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動脈瘤性クモ膜下出血後の下垂体機能障害 (TIRASH)

2016年9月23日 更新者:Dr. Rita Bertuetti
最近、aSAH 後の下垂体機能障害の発生とその潜在的な影響に対する関心が高まっています。 いくつかの研究では、SAH 後の下垂体機能障害が実証されており、下垂体機能障害が SAH 後の残存症状の一因となる可能性があることが示唆されています。 これは、甲状腺異常の有病率、他の神経内分泌学的機能障害、および aSAH に罹患した患者の転帰への影響をテストすることを目的とした多中心観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の発生率は、年間 6 から 10/100,000 被験者の間で変化し、死亡および身体障害の主な原因となっています。 死亡率は 40 ~ 50% の範囲であり、SAH を生き延びた人の機能制限率は高く、疲労、うつ病、やる気の喪失など、生活の質の低下につながる可能性があります。

aSAH は人生で最も生産的な時期に患者に影響を与えるため、この疾患には重要な社会的、経済的意味があり、長期的な転帰の早期予測は、一次損傷、二次損傷、神経リハビリテーション介入などの複数の要因に基づいています。

最近、aSAH 後の下垂体機能障害の発生とその潜在的な影響に対する関心が高まっています。 いくつかの研究では、SAH 後の下垂体機能障害が実証されており、下垂体機能障害が SAH 後の残存症状の一因となる可能性があることが示唆されています。 しかし、これらのイベント後の急性期と慢性期の両方で、そのような機能不全が患者の転帰に及ぼす実際の有病率と影響については疑問が残ります。

最近の 2 つのメタ分析では、下垂体機能障害全体の有病率がプールされた頻度 0.31 (95% 信頼区間 CI: 0.22-0.43) であることがわかりました。 【缶など】49.3.0% (95% CI 41.6%-56.9%) [Robba et al] 急性期 (aSAH から 6 か月未満) では、慢性期では 0.25 に減少 (95% CI: 0.16-0.36) [Can et al.] および 25.6% (95% CI 18.0%-35.1%) [ロバら]。 しかし、著者らは、利用可能な文献間で異質性が高く、結果が異なることを発見しました。下垂体機能評価と SAH の時期の選択、SAH 後の下垂体機能低下症の診断を確立するために使用される診断基準と測定単位に多くの違いが見られました。

最後に、どのホルモン軸が aSAH 後に影響を受ける可能性が高いかは明らかではありません。

とりわけ、甲状腺機能障害の発生率は、重度の臨床的障害および症状と関連しているため、最も関連性があると考えられています。 文献では、aSAH 後の甲状腺機能障害の有病率は 0 ~ 35% と報告されています [Karaka, Tanrivedi]。

甲状腺機能低下症には、衰弱、疲労、うつ病、過敏症、記憶喪失、性欲減退など、さまざまな症状が含まれます。 これらの異常が患者の 3 分の 1 以上を合併する場合、ホルモン検査と最終的には補充療法が検査の「標準治療」になるはずです。

これらの異常の実際の発生率を定義するために、TSH、fT4 (遊離チロキシン) および fT3 (遊離トリヨードチロニン) の変化を含む甲状腺異常を検査するための観察的多中心研究が必要です。

このような研究の副次的評価項目には、他の神経内分泌学的機能障害の有病率と、それらが患者の転帰に及ぼす影響が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈瘤性くも膜下出血で入院した患者

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの急性動脈瘤性 SAH 患者で、発作後 10 日以内および経過観察時に内分泌評価を受けることができます。

除外基準:

  • 大うつ病、精神医学的罹患前状態、下垂体腺腫またはセラー周囲病変、あらゆる程度の下垂体機能低下症の既往、以前のホルモン置換、瀕死状態の患者、妊娠、入院時または治療中のグルココルチコイド投薬、以前の下垂体機能不全、および救援不可能な aSAH である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能障害の発生率
時間枠:ASAHの2週間後
甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離サイロキシン (fT4)、遊離トリヨードチロニン (fT3)。
ASAHの2週間後
甲状腺機能障害の発生率
時間枠:ASAH の 3 か月後
甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離サイロキシン (fT4)、遊離トリヨードチロニン (fT3)。
ASAH の 3 か月後
甲状腺機能障害の発生率
時間枠:ASAH の 6 か月後
甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離サイロキシン (fT4)、遊離トリヨードチロニン (fT3)。
ASAH の 6 か月後
甲状腺機能障害の発生率
時間枠:ASAH の 12 か月後
甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離サイロキシン (fT4)、遊離トリヨードチロニン (fT3)。
ASAH の 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下垂体性ホルモンの機能不全の発生率
時間枠:2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時。
卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、エストラジオール(女性)、テストステロン(男性)、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の血清レベル。
2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時。
サバイバル
時間枠:2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時
修正されたランキング スケール
2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時
下垂体副腎軸機能障害の発生率
時間枠:2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時。
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール、Na、K の血清レベル。血清および尿浸透圧。 副腎機能は、ACTH 250 mcg の注射による ACTH 刺激テストによって評価され、コルチゾールのピーク < 500 nmol/l は病理学的と見なされます。 副腎またはGHの機能不全は、インスリン負荷試験(ITT)によって評価され、GHについては3ng/ml以上、コルチゾールについては500nmol/l以上のピーク反応が正常とみなされる。
2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時。
成長ホルモン不全の発生率
時間枠:2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時
成長ホルモン (GH) およびインスリン様成長因子 1 (IGF-1) の血清レベル。 副腎またはGHの機能不全は、インスリン負荷試験(ITT)によって評価され、GHについては3ng/ml以上、コルチゾールについては500nmol/l以上のピーク反応が正常とみなされる。
2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時
言語障害の発生率
時間枠:2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時

言語理解に焦点を当てた神経心理学的検査は、トークンテストを適用して評価されます。

スコアリング障害の発生率は、血中に検出される変化したホルモンレベルの発生率と相関します。

2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時
記憶障害の発生率
時間枠:2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時

口頭および視覚的短期記憶および作業記憶視覚空間構築および図形記憶は、レイ オスタリース コンプレックス フィギュア テストを通じて実行されます。

スコアリング障害の発生率は、血中に検出される変化したホルモンレベルの発生率と相関します。

2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時
注意障害の発生率
時間枠:2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時

精神運動速度の注意力と集中力は、トレイル メイキング テストを通じて評価されます。

スコアリング障害の発生率は、血中に検出される変化したホルモンレベルの発生率と相関します。

2 週間後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chiara Robba, MD、Addenbrookes Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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