Papel do Tipo de Stent Carotídeo e da Proteção Cerebral na Microembolização Cerebral Durante a Implantação de Stent na Artéria Carótida. Um estudo randomizado comparando Carotid Wallstent vs Roadsaver® Stent e Distal vs Proximal Protection.
23 de setembro de 2016 atualizado por: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
A colocação de stent é uma alternativa à cirurgia tradicional no tratamento da estenose carotídea. A embolização cerebral intra e/ou pós-procedimento continua a ser a complicação mais frequente.
O tipo de stent carotídeo e a proteção cerebral são as duas variáveis mais importantes que podem afetar a taxa de microembolização cerebral. Até agora não há consenso sobre o melhor stent e proteção cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contato:
- Piero Montorsi, MD
- Número de telefone: 576 0038 0258002
-
Contato:
- Stefano Galli, MD
- Número de telefone: 533 0038 0258002
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
estenose significativa e unilateral da artéria carótida com placa mole definida como:
- pacientes sintomáticos: > 1,3 m/s de pico de velocidade sistólica e > 50% de estenose de diâmetro por ultrassom Doppler e < 60 hounsfield unit por angiotomografia
- pacientes assintomáticos > 2,5 m/s de pico de velocidade sistólica e > 70% de estenose de diâmetro por ultrassom Doppler e < 60 hounsfield unit por angiotomografia
Critério de exclusão:
- vasculopatia cerebral grave com comprometimento cognitivo
- contra-indicação ao tratamento antiplaquetário duplo
- oclusão carotídea contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
O braço avalia a eficácia da combinação do stent Roadsaver® com a proteção Filterwire EZ™
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EXPERIMENTAL: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
O braço avalia a eficácia da combinação do stent Roadsaver® com a proteção MO.MA Ultra
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EXPERIMENTAL: Carotid Wallstent +MO.MA Ultra
O braço avalia a eficácia da combinação do Carotid Wallstent com a proteção MO.MA Ultra
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|
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EXPERIMENTAL: Carótida Wallstent + Filterwire EZ™
O braço avalia a eficácia da combinação do Carotid Wallstent com a proteção Filterwire EZ™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de sinais de microembolização (MES) detectados com doppler transcraniano
Prazo: intraprocedimento
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diferentes fases do stent carotídeo (ligação da lesão; pré-dilatação; cruzamento do stent da lesão; implantação do stent; pós-dilatação do stent; recuperação/desinflação do dispositivo
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intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: dia 2 ou dia 3 e dia 30 complicação
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todos os acidentes vasculares cerebrais, acidentes vasculares cerebrais maiores e menores, infarto do miocárdio
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dia 2 ou dia 3 e dia 30 complicação
|
|
6 meses de acompanhamento clínico
Prazo: 6 meses
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todos os acidentes vasculares cerebrais, acidentes vasculares cerebrais maiores e menores, infarto do miocárdio
|
6 meses
|
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler
Prazo: dia 2 ou dia 3, 1 mês e 6 meses
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patência do stent e reestenose de longo prazo da artéria carótida alvo e da artéria carótida externa do vaso alvo
|
dia 2 ou dia 3, 1 mês e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R323/15 - CCM334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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