkové ochrany na mozkové mikroembolizaci během stentování karotid. Randomizovaná studie porovnávající karotidový stent vs. Roadsaver® stent a distální vs proximální ochranu.

23. září 2016 aktualizováno: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino

Stentování je alternativou k tradiční chirurgii v léčbě karotické stenózy. Nejčastější komplikací zůstává intra a/nebo postprocedurální cerebrální embolizace.

Typ karotického stentu a mozková ochrana jsou dvě nejdůležitější proměnné, které potenciálně ovlivňují rychlost mozkové mikroembolizace. Dosud neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího stentu a ochrany mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
          • Piero Montorsi, MD
          • Telefonní číslo: 576 0038 0258002
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
          • Telefonní číslo: 533 0038 0258002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

významná, jednostranná stenóza karotické tepny s měkkým plakem definovaná jako:

  • symptomatickí pacienti: > 1,3 m/s maximální systolická rychlost a > 50% průměr stenózy podle Dopplerova ultrazvuku a < 60 hounsfieldových jednotek podle CT angiografie
  • asymptomatičtí pacienti > 2,5 m/s maximální systolická rychlost a > 70% průměr stenózy podle Dopplerova ultrazvuku a < 60 hounsfieldových jednotek podle CT angiografie

Kritéria vyloučení:

  • těžká cerebrální vaskulopatie s kognitivní poruchou
  • kontraindikace dvojité protidestičkové léčby
  • okluze kontrolní karotidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Rameno hodnotí účinnost kombinace stentu Roadsaver® s ochranou Filterwire EZ™
Přístroj: Filterwire EZ™
Přístroj: Stent Roadsaver®
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Rameno hodnotí účinnost kombinace stentu Roadsaver® s ochranou MO.MA Ultra
Přístroj: Stent Roadsaver®
Přístroj: MO.MA Ultra
EXPERIMENTÁLNÍ: Carotid Wallstent + MO.MA Ultra
Rameno hodnotí účinnost kombinace karotidového stentu s ochranou MO.MA Ultra
Přístroj: MO.MA Ultra
Přístroj: Carotid Wallstent
EXPERIMENTÁLNÍ: Carotid Wallstent + Filterwire EZ™
Rameno hodnotí účinnost kombinace karotidového stentu s ochranou Filterwire EZ™
Přístroj: Filterwire EZ™
Přístroj: Carotid Wallstent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet mikroembolizačních signálů (MES) detekovaných transkraniálním dopplerem
Časové okno: intraprocedurální
různé fáze karotického stentingu (zapojení léze; predilace; křížení stentu přes léze; nasazení stentu; post-dilatace stentu; vytažení/vypuštění zařízení
intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: den 2 nebo den 3 a den 30 komplikace
všechny cévní mozkové příhody, velké i menší cévní mozkové příhody, infarkt myokardu
den 2 nebo den 3 a den 30 komplikace
6měsíční klinické sledování
Časové okno: 6 měsíců
všechny cévní mozkové příhody, velké i menší cévní mozkové příhody, infarkt myokardu
6 měsíců
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření
Časové okno: den 2 nebo den 3, 1 měsíc a 6 měsíců
průchodnost stentu a dlouhodobá restenóza cílové krční tepny a zevní krční tepny cílové cévy
den 2 nebo den 3, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R323/15 - CCM334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Filterwire EZ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit