Rolle der Art des Carotis-Stents und des zerebralen Schutzes bei der zerebralen Mikroembolisation während des Stentings der Halsschlagader. Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Carotis Wallstent mit Roadsaver® Stent und distalem mit proximalem Schutz.
23. September 2016 aktualisiert von: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Stenting ist eine Alternative zur traditionellen Chirurgie bei der Behandlung von Karotisstenosen. Die intra- und/oder postprozedurale zerebrale Embolisation bleibt die häufigste Komplikation.
Die Art des Karotisstents und des zerebralen Schutzes sind die beiden wichtigsten Variablen, die möglicherweise die Rate der zerebralen Mikroembolisation beeinflussen. Bisher gibt es keinen Konsens über den besten Stent und Hirnschutz.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Kontakt:
- Piero Montorsi, MD
- Telefonnummer: 576 0038 0258002
-
Kontakt:
- Stefano Galli, MD
- Telefonnummer: 533 0038 0258002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Signifikante, einseitige Halsschlagaderstenose mit weicher Plaque, definiert als:
- symptomatische Patienten: > 1,3 m/s systolische Spitzengeschwindigkeit und > 50 % Stenose im Durchmesser bei Doppler-Ultraschall und < 60 Hounsfield-Einheiten bei CT-Angiographie
- asymptomatische Patienten > 2,5 m/s systolische Spitzengeschwindigkeit und > 70 % Durchmesser-Stenose laut Doppler-Ultraschall und < 60 Hounsfield-Einheiten laut CT-Angiographie
Ausschlusskriterien:
- schwere zerebrale Vaskulopathie mit kognitiver Beeinträchtigung
- Kontraindikation für eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
- Kontrollateraler Karotisverschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Der Arm bewertet die Wirksamkeit der Kombination des Stents Roadsaver® mit dem Filterwire EZ™-Schutz
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EXPERIMENTAL: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Der Arm beurteilt die Wirksamkeit der Kombination des Stents Roadsaver® mit dem MO.MA Ultra Schutz
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EXPERIMENTAL: Karotis-Wallstent +MO.MA Ultra
Der Arm bewertet die Wirksamkeit der Kombination des Karotis-Wallstents mit dem MO.MA Ultra-Schutz
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EXPERIMENTAL: Karotis-Wallstent + Filterwire EZ™
Der Arm bewertet die Wirksamkeit der Kombination des Karotis-Wallstents mit dem Filterwire EZ™-Schutz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Mikroembolisationssignale (MES), die mit transkraniellem Doppler erkannt wurden
Zeitfenster: intraprozedural
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verschiedene Phasen des Carotis-Stentings (Verdrahtung der Läsion; Prädilatation; Stent-Kreuzung der Läsion; Stent-Einführung; Stent-Post-Dilatation; Rückholung/Entleerung des Geräts
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intraprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 2 oder Tag 3 und Tag 30 Komplikation
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alle Schlaganfälle, größere und kleinere Schlaganfälle, Myokardinfarkt
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Tag 2 oder Tag 3 und Tag 30 Komplikation
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6 Monate klinische Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
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alle Schlaganfälle, größere und kleinere Schlaganfälle, Myokardinfarkt
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6 Monate
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung
Zeitfenster: Tag 2 oder Tag 3, 1 Monat und 6 Monate
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Durchgängigkeit des Stents und langfristige Restenose der Zielarteria carotis und des Zielgefäßes externer Arteria carotis
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Tag 2 oder Tag 3, 1 Monat und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R323/15 - CCM334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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