- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02915380
Dysfunkcja przysadki po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (TIRASH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) waha się od 6 do 10/100 000 osób rocznie i jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Śmiertelność waha się od 40 do 50%, a ci, którzy przeżyją SAH, mają wysoki wskaźnik ograniczeń funkcjonalnych, które mogą prowadzić do pogorszenia jakości życia, w tym zmęczenia, depresji i utraty motywacji.
Ponieważ aSAH dotyka pacjentów w najbardziej produktywnych latach życia, choroba ta ma ważne implikacje społeczne i ekonomiczne, a wczesne przewidywanie długoterminowego wyniku opiera się na wielu czynnikach, w tym pierwotnym urazie wtórnym, jak również interwencjach neurorehabilitacyjnych.
W ostatnim czasie coraz większe zainteresowanie wzbudza występowanie i potencjalny wpływ dysfunkcji przysadki po aSAH. W kilku badaniach wykazano dysfunkcję przysadki po SAH, co sugeruje, że dysfunkcja przysadki może być czynnikiem przyczyniającym się do występowania objawów resztkowych po SAH. Pozostaje jednak pytanie o rzeczywistą częstość występowania i wpływ takiej dysfunkcji na rokowanie pacjentów zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej po tych zdarzeniach.
W dwóch niedawnych metaanalizach częstość występowania całkowitej dysfunkcji przysadki wyniosła 0,31 (95% przedział ufności CI: 0,22-0,43). [Can i wsp.] oraz 49,3,0% (95% przedział ufności 41,6%-56,9%) [Robba i wsp.] w fazie ostrej (< 6 miesięcy od aSAH) i maleje w fazie przewlekłej do 0,25 (95% CI: 0,16-0,36) [Can i wsp.] i 25,6% (95% przedział ufności 18,0%-35,1%) [Robba i in.]. Jednak autorzy stwierdzili dużą heterogeniczność i różne wyniki w dostępnej literaturze; Stwierdzono wiele różnic w doborze czasu oceny funkcji przysadki i SAH, kryteriów diagnostycznych i jednostek miar stosowanych do ustalenia rozpoznania niedoczynności przysadki po SAH.
Wreszcie, nie jest jasne, która oś hormonalna jest bardziej narażona na wpływ SAH.
Uważa się, że między innymi częstość występowania dysfunkcji tarczycy jest najbardziej istotna, ponieważ wiąże się z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi i objawami. W piśmiennictwie częstość dysfunkcji tarczycy po SAH ocenia się na 0–35%. [Karaka, Tanrivedi].
Niedoczynność tarczycy obejmuje wiele różnych objawów, w tym osłabienie, zmęczenie, depresję, drażliwość, utratę pamięci i zmniejszone libido. Jeśli te nieprawidłowości komplikują więcej niż jedną trzecią pacjentów, badania hormonalne i ostatecznie wymiana powinny stać się „standardowym postępowaniem”.
W celu określenia rzeczywistej częstości występowania tych nieprawidłowości uzasadnione jest obserwacyjne wieloośrodkowe badanie oceniające nieprawidłowości tarczycy, w tym zmiany TSH, fT4 (wolna tyroksyna) i fT3 (wolna trójjodotyronina).
Drugorzędowymi punktami końcowymi takiego badania są częstość występowania innych dysfunkcji neuroendokrynologicznych i ich wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ostrym SAH tętniakowatym w wieku od 18 do 70 lat, którzy mogą być poddani ocenie endokrynologicznej w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru i w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- być duża depresja, stan przedchorobowy psychiatryczny, gruczolak przysadki lub zmiany okołosiodłowe, istniejąca wcześniej niedoczynność przysadki dowolnego stopnia, wcześniejsza substytucja hormonalna, pacjenci w stanie konania, ciąża, przyjmowanie glikokortykosteroidów przy przyjęciu do szpitala lub w trakcie leczenia, wcześniejsza niewydolność przysadki i nieuleczalny SAH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po aSAH
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
|
W 2 tygodnie po aSAH
|
|
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące po aSAH
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
|
3 miesiące po aSAH
|
|
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aSAH
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
|
6 miesięcy po aSAH
|
|
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aSAH
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
|
12 miesięcy po aSAH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dysfunkcji przysadki – hormonów płciowych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
stężenia w surowicy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (u kobiet), testosteronu (u mężczyzn), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
|
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmodyfikowana skala rankingowa
|
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Występowanie dysfunkcji osi przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Poziomy hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), kortyzolu, Na, K w surowicy; Osmolalność surowicy i moczu.
Czynność nadnerczy zostanie oceniona poprzez test stymulacji ACTH z wstrzyknięciem 250 mcg ACTH, a pik kortyzolu <500 nmol/l zostanie uznany za patologiczny.
Niedoczynność nadnerczy lub GH zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji insuliny (ITT), a odpowiedź szczytowa powyżej 3 ng/ml dla GH i 500 nmol/l dla kortyzolu zostanie uznana za prawidłową.
|
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Częstość występowania niedoboru hormonu wzrostu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
poziom hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy.
Niedoczynność nadnerczy lub GH zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji insuliny (ITT), a odpowiedź szczytowa powyżej 3 ng/ml dla GH i 500 nmol/l dla kortyzolu zostanie uznana za prawidłową.
|
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Występowanie zaburzeń językowych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Badanie neuropsychologiczne ukierunkowane na rozumienie werbalne zostanie ocenione za pomocą Testu Tokena. Częstość występowania upośledzonej punktacji będzie skorelowana z częstością występowania zmienionych poziomów hormonów wykrytych we krwi. |
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Występowanie zaburzeń pamięci
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Werbalna i wizualna pamięć krótkotrwała i robocza konstrukcja wzrokowo-przestrzenna i pamięć figuralna zostaną przeprowadzone za pomocą testu figur złożonego Reya Osterrietha. Częstość występowania upośledzonej punktacji będzie skorelowana z częstością występowania zmienionych poziomów hormonów wykrytych we krwi. |
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Występowanie zaburzeń uwagi
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Uwaga i koncentracja psychomotoryczna zostaną ocenione za pomocą Testu Łączenia Tras. Częstość występowania upośledzonej punktacji będzie skorelowana z częstością występowania zmienionych poziomów hormonów wykrytych we krwi. |
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby podwzgórza
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Choroby przysadki
- Pęknięcie
- Tętniak
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIRASH-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .