Rola rodzaju stentu tętnicy szyjnej i ochrony mózgu w mikroembolizacji mózgu podczas stentowania tętnicy szyjnej. Randomizowane badanie porównujące stent ścienny tętnicy szyjnej ze stentem Roadsaver® oraz ochronę dystalną i proksymalną.
23 września 2016 zaktualizowane przez: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Stentowanie jest alternatywą dla tradycyjnej operacji w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej. Najczęstszym powikłaniem pozostaje śród- i/lub pozabiegowa embolizacja mózgu.
Rodzaj stentu tętnicy szyjnej i ochrona mózgu to dwie najważniejsze zmienne, które mogą mieć wpływ na częstość mikroembolizacji mózgu. Jak dotąd nie ma zgody co do najlepszego stentu i ochrony mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piero Montorsi, MD
- Numer telefonu: 576 0038 0258002
-
Kontakt:
- Stefano Galli, MD
- Numer telefonu: 533 0038 0258002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
znaczne, jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej z miękką blaszką definiowane jako:
- pacjenci z objawami: szczytowa prędkość skurczowa > 1,3 m/s i > 50% zwężenie średnicy w ultrasonografii dopplerowskiej i < 60 jednostek Hounsfielda w angiografii TK
- pacjenci bezobjawowi > 2,5 m/s szczytowa prędkość skurczowa i > 70% zwężenie średnicy w USG Dopplera i < 60 jednostek Hounsfielda w angiografii TK
Kryteria wyłączenia:
- ciężka waskulopatia mózgowa z zaburzeniami funkcji poznawczych
- przeciwwskazania do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego
- niedrożność tętnicy szyjnej kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Ramię ocenia skuteczność połączenia stentu Roadsaver® z ochroną Filterwire EZ™
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Ramię ocenia skuteczność połączenia stentu Roadsaver® z ochroną MO.MA Ultra
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ścienny stent tętnicy szyjnej +MO.MA Ultra
Ramię ocenia skuteczność połączenia stentu ściany tętnicy szyjnej z ochroną MO.MA Ultra
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ścienny stent tętnicy szyjnej + drut filtracyjny EZ™
Grupa ocenia skuteczność połączenia stentu ściany tętnicy szyjnej z ochroną Filterwire EZ™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba sygnałów mikroembolizacji (MES) wykrytych przezczaszkowym dopplerem
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
różne fazy stentowania tętnicy szyjnej (okablowanie zmiany chorobowej; predylatacja; przejście stentu przez zmianę chorobową; założenie stentu; rozszerzenie wkładu stentu; wydobycie/deflacja urządzenia
|
śródzabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: powikłania dnia 2 lub dnia 3 i dnia 30
|
wszystkie udary, większe i mniejsze udary, zawał mięśnia sercowego
|
powikłania dnia 2 lub dnia 3 i dnia 30
|
|
6-miesięczna obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
wszystkie udary, większe i mniejsze udary, zawał mięśnia sercowego
|
6 miesiąc
|
|
Ocena USG Dopplera
Ramy czasowe: dzień 2 lub dzień 3, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
drożność stentu i długotrwała restenoza docelowej tętnicy szyjnej i tętnicy szyjnej zewnętrznej docelowego naczynia
|
dzień 2 lub dzień 3, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R323/15 - CCM334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .