Rolle af typen af carotisstent og cerebral beskyttelse på cerebral mikroembolisering under carotisarteriestenting. En randomiseret undersøgelse, der sammenligner carotis Wallstent vs Roadsaver® Stent og distal vs proximal beskyttelse.
23. september 2016 opdateret af: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Stenting er et alternativ til traditionel kirurgi i behandlingen af carotisstenose. Den intra- og/eller postprocedureelle cerebrale embolisering er fortsat den hyppigste komplikation.
Typen af carotisstent og cerebral beskyttelse er de to vigtigste variabler, der potentielt påvirker hastigheden af cerebral mikroembolisering. Indtil videre er der ingen konsensus om den bedste stent og cerebral beskyttelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piero Montorsi, MD
- Telefonnummer: 576 0038 0258002
-
Kontakt:
- Stefano Galli, MD
- Telefonnummer: 533 0038 0258002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
signifikant, unilateral carotisarteriestenose med blød plak defineret som:
- symptomatiske patienter: > 1,3 m/sek peak systolisk hastighed og > 50 % diameter stenose ved Doppler ultralyd og < 60 hounsfield enhed ved CT angiografi
- asymptomatiske patienter > 2,5 m/sek peak systolisk hastighed og > 70 % diameter stenose ved Doppler ultralyd og < 60 hounsfield enhed ved CT angiografi
Ekskluderingskriterier:
- svær cerebral vaskulopati med kognitiv svækkelse
- kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling
- kontrolateral carotisokklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Armen vurderer effektiviteten af kombinationen af stenten Roadsaver® med Filterwire EZ™-beskyttelsen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Armen vurderer effektiviteten af kombinationen af stenten Roadsaver® med MO.MA Ultra-beskyttelsen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Carotis Wallstent +MO.MA Ultra
Armen vurderer effektiviteten af kombinationen af Carotis Wallstent med MO.MA Ultra-beskyttelsen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Carotis Wallstent + Filterwire EZ™
Armen vurderer effektiviteten af kombinationen af Carotid Wallstent med Filterwire EZ™ beskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal mikroemboliseringssignaler (MES) detekteret med transkraniel doppler
Tidsramme: intraprocessuelle
|
forskellige faser af carotisstenting (læsionsledninger; prædilation; stentkrydsning af læsionen; stentudlægning; stent efter udvidelse; anordningsudtagning/deflation
|
intraprocessuelle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: dag 2 eller dag 3 og dag 30 komplikation
|
alle slagtilfælde, større og mindre slagtilfælde, myokardieinfarkt
|
dag 2 eller dag 3 og dag 30 komplikation
|
|
6 måneders klinisk opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
alle slagtilfælde, større og mindre slagtilfælde, myokardieinfarkt
|
6 måneder
|
|
Doppler ultralydsvurdering
Tidsramme: dag 2 eller dag 3, 1 måned og 6 måneder
|
stentåbenhed og langvarig restenose af målcarotisarterie og målkarets ydre carotisarterie
|
dag 2 eller dag 3, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (SKØN)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R323/15 - CCM334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .