- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02915380
Dysfunkce hypofýzy po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (TIRASH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) se pohybuje mezi 6 až 10/100 000 subjektů za rok a je hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Úmrtnost se pohybuje od 40 do 50 % a ti, kteří přežijí SAH, mají vysokou míru funkčních omezení, která by mohla vést ke zhoršení kvality života, včetně únavy, deprese a ztráty motivace.
Vzhledem k tomu, že aSAH postihuje pacienty v jejich nejproduktivnějších letech života, má toto onemocnění důležité sociální a ekonomické důsledky a včasná predikce dlouhodobého výsledku je založena na mnoha faktorech, včetně primárního poranění, sekundárních inzultů a také neurorehabilitačních intervencí.
V poslední době vzrůstá zájem o výskyt a potenciální dopad dysfunkce hypofýzy po aSAH. Několik studií prokázalo dysfunkci hypofýzy po SAH, což naznačuje, že dysfunkce hypofýzy může být faktorem přispívajícím k reziduálním symptomům po SAH. Zůstávají však otázky ohledně skutečné prevalence a dopadu takové dysfunkce na výsledky pacientů v akutní i chronické fázi po těchto příhodách.
Ve dvou nedávných metaanalýzách byla zjištěna prevalence celkové dysfunkce hypofýzy se sdruženými frekvencemi 0,31 (95% interval spolehlivosti CI: 0,22-0,43). [Can a kol.] a 49,3,0 % (95% CI 41,6%-56,9%) [Robba et al] během akutní fáze (< 6 měsíců od aSAH) a klesající v chronické fázi na 0,25 (95% CI: 0,16-0,36) [Can et al.] a 25,6 % (95 % CI 18,0 %-35,1 %) [Robba a kol.]. Autoři však zjistili vysokou heterogenitu a rozdílné výsledky mezi dostupnou literaturou; bylo zjištěno mnoho rozdílů ve volbě doby hodnocení funkce hypofýzy a SAH, diagnostických kritérií a jednotek měření používaných ke stanovení diagnózy hypopituitarismu po SAH.
Konečně není jasné, která hormonální osa bude pravděpodobněji ovlivněna po aSAH.
Předpokládá se, že mezi jiným je nejvýznamnější výskyt dysfunkce štítné žlázy, protože je spojena se závažným klinickým poškozením a symptomy. V literatuře se uvádí prevalence dysfunkce štítné žlázy po aSAH od 0 do 35 % [Karaka, Tanrivedi].
Hypotyreóza zahrnuje širokou škálu příznaků včetně slabosti, únavy, deprese, podrážděnosti, ztráty paměti a sníženého libida. Pokud by tyto abnormality zkomplikovaly více než jednu třetinu pacientů, mělo by se testování hormonů a případně substituce stát „standardní péčí“.
Aby bylo možné definovat skutečný výskyt těchto abnormalit, je zaručena observační multicentrická studie k testování abnormalit štítné žlázy, včetně změn TSH, fT4 (volný tyroxin) a fT3 (volný trijodtyronin).
Sekundární koncové body takové studie zahrnují prevalenci jiných neuroendokrinologických dysfunkcí a jejich vliv na výsledek pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s akutní aneuryzmatickou SAH ve věku mezi 18 a 70 lety, kteří mohli být podrobeni endokrinnímu vyšetření do 10 dnů od iktu a při následné kontrole.
Kritéria vyloučení:
- být velkou depresí, psychiatrickou premorbiditou, adenomem hypofýzy nebo perisellární lézí, preexistujícím hypopituitarismem jakéhokoli stupně, předchozí hormonální substitucí, pacienty v umírajícím stavu, těhotenstvím, podáváním glukokortikoidů při přijetí do nemocnice nebo během léčby, předchozí hypofyzární insuficiencí a nezachránitelnou aSAH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 2 týdny po aSAH
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
|
2 týdny po aSAH
|
|
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 3 měsíce po aSAH
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
|
3 měsíce po aSAH
|
|
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců po aSAH
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
|
6 měsíců po aSAH
|
|
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 12 měsíců po aSAH
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3).
|
12 měsíců po aSAH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dysfunkce hypofýzy-sexuálních hormonů
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
|
sérové hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (u žen), testosteronu (u mužů), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
|
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Přežití
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
Upravená stupnice hodnocení
|
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Výskyt dysfunkce osy hypofýza-nadledviny
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Sérové hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu, Na, K; osmolalita séra a moči.
Funkce nadledvin bude hodnocena pomocí ACTH-stimulačního testování s injekcí 250 mcg ACTH a vrchol kortizolu <500 nmol/l bude považován za patologický.
Nedostatek nadledvin nebo růstového hormonu bude hodnocen testem inzulinové tolerance (ITT) a maximální odpověď vyšší než 3 ng/ml pro růstový hormon a a 500 nmol/l pro kortizol bude považována za normální.
|
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Výskyt insuficience růstového hormonu
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
sérové hladiny růstového hormonu (GH) a inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1).
Nedostatek nadledvin nebo růstového hormonu bude hodnocen testem inzulinové tolerance (ITT) a maximální odpověď vyšší než 3 ng/ml pro růstový hormon a a 500 nmol/l pro kortizol bude považována za normální.
|
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Výskyt jazykových poruch
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
Neuropsychologické vyšetření zaměřené na verbální porozumění bude hodnoceno pomocí aplikace Token testu. Výskyt zhoršeného bodování bude korelovat s výskytem změněných hladin hormonů zjištěných v krvi. |
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Výskyt poruch paměti
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
Verbální a vizuální krátkodobá a pracovní paměť, vizuoprostorová konstrukce a figurální paměť budou provedeny pomocí komplexního figurového testu Rey Osterrietha. Výskyt zhoršeného bodování bude korelovat s výskytem změněných hladin hormonů zjištěných v krvi. |
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Výskyt poruch pozornosti
Časové okno: Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
Psychomotorická rychlostní pozornost a soustředění budou hodnoceny pomocí Trail Making Test. Výskyt zhoršeného bodování bude korelovat s výskytem změněných hladin hormonů zjištěných v krvi. |
Ve 2 týdnech a při kontrole ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypotalamická onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Nemoci hypofýzy
- Prasknutí
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- TIRASH-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .