경동맥 스텐트 시술 시 뇌 미세색전술에서 경동맥 스텐트 종류와 뇌 보호의 역할 Carotid Wallstent 대 Roadsaver® 스텐트 및 원위 대 근위 보호를 비교하는 무작위 연구.
2016년 9월 23일 업데이트: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
스텐트 시술은 경동맥 협착증 치료에서 전통적인 수술의 대안입니다. 시술 중 및/또는 시술 후 대뇌 색전술은 여전히 가장 흔한 합병증입니다.
경동맥 스텐트와 뇌 보호의 유형은 뇌 미세색전술의 속도에 잠재적으로 영향을 미치는 두 가지 가장 중요한 변수입니다. 지금까지 최고의 스텐트와 대뇌 보호에 대한 합의가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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연락하다:
- Piero Montorsi, MD
- 전화번호: 576 0038 0258002
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연락하다:
- Stefano Galli, MD
- 전화번호: 533 0038 0258002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 연성 플라크를 동반한 유의미한 일측성 경동맥 협착증:
- 증상이 있는 환자: > 1.3 m/sec 최고 수축기 속도 및 도플러 초음파에 의한 > 50% 직경 협착증 및 CT 혈관조영술에 의한 < 60 하운스필드 단위
- 무증상 환자 > 최고 수축기 속도 > 2.5m/sec 및 도플러 초음파에 의한 > 70% 직경 협착증 및 CT 혈관조영술에 의한 < 60 하운스필드 단위
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 중증 뇌혈관병증
- 이중 항혈소판제 치료에 대한 금기
- 대조군 경동맥 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
팔은 스텐트 Roadsaver®와 Filterwire EZ™ 보호의 조합 효과를 평가합니다.
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실험적: Stent Roadsaver® + MO.MA 울트라
팔은 스텐트 Roadsaver®와 MO.MA Ultra 보호의 조합의 효능을 평가합니다.
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실험적: 경동맥 월스텐트 +MO.MA Ultra
팔은 Carotid Wallstent와 MO.MA Ultra 보호 조합의 효능을 평가합니다.
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실험적: 경동맥 월스텐트 + Filterwire EZ™
팔은 Carotid Wallstent와 Filterwire EZ™ 보호 조합의 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 도플러로 감지된 미세색전 신호(MES) 수
기간: 절차 내
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경동맥 스텐트 시술의 여러 단계(병변 배선, 사전 확장, 병변의 스텐트 교차, 스텐트 배치, 스텐트 후 확장, 장치 검색/수축
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 2일 또는 3일 및 30일 합병증
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모든 뇌졸중, 주요 및 경미한 뇌졸중, 심근 경색
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2일 또는 3일 및 30일 합병증
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6개월 임상 추적
기간: 6개월
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모든 뇌졸중, 주요 및 경미한 뇌졸중, 심근 경색
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6개월
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도플러 초음파 평가
기간: 2일 또는 3일, 1개월 및 6개월
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표적 경동맥 및 표적 혈관 외경동맥의 스텐트 개통 및 장기 재협착
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2일 또는 3일, 1개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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