- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02915380
Hypofyse disfunctie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (TIRASH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) varieert van 6 tot 10/100.000 proefpersonen per jaar en is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Het sterftecijfer varieert van 40 tot 50%, en degenen die SAH overleven, hebben hoge percentages functionele beperkingen die kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, waaronder vermoeidheid, depressie en verlies van motivatie.
Omdat aSAH patiënten in hun meest productieve levensjaren treft, heeft de ziekte belangrijke sociale en economische implicaties, en vroege voorspelling van de uitkomst op lange termijn is gebaseerd op meerdere factoren, waaronder de primaire verwonding, secundaire beledigingen en neurorevalidatie-interventies.
Onlangs is er steeds meer belangstelling voor het optreden en de potentiële impact van hypofysedisfunctie na asah. Verschillende onderzoeken hebben hypofysedisfunctie na SAH aangetoond, wat suggereert dat hypofysedisfunctie een bijdragende factor kan zijn voor restsymptomen na SAH. Er blijven echter vragen over de werkelijke prevalentie en impact van een dergelijke disfunctie op de uitkomst van patiënten, zowel in de acute als in de chronische fase na deze gebeurtenissen.
In twee recente metanalyses werd de prevalentie van totale hypofysedisfunctie gevonden met gepoolde frequenties van 0,31 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,22-0,43). [Can e.a.] en 49,3,0% (95% BI 41,6%-56,9%) [Robba et al] tijdens de acute fase (< 6 maanden vanaf aSAH) en afnemend in de chronische fase tot 0,25 (95% BI: 0,16-0,36) [Can et al.] en 25,6% (95% BI 18,0%-35,1%) [Robba et al]. De auteurs vonden echter een hoge heterogeniteit en verschillende resultaten tussen de beschikbare literatuur; veel verschillen werden gevonden in de keuze van het tijdstip van hypofysefunctiebeoordeling en SAH, van diagnostische criteria en meeteenheden die werden gebruikt om de diagnose hypopituïtarisme na SAH vast te stellen.
Ten slotte is het niet duidelijk welke hormoonas waarschijnlijker wordt aangetast na aSAH.
Aangenomen wordt dat, onder andere, de incidentie van schildklierdisfunctie het meest relevant is, aangezien dit gepaard gaat met ernstige klinische stoornissen en symptomen. In de literatuur wordt de prevalentie van schildklierdisfunctie na aSAH gerapporteerd van 0 tot 35%. [Karaka, Tanrivedi].
Hypothyreoïdie omvat een breed scala aan symptomen, waaronder zwakte, vermoeidheid, depressie, prikkelbaarheid, geheugenverlies en verminderd libido. Als deze afwijkingen meer dan een derde van de patiënten compliceren, moeten hormoontesten en uiteindelijk vervanging de "standaardzorg" worden om te testen.
Om de daadwerkelijke incidentie van deze afwijkingen te bepalen, is een observationeel multicentrisch onderzoek nodig om schildklierafwijkingen te testen, waaronder veranderingen in TSH, fT4 (vrij thyroxine) en fT3 (vrij triiodothyronine).
Secundaire eindpunten van een dergelijke studie omvatten de prevalentie van andere neuro-endocrinologische disfunctie en hun invloed op de uitkomst van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiara Robba, MD
- E-mail: kiarobba@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rita Bertuetti, MD
- E-mail: rita_zoso@yahoo.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een acute aneurysmatische SAB in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die binnen 10 dagen na ictus en bij de follow-up aan endocriene evaluatie zouden kunnen worden onderworpen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige depressie, psychiatrische premorbiditeit, hypofyseadenoom of perisellaire laesie, reeds bestaand hypopituïtarisme in welke mate dan ook, eerdere hormonale substitutie, stervende patiënten, zwangerschap, glucocorticoïdmedicatie bij opname in het ziekenhuis of tijdens behandeling, eerdere hypofyse-insufficiëntie en onherstelbare aSAH.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 2 weken na aSAH
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
|
2 weken na aSAH
|
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na aSAH
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
|
3 maanden na aSAH
|
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na aSAH
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
|
6 maanden na aSAH
|
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na aSAH
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3).
|
12 maanden na aSAH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van disfunctie van hypofyse-seksuele hormonen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (bij vrouwen), testosteron (bij mannen), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
|
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
Overleving
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal
|
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Incidentie van disfunctie van de hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
Serumspiegels van adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol, Na, K; osmolaliteit van serum en urine.
Bijnierfunctie zal worden geëvalueerd door middel van ACTH-stimulatietesten met injectie van 250 mcg ACTH, en een piek van cortisol <500 nmol/l zal als pathologisch worden beschouwd.
Bijnier- of GH-insufficiëntie zal worden beoordeeld door middel van insulinetolerantietests (ITT), en een piekrespons van meer dan 3 ng/ml voor GH en 500 nmol/l voor cortisol zal als normaal worden beschouwd.
|
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
Incidentie van groeihormooninsufficiëntie
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
serumspiegels van groeihormoon (GH) en insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
Bijnier- of GH-insufficiëntie zal worden beoordeeld door middel van insulinetolerantietests (ITT), en een piekrespons van meer dan 3 ng/ml voor GH en 500 nmol/l voor cortisol zal als normaal worden beschouwd.
|
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Incidentie van taalstoornissen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Neuropsychologisch onderzoek gericht op verbaal begrip zal worden geëvalueerd door middel van Token Test. De incidentie van verminderde scores zal worden gecorreleerd met de incidentie van veranderde hormoonspiegels die in het bloed worden gedetecteerd. |
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Incidentie van geheugenstoornissen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Verbaal en visueel kortetermijn- en werkgeheugen, visueel-ruimtelijke constructie en figuurlijk geheugen zullen worden uitgevoerd door middel van Rey Osterrieth Complex figuurtest. De incidentie van verminderde scores zal worden gecorreleerd met de incidentie van veranderde hormoonspiegels die in het bloed worden gedetecteerd. |
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Incidentie van aandachtsstoornissen
Tijdsspanne: Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Psychomotorische snelheid, aandacht en concentratie worden beoordeeld door middel van Trail Making Test. De incidentie van verminderde scores zal worden gecorreleerd met de incidentie van veranderde hormoonspiegels die in het bloed worden gedetecteerd. |
Na 2 weken en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Endocriene systeemziekten
- Hypothalamische ziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hypofyse Ziekten
- Scheuren
- Aneurysma
- Subarachnoïdale bloeding
- Intracraniaal aneurysma
Andere studie-ID-nummers
- TIRASH-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .