Роль типа каротидного стента и церебральной защиты при церебральной микроэмболизации при стентировании сонных артерий. Рандомизированное исследование, сравнивающее стент сонной артерии и стент Roadsaver®, а также дистальную и проксимальную защиту.
23 сентября 2016 г. обновлено: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Стентирование является альтернативой традиционной хирургии при стенозе сонных артерий. Наиболее частым осложнением остается интра- и/или постпроцедурная эмболизация головного мозга.
Тип каротидного стента и церебральная защита являются двумя наиболее важными переменными, потенциально влияющими на скорость церебральной микроэмболизации. До сих пор нет единого мнения о наилучшем стенте и церебральной защите.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Контакт:
- Piero Montorsi, MD
- Номер телефона: 576 0038 0258002
-
Контакт:
- Stefano Galli, MD
- Номер телефона: 533 0038 0258002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
значительный односторонний стеноз сонной артерии с мягкими бляшками, определяемый как:
- симптоматические пациенты: пиковая систолическая скорость > 1,3 м/с и стеноз > 50% диаметра по данным ультразвуковой допплерографии и < 60 единиц Хаунсфилда по данным КТ-ангиографии
- бессимптомные пациенты: пиковая систолическая скорость > 2,5 м/с и стеноз > 70% диаметра по данным ультразвуковой допплерографии и < 60 единиц Хаунсфилда по данным КТ-ангиографии
Критерий исключения:
- тяжелая церебральная васкулопатия с когнитивными нарушениями
- противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии
- окклюзия контрольной сонной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент Roadsaver® +Filterwire EZ™
Рука оценивает эффективность комбинации стента Roadsaver® с защитой Filterwire EZ™
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент Roadsaver® + MO.MA Ультра
Рука оценивает эффективность комбинации стента Roadsaver® с защитой MO.MA Ultra.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каротидный настенный стент +MO.MA Ultra
Рука оценивает эффективность комбинации каротидного стента с защитой MO.MA Ultra.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каротидный настенный стент + проволочный фильтр EZ™
Рука оценивает эффективность комбинации каротидного стента с защитой Filterwire EZ™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество сигналов микроэмболизации (MES), обнаруженных с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
различные этапы каротидного стентирования (проводка пораженного участка; предварительная дилатация; пересечение стентом пораженного участка; развертывание стента; дилатация после стента; извлечение/сдувание устройства
|
внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: осложнение на 2-й или 3-й и 30-й день
|
все инсульты, большие и малые инсульты, инфаркт миокарда
|
осложнение на 2-й или 3-й и 30-й день
|
|
6 месяцев клинического наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
все инсульты, большие и малые инсульты, инфаркт миокарда
|
6 месяцев
|
|
Ультразвуковая допплерография
Временное ограничение: день 2 или день 3, 1 месяц и 6 месяцев
|
проходимость стента и долгосрочный рестеноз целевой сонной артерии и целевого сосуда наружной сонной артерии
|
день 2 или день 3, 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R323/15 - CCM334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .