Papel del tipo de stent carotídeo y la protección cerebral en la microembolización cerebral durante la colocación de stent en la arteria carótida. Un estudio aleatorizado que compara el stent carotídeo Wallstent frente al stent Roadsaver® y la protección distal frente a la proximal.
23 de septiembre de 2016 actualizado por: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
La colocación de stent es una alternativa a la cirugía tradicional en el tratamiento de la estenosis carotídea. La embolización cerebral intra y/o posprocedimiento sigue siendo la complicación más frecuente.
El tipo de stent carotídeo y de protección cerebral son las dos variables más importantes que potencialmente afectan la tasa de microembolización cerebral. Hasta el momento no existe consenso sobre el mejor stent y protección cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piero Montorsi, MD
- Número de teléfono: 576 0039 0258002
- Correo electrónico: piero.montorsi@ccfm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Galli, MD
- Número de teléfono: 533 0039 02 58002
- Correo electrónico: stefano.galli@ccfm.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contacto:
- Piero Montorsi, MD
- Número de teléfono: 576 0038 0258002
-
Contacto:
- Stefano Galli, MD
- Número de teléfono: 533 0038 0258002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estenosis significativa de la arteria carótida unilateral con placa blanda definida como:
- Pacientes sintomáticos: > 1,3 m/s de velocidad sistólica máxima y > 50 % de estenosis de diámetro por ecografía Doppler y < 60 unidades Hounsfield por angiografía por TC
- pacientes asintomáticos > 2,5 m/s de velocidad sistólica máxima y > 70 % de estenosis de diámetro por ecografía Doppler y < 60 unidades Hounsfield por angiografía por TC
Criterio de exclusión:
- vasculopatía cerebral severa con deterioro cognitivo
- contraindicación para doble tratamiento antiplaquetario
- oclusión carotídea contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
El brazo evalúa la eficacia de la combinación del stent Roadsaver® con la protección Filterwire EZ™
|
|
|
EXPERIMENTAL: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
El brazo evalúa la eficacia de la combinación del stent Roadsaver® con la protección MO.MA Ultra
|
|
|
EXPERIMENTAL: Carótida Wallstent +MO.MA Ultra
El brazo evalúa la eficacia de la combinación del Carotid Wallstent con la protección MO.MA Ultra
|
|
|
EXPERIMENTAL: Wallstent carotideo + Filterwire EZ™
El brazo evalúa la eficacia de la combinación del Carotid Wallstent con la protección Filterwire EZ™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de señales de microembolización (MES) detectadas con doppler transcraneal
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
diferentes fases de la colocación de stent carotídeo (alambre de la lesión, predilatación, cruce de la lesión con el stent, despliegue del stent, dilatación del poste del stent, recuperación/desinflado del dispositivo)
|
intraprocedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: complicación día 2 o día 3 y día 30
|
todos los accidentes cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares mayores y menores, infarto de miocardio
|
complicación día 2 o día 3 y día 30
|
|
Seguimiento clínico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
todos los accidentes cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares mayores y menores, infarto de miocardio
|
6 meses
|
|
Evaluación por ecografía Doppler
Periodo de tiempo: día 2 o día 3, 1 mes y 6 meses
|
Permeabilidad del stent y reestenosis a largo plazo de la arteria carótida diana y de la arteria carótida externa del vaso diana
|
día 2 o día 3, 1 mes y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R323/15 - CCM334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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