De rol van het type halsslagaderstent en cerebrale bescherming op cerebrale micro-embolisatie tijdens halsslagaderstenting. Een gerandomiseerde studie waarin carotis-wandstent versus Roadsaver®-stent en distale versus proximale bescherming worden vergeleken.
23 september 2016 bijgewerkt door: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Stenting is een alternatief voor traditionele chirurgie bij de behandeling van carotisstenose. De intra- en/of postprocedurele cerebrale embolisatie blijft de meest voorkomende complicatie.
Het type carotisstent en de cerebrale bescherming zijn de twee belangrijkste variabelen die mogelijk de snelheid van cerebrale micro-embolisatie beïnvloeden. Tot nu toe is er geen consensus over de beste stent- en hersenbescherming.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contact:
- Piero Montorsi, MD
- Telefoonnummer: 576 0038 0258002
-
Contact:
- Stefano Galli, MD
- Telefoonnummer: 533 0038 0258002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
significante, unilaterale stenose van de halsslagader met zachte plaque gedefinieerd als:
- symptomatische patiënten: > 1,3 m/s piek systolische snelheid en > 50% diameterstenose door Doppler-echografie en < 60 hounsfield-eenheid door CT-angiografie
- asymptomatische patiënten > 2,5 m/s piek systolische snelheid en > 70% diameterstenose door Doppler-echografie en < 60 hounsfield-eenheid door CT-angiografie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cerebrale vasculopathie met cognitieve stoornissen
- contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- controlaterale halsslagaderocclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stent Roadsaver® +Filterdraad EZ™
De arm beoordeelt de doeltreffendheid van de combinatie van de stent Roadsaver® met de Filterwire EZ™-bescherming
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
De arm beoordeelt de effectiviteit van de combinatie van de stent Roadsaver® met de MO.MA Ultra-bescherming
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Carotis-wandstent +MO.MA Ultra
De arm beoordeelt de werkzaamheid van de combinatie van de Carotid Wallstent met de MO.MA Ultra-bescherming
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Carotis-wandstent + filterdraad EZ™
De arm beoordeelt de werkzaamheid van de combinatie van de Carotis Wallstent met de Filterwire EZ™-bescherming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal micro-embolisatiesignalen (MES) gedetecteerd met transcraniële doppler
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
verschillende fasen van halsslagaderstenting (laesiebedrading; predilatatie; stentoverschrijding van de laesie; plaatsing van de stent; postdilatatie van de stent; terughalen/leeglopen van het hulpmiddel
|
intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: dag 2 of dag 3 en dag 30 complicatie
|
alle beroertes, grote en kleine beroertes, hartinfarct
|
dag 2 of dag 3 en dag 30 complicatie
|
|
Klinische follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
alle beroertes, grote en kleine beroertes, hartinfarct
|
6 maanden
|
|
Doppler-echografieonderzoek
Tijdsspanne: dag 2 of dag 3, 1 maand en 6 maand
|
doorgankelijkheid van de stent en langdurige restenose van de doelhalsslagader en de externe halsslagader van het doelvat
|
dag 2 of dag 3, 1 maand en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R323/15 - CCM334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .