Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja przysadki po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (TIRASH)

23 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Rita Bertuetti
W ostatnim czasie coraz większe zainteresowanie wzbudza występowanie i potencjalny wpływ dysfunkcji przysadki po aSAH. W kilku badaniach wykazano dysfunkcję przysadki po SAH, co sugeruje, że dysfunkcja przysadki może być czynnikiem przyczyniającym się do występowania objawów resztkowych po SAH. Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie częstości występowania nieprawidłowości tarczycy, innych dysfunkcji neuroendokrynologicznych oraz ich wpływu na rokowanie pacjentów z aSAH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) waha się od 6 do 10/100 000 osób rocznie i jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Śmiertelność waha się od 40 do 50%, a ci, którzy przeżyją SAH, mają wysoki wskaźnik ograniczeń funkcjonalnych, które mogą prowadzić do pogorszenia jakości życia, w tym zmęczenia, depresji i utraty motywacji.

Ponieważ aSAH dotyka pacjentów w najbardziej produktywnych latach życia, choroba ta ma ważne implikacje społeczne i ekonomiczne, a wczesne przewidywanie długoterminowego wyniku opiera się na wielu czynnikach, w tym pierwotnym urazie wtórnym, jak również interwencjach neurorehabilitacyjnych.

W ostatnim czasie coraz większe zainteresowanie wzbudza występowanie i potencjalny wpływ dysfunkcji przysadki po aSAH. W kilku badaniach wykazano dysfunkcję przysadki po SAH, co sugeruje, że dysfunkcja przysadki może być czynnikiem przyczyniającym się do występowania objawów resztkowych po SAH. Pozostaje jednak pytanie o rzeczywistą częstość występowania i wpływ takiej dysfunkcji na rokowanie pacjentów zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej po tych zdarzeniach.

W dwóch niedawnych metaanalizach częstość występowania całkowitej dysfunkcji przysadki wyniosła 0,31 (95% przedział ufności CI: 0,22-0,43). [Can i wsp.] oraz 49,3,0% (95% przedział ufności 41,6%-56,9%) [Robba i wsp.] w fazie ostrej (< 6 miesięcy od aSAH) i maleje w fazie przewlekłej do 0,25 (95% CI: 0,16-0,36) [Can i wsp.] i 25,6% (95% przedział ufności 18,0%-35,1%) [Robba i in.]. Jednak autorzy stwierdzili dużą heterogeniczność i różne wyniki w dostępnej literaturze; Stwierdzono wiele różnic w doborze czasu oceny funkcji przysadki i SAH, kryteriów diagnostycznych i jednostek miar stosowanych do ustalenia rozpoznania niedoczynności przysadki po SAH.

Wreszcie, nie jest jasne, która oś hormonalna jest bardziej narażona na wpływ SAH.

Uważa się, że między innymi częstość występowania dysfunkcji tarczycy jest najbardziej istotna, ponieważ wiąże się z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi i objawami. W piśmiennictwie częstość dysfunkcji tarczycy po SAH ocenia się na 0–35%. [Karaka, Tanrivedi].

Niedoczynność tarczycy obejmuje wiele różnych objawów, w tym osłabienie, zmęczenie, depresję, drażliwość, utratę pamięci i zmniejszone libido. Jeśli te nieprawidłowości komplikują więcej niż jedną trzecią pacjentów, badania hormonalne i ostatecznie wymiana powinny stać się „standardowym postępowaniem”.

W celu określenia rzeczywistej częstości występowania tych nieprawidłowości uzasadnione jest obserwacyjne wieloośrodkowe badanie oceniające nieprawidłowości tarczycy, w tym zmiany TSH, fT4 (wolna tyroksyna) i fT3 (wolna trójjodotyronina).

Drugorzędowymi punktami końcowymi takiego badania są częstość występowania innych dysfunkcji neuroendokrynologicznych i ich wpływ na wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ostrym SAH tętniakowatym w wieku od 18 do 70 lat, którzy mogą być poddani ocenie endokrynologicznej w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru i w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • być duża depresja, stan przedchorobowy psychiatryczny, gruczolak przysadki lub zmiany okołosiodłowe, istniejąca wcześniej niedoczynność przysadki dowolnego stopnia, wcześniejsza substytucja hormonalna, pacjenci w stanie konania, ciąża, przyjmowanie glikokortykosteroidów przy przyjęciu do szpitala lub w trakcie leczenia, wcześniejsza niewydolność przysadki i nieuleczalny SAH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po aSAH
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
W 2 tygodnie po aSAH
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące po aSAH
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
3 miesiące po aSAH
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aSAH
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
6 miesięcy po aSAH
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aSAH
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3).
12 miesięcy po aSAH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfunkcji przysadki – hormonów płciowych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
stężenia w surowicy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (u kobiet), testosteronu (u mężczyzn), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmodyfikowana skala rankingowa
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
Występowanie dysfunkcji osi przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
Poziomy hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), kortyzolu, Na, K w surowicy; Osmolalność surowicy i moczu. Czynność nadnerczy zostanie oceniona poprzez test stymulacji ACTH z wstrzyknięciem 250 mcg ACTH, a pik kortyzolu <500 nmol/l zostanie uznany za patologiczny. Niedoczynność nadnerczy lub GH zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji insuliny (ITT), a odpowiedź szczytowa powyżej 3 ng/ml dla GH i 500 nmol/l dla kortyzolu zostanie uznana za prawidłową.
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach.
Częstość występowania niedoboru hormonu wzrostu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
poziom hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy. Niedoczynność nadnerczy lub GH zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji insuliny (ITT), a odpowiedź szczytowa powyżej 3 ng/ml dla GH i 500 nmol/l dla kortyzolu zostanie uznana za prawidłową.
Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
Występowanie zaburzeń językowych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach

Badanie neuropsychologiczne ukierunkowane na rozumienie werbalne zostanie ocenione za pomocą Testu Tokena.

Częstość występowania upośledzonej punktacji będzie skorelowana z częstością występowania zmienionych poziomów hormonów wykrytych we krwi.

Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
Występowanie zaburzeń pamięci
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach

Werbalna i wizualna pamięć krótkotrwała i robocza konstrukcja wzrokowo-przestrzenna i pamięć figuralna zostaną przeprowadzone za pomocą testu figur złożonego Reya Osterrietha.

Częstość występowania upośledzonej punktacji będzie skorelowana z częstością występowania zmienionych poziomów hormonów wykrytych we krwi.

Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach
Występowanie zaburzeń uwagi
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach

Uwaga i koncentracja psychomotoryczna zostaną ocenione za pomocą Testu Łączenia Tras.

Częstość występowania upośledzonej punktacji będzie skorelowana z częstością występowania zmienionych poziomów hormonów wykrytych we krwi.

Po 2 tygodniach i po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj