Rollen til typen carotisstent og cerebral beskyttelse på cerebral mikroembolisering under carotisarteriestenting. En randomisert studie som sammenligner Carotis Wallstent vs Roadsaver® Stent og Distal vs Proximal Protection.
23. september 2016 oppdatert av: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Stenting er et alternativ til tradisjonell kirurgi ved behandling av carotisstenose. Den intra- og/eller postprocedurelle cerebrale emboliseringen er fortsatt den hyppigste komplikasjonen.
Typen av carotisstent og cerebral beskyttelse er de to viktigste variablene som potensielt påvirker graden av cerebral mikroembolisering. Så langt er det ingen konsensus om den beste stenten og cerebral beskyttelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Piero Montorsi, MD
- Telefonnummer: 576 0038 0258002
-
Ta kontakt med:
- Stefano Galli, MD
- Telefonnummer: 533 0038 0258002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
signifikant, ensidig halsarteriestenose med myk plakk definert som:
- symptomatiske pasienter: > 1,3 m/sek topp systolisk hastighet og > 50 % diameter stenose ved doppler ultralyd og < 60 hounsfield enhet ved CT angiografi
- asymptomatiske pasienter > 2,5 m/sek topp systolisk hastighet og > 70 % diameter stenose ved doppler ultralyd og < 60 hounsfield enhet ved CT angiografi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig cerebral vaskulopati med kognitiv svikt
- kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling
- kontrollateral karotis okklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Armen vurderer effekten av kombinasjonen av stenten Roadsaver® med Filterwire EZ™-beskyttelsen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Armen vurderer effekten av kombinasjonen av stenten Roadsaver® med MO.MA Ultra-beskyttelsen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Carotis Wallstent +MO.MA Ultra
Armen vurderer effekten av kombinasjonen av Carotid Wallstent med MO.MA Ultra-beskyttelsen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Carotis Wallstent + Filterwire EZ™
Armen vurderer effekten av kombinasjonen av Carotid Wallstent med Filterwire EZ™ beskyttelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall mikroemboliseringssignaler (MES) oppdaget med transkraniell doppler
Tidsramme: intraprosedyre
|
forskjellige faser av carotisstenting (lesjonsledninger; predilasjon; stentkryssing av lesjonen; stentutplassering; stent etter dilatasjon; gjenfinning/deflasjon av enheten
|
intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: dag 2 eller dag 3 og dag 30 komplikasjon
|
alle slag, større og mindre slag, hjerteinfarkt
|
dag 2 eller dag 3 og dag 30 komplikasjon
|
|
6 måneders klinisk oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
alle slag, større og mindre slag, hjerteinfarkt
|
6 måneder
|
|
Doppler ultralydvurdering
Tidsramme: dag 2 eller dag 3, 1 måned og 6 måneder
|
stent åpenhet og langvarig restenose av mål-carotisarterie og target-karet ekstern carotisarterie
|
dag 2 eller dag 3, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R323/15 - CCM334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .