Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce hypofýzy po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (TIRASH)

23. září 2016 aktualizováno: Dr. Rita Bertuetti
V poslední době vzrůstá zájem o výskyt a potenciální dopad dysfunkce hypofýzy po aSAH. Několik studií prokázalo dysfunkci hypofýzy po SAH, což naznačuje, že dysfunkce hypofýzy může být faktorem přispívajícím k reziduálním symptomům po SAH. Jedná se o observační multicentrickou studii zaměřenou na testování prevalence abnormalit štítné žlázy, jiných neuroendokrinologických dysfunkcí a jejich vlivu na výsledek u pacientů s aSAH.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) se pohybuje mezi 6 až 10/100 000 subjektů za rok a je hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Úmrtnost se pohybuje od 40 do 50 % a ti, kteří přežijí SAH, mají vysokou míru funkčních omezení, která by mohla vést ke zhoršení kvality života, včetně únavy, deprese a ztráty motivace.

Vzhledem k tomu, že aSAH postihuje pacienty v jejich nejproduktivnějších letech života, má toto onemocnění důležité sociální a ekonomické důsledky a včasná predikce dlouhodobého výsledku je založena na mnoha faktorech, včetně primárního poranění, sekundárních inzultů a také neurorehabilitačních intervencí.

V poslední době vzrůstá zájem o výskyt a potenciální dopad dysfunkce hypofýzy po aSAH. Několik studií prokázalo dysfunkci hypofýzy po SAH, což naznačuje, že dysfunkce hypofýzy může být faktorem přispívajícím k reziduálním symptomům po SAH. Zůstávají však otázky ohledně skutečné prevalence a dopadu takové dysfunkce na výsledky pacientů v akutní i chronické fázi po těchto příhodách.

Ve dvou nedávných metaanalýzách byla zjištěna prevalence celkové dysfunkce hypofýzy se sdruženými frekvencemi 0,31 (95% interval spolehlivosti CI: 0,22-0,43). [Can a kol.] a 49,3,0 % (95% CI 41,6%-56,9%) [Robba et al] během akutní fáze (< 6 měsíců od aSAH) a klesající v chronické fázi na 0,25 (95% CI: 0,16-0,36) [Can et al.] a 25,6 % (95 % CI 18,0 %-35,1 %) [Robba a kol.]. Autoři však zjistili vysokou heterogenitu a rozdílné výsledky mezi dostupnou literaturou; bylo zjištěno mnoho rozdílů ve volbě doby hodnocení funkce hypofýzy a SAH, diagnostických kritérií a jednotek měření používaných ke stanovení diagnózy hypopituitarismu po SAH.

Konečně není jasné, která hormonální osa bude pravděpodobněji ovlivněna po aSAH.

Předpokládá se, že mezi jiným je nejvýznamnější výskyt dysfunkce štítné žlázy, protože je spojena se závažným klinickým poškozením a symptomy. V literatuře se uvádí prevalence dysfunkce štítné žlázy po aSAH od 0 do 35 % [Karaka, Tanrivedi].

Hypotyreóza zahrnuje širokou škálu příznaků včetně slabosti, únavy, deprese, podrážděnosti, ztráty paměti a sníženého libida. Pokud by tyto abnormality zkomplikovaly více než jednu třetinu pacientů, mělo by se testování hormonů a případně substituce stát „standardní péčí“.

Aby bylo možné definovat skutečný výskyt těchto abnormalit, je zaručena observační multicentrická studie k testování abnormalit štítné žlázy, včetně změn TSH, fT4 (volný tyroxin) a fT3 (volný trijodtyronin).

Sekundární koncové body takové studie zahrnují prevalenci jiných neuroendokrinologických dysfunkcí a jejich vliv na výsledek pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s akutní aneuryzmatickou SAH ve věku mezi 18 a 70 lety, kteří mohli být podrobeni endokrinnímu vyšetření do 10 dnů od iktu a při následné kontrole.

Kritéria vyloučení:

  • být velkou depresí, psychiatrickou premorbiditou, adenomem hypofýzy nebo perisellární lézí, preexistujícím hypopituitarismem jakéhokoli stupně, předchozí hormonální substitucí, pacienty v umírajícím stavu, těhotenstvím, podáváním glukokortikoidů při přijetí do nemocnice nebo během léčby, předchozí hypofyzární insuficiencí a nezachránitelnou aSAH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 2 týdny po aSAH
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
2 týdny po aSAH
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 3 měsíce po aSAH
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
3 měsíce po aSAH
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců po aSAH
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
6 měsíců po aSAH
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 12 měsíců po aSAH
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
12 měsíců po aSAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfunkce hypofýzy-sexuálních hormonů
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (u žen), testosteronu (u mužů), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
Přežití
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
Upravená stupnice hodnocení
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
Výskyt dysfunkce osy hypofýza-nadledviny
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
Sérové ​​hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu, Na, K; osmolalita séra a moči. Funkce nadledvin bude hodnocena pomocí ACTH-stimulačního testování s injekcí 250 mcg ACTH a vrchol kortizolu <500 nmol/l bude považován za patologický. Nedostatek nadledvin nebo růstového hormonu bude hodnocen testem inzulinové tolerance (ITT) a maximální odpověď vyšší než 3 ng/ml pro růstový hormon a a 500 nmol/l pro kortizol bude považována za normální.
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
Výskyt insuficience růstového hormonu
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
sérové ​​hladiny růstového hormonu (GH) a inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1). Nedostatek nadledvin nebo růstového hormonu bude hodnocen testem inzulinové tolerance (ITT) a maximální odpověď vyšší než 3 ng/ml pro růstový hormon a a 500 nmol/l pro kortizol bude považována za normální.
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
Výskyt jazykových poruch
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících

Neuropsychologické vyšetření zaměřené na verbální porozumění bude hodnoceno pomocí aplikace Token testu.

Výskyt zhoršeného bodování bude korelovat s výskytem změněných hladin hormonů zjištěných v krvi.

Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
Výskyt poruch paměti
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících

Verbální a vizuální krátkodobá a pracovní paměť, vizuoprostorová konstrukce a figurální paměť budou provedeny pomocí komplexního figurového testu Rey Osterrietha.

Výskyt zhoršeného bodování bude korelovat s výskytem změněných hladin hormonů zjištěných v krvi.

Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
Výskyt poruch pozornosti
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících

Psychomotorická rychlostní pozornost a soustředění budou hodnoceny pomocí Trail Making Test.

Výskyt zhoršeného bodování bude korelovat s výskytem změněných hladin hormonů zjištěných v krvi.

Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit