Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofyse disfunctie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (TIRASH)

23 september 2016 bijgewerkt door: Dr. Rita Bertuetti
Onlangs is er steeds meer belangstelling voor het optreden en de potentiële impact van hypofysedisfunctie na asah. Verschillende onderzoeken hebben hypofysedisfunctie na SAH aangetoond, wat suggereert dat hypofysedisfunctie een bijdragende factor kan zijn voor restsymptomen na SAH. Dit is een observationele, multicentrische studie gericht op het testen van de prevalentie van schildklierafwijkingen, andere neuro-endocrinologische disfunctie en hun invloed op de uitkomst van patiënten met aSAH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) varieert van 6 tot 10/100.000 proefpersonen per jaar en is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Het sterftecijfer varieert van 40 tot 50%, en degenen die SAH overleven, hebben hoge percentages functionele beperkingen die kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, waaronder vermoeidheid, depressie en verlies van motivatie.

Omdat aSAH patiënten in hun meest productieve levensjaren treft, heeft de ziekte belangrijke sociale en economische implicaties, en vroege voorspelling van de uitkomst op lange termijn is gebaseerd op meerdere factoren, waaronder de primaire verwonding, secundaire beledigingen en neurorevalidatie-interventies.

Onlangs is er steeds meer belangstelling voor het optreden en de potentiële impact van hypofysedisfunctie na asah. Verschillende onderzoeken hebben hypofysedisfunctie na SAH aangetoond, wat suggereert dat hypofysedisfunctie een bijdragende factor kan zijn voor restsymptomen na SAH. Er blijven echter vragen over de werkelijke prevalentie en impact van een dergelijke disfunctie op de uitkomst van patiënten, zowel in de acute als in de chronische fase na deze gebeurtenissen.

In twee recente metanalyses werd de prevalentie van totale hypofysedisfunctie gevonden met gepoolde frequenties van 0,31 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,22-0,43). [Can e.a.] en 49,3,0% (95% BI 41,6%-56,9%) [Robba et al] tijdens de acute fase (< 6 maanden vanaf aSAH) en afnemend in de chronische fase tot 0,25 (95% BI: 0,16-0,36) [Can et al.] en 25,6% (95% BI 18,0%-35,1%) [Robba et al]. De auteurs vonden echter een hoge heterogeniteit en verschillende resultaten tussen de beschikbare literatuur; veel verschillen werden gevonden in de keuze van het tijdstip van hypofysefunctiebeoordeling en SAH, van diagnostische criteria en meeteenheden die werden gebruikt om de diagnose hypopituïtarisme na SAH vast te stellen.

Ten slotte is het niet duidelijk welke hormoonas waarschijnlijker wordt aangetast na aSAH.

Aangenomen wordt dat, onder andere, de incidentie van schildklierdisfunctie het meest relevant is, aangezien dit gepaard gaat met ernstige klinische stoornissen en symptomen. In de literatuur wordt de prevalentie van schildklierdisfunctie na aSAH gerapporteerd van 0 tot 35%. [Karaka, Tanrivedi].

Hypothyreoïdie omvat een breed scala aan symptomen, waaronder zwakte, vermoeidheid, depressie, prikkelbaarheid, geheugenverlies en verminderd libido. Als deze afwijkingen meer dan een derde van de patiënten compliceren, moeten hormoontesten en uiteindelijk vervanging de "standaardzorg" worden om te testen.

Om de daadwerkelijke incidentie van deze afwijkingen te bepalen, is een observationeel multicentrisch onderzoek nodig om schildklierafwijkingen te testen, waaronder veranderingen in TSH, fT4 (vrij thyroxine) en fT3 (vrij triiodothyronine).

Secundaire eindpunten van een dergelijke studie omvatten de prevalentie van andere neuro-endocrinologische disfunctie en hun invloed op de uitkomst van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen voor een aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een acute aneurysmatische SAB in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die binnen 10 dagen na ictus en bij de follow-up aan endocriene evaluatie zouden kunnen worden onderworpen.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige depressie, psychiatrische premorbiditeit, hypofyseadenoom of perisellaire laesie, reeds bestaand hypopituïtarisme in welke mate dan ook, eerdere hormonale substitutie, stervende patiënten, zwangerschap, glucocorticoïdmedicatie bij opname in het ziekenhuis of tijdens behandeling, eerdere hypofyse-insufficiëntie en onherstelbare aSAH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 2 weken na aSAH
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
2 weken na aSAH
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na aSAH
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
3 maanden na aSAH
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na aSAH
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
6 maanden na aSAH
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na aSAH
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
12 maanden na aSAH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van disfunctie van hypofyse-seksuele hormonen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (bij vrouwen), testosteron (bij mannen), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Overleving
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van disfunctie van de hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Serumspiegels van adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol, Na, K; osmolaliteit van serum en urine. Bijnierfunctie zal worden geëvalueerd door middel van ACTH-stimulatietesten met injectie van 250 mcg ACTH, en een piek van cortisol <500 nmol/l zal als pathologisch worden beschouwd. Bijnier- of GH-insufficiëntie zal worden beoordeeld door middel van insulinetolerantietests (ITT), en een piekrespons van meer dan 3 ng/ml voor GH en 500 nmol/l voor cortisol zal als normaal worden beschouwd.
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Incidentie van groeihormooninsufficiëntie
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van groeihormoon (GH) en insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1). Bijnier- of GH-insufficiëntie zal worden beoordeeld door middel van insulinetolerantietests (ITT), en een piekrespons van meer dan 3 ng/ml voor GH en 500 nmol/l voor cortisol zal als normaal worden beschouwd.
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van taalstoornissen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Neuropsychologisch onderzoek gericht op verbaal begrip zal worden geëvalueerd door middel van Token Test.

De incidentie van verminderde scores zal worden gecorreleerd met de incidentie van veranderde hormoonspiegels die in het bloed worden gedetecteerd.

Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van geheugenstoornissen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Verbaal en visueel kortetermijn- en werkgeheugen, visueel-ruimtelijke constructie en figuurlijk geheugen zullen worden uitgevoerd door middel van Rey Osterrieth Complex figuurtest.

De incidentie van verminderde scores zal worden gecorreleerd met de incidentie van veranderde hormoonspiegels die in het bloed worden gedetecteerd.

Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van aandachtsstoornissen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Psychomotorische snelheid, aandacht en concentratie worden beoordeeld door middel van Trail Making Test.

De incidentie van verminderde scores zal worden gecorreleerd met de incidentie van veranderde hormoonspiegels die in het bloed worden gedetecteerd.

Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren