Role typu karotického stentu a mozkové ochrany na mozkové mikroembolizaci během stentování karotid. Randomizovaná studie porovnávající karotidový stent vs. Roadsaver® stent a distální vs proximální ochranu.
23. září 2016 aktualizováno: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Stentování je alternativou k tradiční chirurgii v léčbě karotické stenózy. Nejčastější komplikací zůstává intra a/nebo postprocedurální cerebrální embolizace.
Typ karotického stentu a mozková ochrana jsou dvě nejdůležitější proměnné, které potenciálně ovlivňují rychlost mozkové mikroembolizace. Dosud neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího stentu a ochrany mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piero Montorsi, MD
- Telefonní číslo: 576 0038 0258002
-
Kontakt:
- Stefano Galli, MD
- Telefonní číslo: 533 0038 0258002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
významná, jednostranná stenóza karotické tepny s měkkým plakem definovaná jako:
- symptomatickí pacienti: > 1,3 m/s maximální systolická rychlost a > 50% průměr stenózy podle Dopplerova ultrazvuku a < 60 hounsfieldových jednotek podle CT angiografie
- asymptomatičtí pacienti > 2,5 m/s maximální systolická rychlost a > 70% průměr stenózy podle Dopplerova ultrazvuku a < 60 hounsfieldových jednotek podle CT angiografie
Kritéria vyloučení:
- těžká cerebrální vaskulopatie s kognitivní poruchou
- kontraindikace dvojité protidestičkové léčby
- okluze kontrolní karotidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Rameno hodnotí účinnost kombinace stentu Roadsaver® s ochranou Filterwire EZ™
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Rameno hodnotí účinnost kombinace stentu Roadsaver® s ochranou MO.MA Ultra
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Carotid Wallstent + MO.MA Ultra
Rameno hodnotí účinnost kombinace karotidového stentu s ochranou MO.MA Ultra
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Carotid Wallstent + Filterwire EZ™
Rameno hodnotí účinnost kombinace karotidového stentu s ochranou Filterwire EZ™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet mikroembolizačních signálů (MES) detekovaných transkraniálním dopplerem
Časové okno: intraprocedurální
|
různé fáze karotického stentingu (zapojení léze; predilace; křížení stentu přes léze; nasazení stentu; post-dilatace stentu; vytažení/vypuštění zařízení
|
intraprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: den 2 nebo den 3 a den 30 komplikace
|
všechny cévní mozkové příhody, velké i menší cévní mozkové příhody, infarkt myokardu
|
den 2 nebo den 3 a den 30 komplikace
|
|
6měsíční klinické sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
všechny cévní mozkové příhody, velké i menší cévní mozkové příhody, infarkt myokardu
|
6 měsíců
|
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření
Časové okno: den 2 nebo den 3, 1 měsíc a 6 měsíců
|
průchodnost stentu a dlouhodobá restenóza cílové krční tepny a zevní krční tepny cílové cévy
|
den 2 nebo den 3, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R323/15 - CCM334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .