Kaulavaltimon stentin tyypin ja aivojen suojauksen rooli aivojen mikroembolisaatiossa kaulavaltimon stentoinnin aikana. Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kaulavaltimon seinästenttiä Roadsaver®-stenttiin ja distaaliseen vs. proksimaaliseen suojaukseen.
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Piero Montorsi, Centro Cardiologico Monzino
Stentointi on vaihtoehto perinteiselle leikkaukselle kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Toimenpiteiden sisäinen ja/tai jälkeinen aivoembolisaatio on edelleen yleisin komplikaatio.
Kaulavaltimon stentin tyyppi ja aivosuojaus ovat kaksi tärkeintä muuttujaa, jotka voivat vaikuttaa aivojen mikroembolisaation nopeuteen. Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen parhaasta stentistä ja aivosuojauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Piero Montorsi, MD
- Puhelinnumero: 576 0038 0258002
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Galli, MD
- Puhelinnumero: 533 0038 0258002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
merkittävä, yksipuolinen kaulavaltimon ahtauma, jossa on pehmeä plakki, joka määritellään seuraavasti:
- oireiset potilaat: > 1,3 m/s:n huippusystolinen nopeus ja > 50 % halkaisijaltaan ahtauma Doppler-ultraäänellä ja < 60 hounsfield-yksikköä CT-angiografialla
- Oireettomat potilaat > 2,5 m/s:n huippusystolinen nopeus ja > 70 % halkaisijaltaan ahtauma Doppler-ultraäänellä ja < 60 hounsfield-yksikköä CT-angiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- vakava aivovaskulopatia, johon liittyy kognitiivisia heikkenemiä
- kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe
- kontrolleraalinen kaulavaltimon tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stent Roadsaver® +Filterwire EZ™
Käsivarsi arvioi Roadsaver®-stentin ja Filterwire EZ™ -suojauksen yhdistelmän tehokkuuden
|
|
|
KOKEELLISTA: Stent Roadsaver® + MO.MA Ultra
Käsivarsi arvioi Roadsaver®-stentin ja MO.MA Ultra -suojan yhdistelmän tehokkuutta
|
|
|
KOKEELLISTA: Kaulavaltimon seinästentti + MO.MA Ultra
Käsivarsi arvioi kaulavaltimon seinästentin ja MO.MA Ultra -suojan yhdistelmän tehokkuutta
|
|
|
KOKEELLISTA: Kaulavaltimon seinästentti + Filterwire EZ™
Käsivarsi arvioi kaulavaltimon seinästentin ja Filterwire EZ™ -suojauksen yhdistelmän tehokkuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transkraniaalisella dopplerilla havaittujen mikroembolisaatiosignaalien (MES) lukumäärä
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
kaulavaltimon stentoinnin eri vaiheet (leesion johdotus; esidilaatio; stentin risteys vauriossa; stentin asennus; stentin laajentaminen; laitteen nouto/tyhjennys
|
prosessin sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: päivä 2 tai päivä 3 ja päivä 30 komplikaatio
|
kaikki aivohalvaukset, suuret ja pienet aivohalvaukset, sydäninfarkti
|
päivä 2 tai päivä 3 ja päivä 30 komplikaatio
|
|
6 kuukauden kliininen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kaikki aivohalvaukset, suuret ja pienet aivohalvaukset, sydäninfarkti
|
6 kuukautta
|
|
Doppler-ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: päivä 2 tai päivä 3, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
kohteena olevan kaulavaltimon ja kohdesuoneen ulkoisen kaulavaltimon stentin aukiolo ja pitkäaikainen restenoosi
|
päivä 2 tai päivä 3, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R323/15 - CCM334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .