Rôle du type de stent carotidien et de la protection cérébrale sur la microembolisation cérébrale lors du stenting de l'artère carotide. Une étude randomisée comparant le stent mural carotidien au stent Roadsaver® et la protection distale à la protection proximale.
23 septembre 2016 mis à jour par: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Le stenting est une alternative à la chirurgie traditionnelle dans le traitement des sténoses carotidiennes. L'embolisation cérébrale intra et/ou post-procédurale reste la complication la plus fréquente.
Le type de stent carotidien et de protection cérébrale sont les deux variables les plus importantes affectant potentiellement le taux de microembolisation cérébrale. Jusqu'à présent, il n'y a pas de consensus sur le meilleur stent et la meilleure protection cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contact:
- Piero Montorsi, MD
- Numéro de téléphone: 576 0038 0258002
-
Contact:
- Stefano Galli, MD
- Numéro de téléphone: 533 0038 0258002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
sténose significative et unilatérale de l'artère carotide avec plaque molle définie comme :
- patients symptomatiques : vitesse systolique maximale > 1,3 m/sec et sténose de diamètre > 50 % par échographie Doppler et < 60 unités Hounsfield par angioscanner
- patients asymptomatiques > 2,5 m/s de vitesse systolique maximale et > 70 % de sténose de diamètre par échographie Doppler et < 60 unités de hounsfield par angioscanner
Critère d'exclusion:
- vasculopathie cérébrale sévère avec troubles cognitifs
- contre-indication au double traitement antiplaquettaire
- occlusion carotide controlatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Le bras évalue l'efficacité de la combinaison du stent Roadsaver® avec la protection Filterwire EZ™
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EXPÉRIMENTAL: Endoprothèse Roadsaver® + MO.MA Ultra
Le bras évalue l'efficacité de la combinaison du stent Roadsaver® avec la protection MO.MA Ultra
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EXPÉRIMENTAL: Carotide Wallstent +MO.MA Ultra
Le bras évalue l'efficacité de la combinaison du Carotid Wallstent avec la protection MO.MA Ultra
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EXPÉRIMENTAL: Carotide Wallstent + Filterwire EZ™
Le bras évalue l'efficacité de la combinaison du Carotid Wallstent avec la protection Filterwire EZ™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de signaux de microembolisation (MES) détectés avec le doppler transcrânien
Délai: intra-procédural
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différentes phases de pose d'un stent carotidien (câblage de la lésion ; prédilatation ; traversée de la lésion par le stent ; déploiement du stent ; post-dilatation du stent ; récupération/dégonflage du dispositif
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intra-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique
Délai: complication au jour 2 ou au jour 3 et au jour 30
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tous les AVC, AVC majeurs et mineurs, infarctus du myocarde
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complication au jour 2 ou au jour 3 et au jour 30
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Suivi clinique de 6 mois
Délai: 6 mois
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tous les AVC, AVC majeurs et mineurs, infarctus du myocarde
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6 mois
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Bilan échographie Doppler
Délai: jour 2 ou jour 3, 1 mois et 6 mois
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perméabilité du stent et resténose à long terme de l'artère carotide cible et de l'artère carotide externe du vaisseau cible
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jour 2 ou jour 3, 1 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R323/15 - CCM334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .