Ruolo del tipo di stent carotideo e protezione cerebrale sulla microembolizzazione cerebrale durante lo stent dell'arteria carotidea. Uno studio randomizzato che confronta Wallstent carotideo rispetto a Roadsaver® Stent e protezione distale rispetto a quella prossimale.
23 settembre 2016 aggiornato da: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Lo stent rappresenta un'alternativa alla chirurgia tradizionale nel trattamento della stenosi carotidea. L'embolizzazione cerebrale intra e/o postprocedurale rimane la complicanza più frequente.
Il tipo di stent carotideo e di protezione cerebrale sono le due variabili più importanti che potenzialmente influenzano il tasso di microembolizzazione cerebrale. Finora non c'è consenso sul miglior stent e protezione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contatto:
- Piero Montorsi, MD
- Numero di telefono: 576 0038 0258002
-
Contatto:
- Stefano Galli, MD
- Numero di telefono: 533 0038 0258002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
stenosi significativa, unilaterale dell'arteria carotidea con placca molle definita come:
- pazienti sintomatici: velocità sistolica di picco > 1,3 m/sec e stenosi del diametro > 50% all'ecografia Doppler e < 60 unità hounsfield all'angiografia TC
- pazienti asintomatici velocità sistolica di picco > 2,5 m/sec e stenosi del diametro > 70% mediante ecografia Doppler e < 60 unità hounsfield mediante angiografia TC
Criteri di esclusione:
- grave vasculopatia cerebrale con compromissione cognitiva
- controindicazione al doppio trattamento antipiastrinico
- occlusione carotidea controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stent Roadsaver® + Filo filtrante EZ™
Il braccio valuta l'efficacia della combinazione dello stent Roadsaver® con la protezione Filterwire EZ™
|
|
|
SPERIMENTALE: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Il braccio valuta l'efficacia della combinazione dello stent Roadsaver® con la protezione MO.MA Ultra
|
|
|
SPERIMENTALE: Wallstent carotideo + MO.MA Ultra
Il braccio valuta l'efficacia della combinazione del Wallstent carotideo con la protezione MO.MA Ultra
|
|
|
SPERIMENTALE: Wallstent carotideo + filo filtrante EZ™
Il braccio valuta l'efficacia della combinazione del Wallstent carotideo con la protezione Filterwire EZ™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di segnali di microembolizzazione (MES) rilevati con il doppler transcranico
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
diverse fasi dello stent carotideo (cablaggio della lesione; predilazione; attraversamento della lesione con lo stent; posizionamento dello stent; post-dilatazione dello stent; recupero/sgonfiaggio del dispositivo
|
intraprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico
Lasso di tempo: giorno 2 o giorno 3 e giorno 30 complicazione
|
tutti gli ictus, ictus maggiori e minori, infarto del miocardio
|
giorno 2 o giorno 3 e giorno 30 complicazione
|
|
Follow-up clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tutti gli ictus, ictus maggiori e minori, infarto del miocardio
|
6 mesi
|
|
Valutazione ecografica Doppler
Lasso di tempo: giorno 2 o giorno 3, 1 mese e 6 mesi
|
pervietà dello stent e restenosi a lungo termine dell'arteria carotide bersaglio e dell'arteria carotide esterna del vaso bersaglio
|
giorno 2 o giorno 3, 1 mese e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R323/15 - CCM334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .