Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofysedysfunksjon etter aneurysmal subaraknoidal blødning (TIRASH)

23. september 2016 oppdatert av: Dr. Rita Bertuetti
Nylig har forekomsten og den potensielle virkningen av hypofysedysfunksjon etter aSAH fått økende interesse. Flere studier har vist hypofysedysfunksjon etter SAH, noe som tyder på at hypofysedysfunksjon kan være en medvirkende årsak til gjenværende symptomer etter SAH. Dette er en observasjons multisentrisk studie som tar sikte på å teste utbredelsen av skjoldbruskkjertelavvik, annen nevroendokrinologisk dysfunksjon og deres innflytelse på utfallet til pasienter som er berørt av aSAH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) varierer mellom 6 og 10/100 000 personer per år, og det er en hovedårsak til død og funksjonshemming. Dødeligheten varierer fra 40 til 50 %, og de som overlever SAH har høye forekomster av funksjonelle begrensninger som kan føre til svekket livskvalitet, inkludert tretthet, depresjon og tap av motivasjon.

Fordi aSAH påvirker pasienter i deres mest produktive leveår, har sykdommen viktige sosiale og økonomiske implikasjoner, og tidlig prediksjon av langsiktig utfall er basert på flere faktorer, inkludert primærskade sekundære fornærmelser samt nevrorehabiliteringsintervensjoner.

Nylig har forekomsten og den potensielle virkningen av hypofysedysfunksjon etter aSAH fått økende interesse. Flere studier har vist hypofysedysfunksjon etter SAH, noe som tyder på at hypofysedysfunksjon kan være en medvirkende årsak til gjenværende symptomer etter SAH. Det gjenstår imidlertid spørsmål om den reelle utbredelsen og virkningen av slik dysfunksjon på pasientenes utfall både i den akutte og kroniske fasen etter disse hendelsene.

I to nyere metanalyser ble forekomsten av total hypofysedysfunksjon funnet med sammenslåtte frekvenser på 0,31 (95 % konfidensintervall KI: 0,22-0,43) [Can et a.] og 49,3,0 % (95 % KI 41,6 %-56,9 %) [Robba et al] under den akutte fasen (< 6 måneder fra aSAH) og synkende i den kroniske fasen til 0,25 (95 % KI: 0,16-0,36) [Can et al.] og 25,6 % (95 % KI 18,0 %-35,1 %) [Robba et al.]. Imidlertid fant forfatterne høy heterogenitet og ulike resultater mellom tilgjengelig litteratur; Det ble funnet mange forskjeller i valg av tidspunkt for vurdering av hypofysefunksjon og SAH, av diagnostiske kriterier og måleenheter som ble brukt for å etablere diagnosen hypopituitarisme etter SAH.

Til slutt er det ikke klart hvilken hormonakse som er mer sannsynlig å bli påvirket etter aSAH.

Det antas at blant annet forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon er den mest relevante, da den er assosiert med alvorlig klinisk svekkelse og symptomer. I litteraturen er prevalensen av skjoldbruskdysfunksjon etter aSAH rapportert fra 0 til 35 % [Karaka, Tanrivedi].

Hypotyreose inkluderer et bredt spekter av symptomer, inkludert svakhet, tretthet, depresjon, irritabilitet, hukommelsestap og redusert libido. Skulle disse abnormitetene komplisere mer enn en tredjedel av pasientene, bør hormontesting og til slutt erstatning bli "standard of care" for å teste.

For å definere den faktiske forekomsten av disse abnormitetene, er en observasjons multisentrisk studie for å teste skjoldbrusk abnormiteter, inkludert TSH, fT4 (fritt tyroksin) og fT3 (fritt trijodtyronin) endringer, berettiget.

Sekundære endepunkter for en slik studie inkluderer forekomsten av annen nevroendokrinologisk dysfunksjon og deres innflytelse på pasientenes utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt for aneurysmal subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt aneurismal SAH i alderen 18 til 70 år som kunne underkastes endokrin evaluering innen 10 dager etter ictus og ved oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • være alvorlig depresjon, psykiatrisk premorbiditet, hypofyseadenom eller perisellær lesjon, eksisterende hypopituitarisme av enhver grad, tidligere hormonell substitusjon, pasienter i døende tilstand, graviditet, glukokortikoidmedisiner ved innleggelse på sykehus eller under behandling, tidligere hypofysesvikt og uopprettelig aSAH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 2 uker etter aSAH
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
2 uker etter aSAH
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter aSAH
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
3 måneder etter aSAH
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter aSAH
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
6 måneder etter aSAH
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter aSAH
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
12 måneder etter aSAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypofyse-seksuelle hormoner funksjonsfeil
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (hos kvinner), testosteron (hos menn), kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
Overlevelse
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Modifisert rangeringsskala
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av forstyrrelse av hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
Serumnivåer av adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortisol, Na, K; serum og urin osmolalitet. Binyrefunksjonen vil bli evaluert gjennom ACTH-stimuleringstesting med injeksjon av 250 mcg ACTH, og en topp på kortisol <500 nmol/l vil anses som patologisk. Binyre- eller GH-insuffisiens vil bli evaluert ved insulintoleransetesting (ITT), og topprespons på mer enn 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for kortisol vil anses som normalt.
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
Forekomst av veksthormonmangel
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
serumnivåer av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1). Binyre- eller GH-insuffisiens vil bli evaluert ved insulintoleransetesting (ITT), og topprespons på mer enn 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for kortisol vil anses som normalt.
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av språkforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder

Nevropsykologisk undersøkelse med fokus på verbal forståelse vil bli evaluert gjennom bruk av Token Test.

Forekomst av svekket skåring vil være korrelert med forekomst av endrede hormonnivåer påvist i blodet.

Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder

Verbal og visuell korttids- og arbeidsminne visuospatial konstruksjon og figurminne vil bli utført gjennom Rey Osterrieth Complex figurtest.

Forekomst av svekket skåring vil være korrelert med forekomst av endrede hormonnivåer påvist i blodet.

Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av oppmerksomhetsforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder

Psykomotorisk hastighet oppmerksomhet og konsentrasjon vil bli vurdert gjennom Trail Making Test.

Forekomst av svekket skåring vil være korrelert med forekomst av endrede hormonnivåer påvist i blodet.

Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere