- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02915380
Hypofysedysfunksjon etter aneurysmal subaraknoidal blødning (TIRASH)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) varierer mellom 6 og 10/100 000 personer per år, og det er en hovedårsak til død og funksjonshemming. Dødeligheten varierer fra 40 til 50 %, og de som overlever SAH har høye forekomster av funksjonelle begrensninger som kan føre til svekket livskvalitet, inkludert tretthet, depresjon og tap av motivasjon.
Fordi aSAH påvirker pasienter i deres mest produktive leveår, har sykdommen viktige sosiale og økonomiske implikasjoner, og tidlig prediksjon av langsiktig utfall er basert på flere faktorer, inkludert primærskade sekundære fornærmelser samt nevrorehabiliteringsintervensjoner.
Nylig har forekomsten og den potensielle virkningen av hypofysedysfunksjon etter aSAH fått økende interesse. Flere studier har vist hypofysedysfunksjon etter SAH, noe som tyder på at hypofysedysfunksjon kan være en medvirkende årsak til gjenværende symptomer etter SAH. Det gjenstår imidlertid spørsmål om den reelle utbredelsen og virkningen av slik dysfunksjon på pasientenes utfall både i den akutte og kroniske fasen etter disse hendelsene.
I to nyere metanalyser ble forekomsten av total hypofysedysfunksjon funnet med sammenslåtte frekvenser på 0,31 (95 % konfidensintervall KI: 0,22-0,43) [Can et a.] og 49,3,0 % (95 % KI 41,6 %-56,9 %) [Robba et al] under den akutte fasen (< 6 måneder fra aSAH) og synkende i den kroniske fasen til 0,25 (95 % KI: 0,16-0,36) [Can et al.] og 25,6 % (95 % KI 18,0 %-35,1 %) [Robba et al.]. Imidlertid fant forfatterne høy heterogenitet og ulike resultater mellom tilgjengelig litteratur; Det ble funnet mange forskjeller i valg av tidspunkt for vurdering av hypofysefunksjon og SAH, av diagnostiske kriterier og måleenheter som ble brukt for å etablere diagnosen hypopituitarisme etter SAH.
Til slutt er det ikke klart hvilken hormonakse som er mer sannsynlig å bli påvirket etter aSAH.
Det antas at blant annet forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon er den mest relevante, da den er assosiert med alvorlig klinisk svekkelse og symptomer. I litteraturen er prevalensen av skjoldbruskdysfunksjon etter aSAH rapportert fra 0 til 35 % [Karaka, Tanrivedi].
Hypotyreose inkluderer et bredt spekter av symptomer, inkludert svakhet, tretthet, depresjon, irritabilitet, hukommelsestap og redusert libido. Skulle disse abnormitetene komplisere mer enn en tredjedel av pasientene, bør hormontesting og til slutt erstatning bli "standard of care" for å teste.
For å definere den faktiske forekomsten av disse abnormitetene, er en observasjons multisentrisk studie for å teste skjoldbrusk abnormiteter, inkludert TSH, fT4 (fritt tyroksin) og fT3 (fritt trijodtyronin) endringer, berettiget.
Sekundære endepunkter for en slik studie inkluderer forekomsten av annen nevroendokrinologisk dysfunksjon og deres innflytelse på pasientenes utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt aneurismal SAH i alderen 18 til 70 år som kunne underkastes endokrin evaluering innen 10 dager etter ictus og ved oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- være alvorlig depresjon, psykiatrisk premorbiditet, hypofyseadenom eller perisellær lesjon, eksisterende hypopituitarisme av enhver grad, tidligere hormonell substitusjon, pasienter i døende tilstand, graviditet, glukokortikoidmedisiner ved innleggelse på sykehus eller under behandling, tidligere hypofysesvikt og uopprettelig aSAH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 2 uker etter aSAH
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
|
2 uker etter aSAH
|
|
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter aSAH
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
|
3 måneder etter aSAH
|
|
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter aSAH
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
|
6 måneder etter aSAH
|
|
Forekomst av skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter aSAH
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3).
|
12 måneder etter aSAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypofyse-seksuelle hormoner funksjonsfeil
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
|
serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (hos kvinner), testosteron (hos menn), kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
|
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
Modifisert rangeringsskala
|
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av forstyrrelse av hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Serumnivåer av adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortisol, Na, K; serum og urin osmolalitet.
Binyrefunksjonen vil bli evaluert gjennom ACTH-stimuleringstesting med injeksjon av 250 mcg ACTH, og en topp på kortisol <500 nmol/l vil anses som patologisk.
Binyre- eller GH-insuffisiens vil bli evaluert ved insulintoleransetesting (ITT), og topprespons på mer enn 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for kortisol vil anses som normalt.
|
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Forekomst av veksthormonmangel
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
serumnivåer av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1).
Binyre- eller GH-insuffisiens vil bli evaluert ved insulintoleransetesting (ITT), og topprespons på mer enn 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for kortisol vil anses som normalt.
|
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av språkforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
Nevropsykologisk undersøkelse med fokus på verbal forståelse vil bli evaluert gjennom bruk av Token Test. Forekomst av svekket skåring vil være korrelert med forekomst av endrede hormonnivåer påvist i blodet. |
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
Verbal og visuell korttids- og arbeidsminne visuospatial konstruksjon og figurminne vil bli utført gjennom Rey Osterrieth Complex figurtest. Forekomst av svekket skåring vil være korrelert med forekomst av endrede hormonnivåer påvist i blodet. |
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av oppmerksomhetsforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
Psykomotorisk hastighet oppmerksomhet og konsentrasjon vil bli vurdert gjennom Trail Making Test. Forekomst av svekket skåring vil være korrelert med forekomst av endrede hormonnivåer påvist i blodet. |
Ved 2 uker, og ved oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hypofyse sykdommer
- Ruptur
- Aneurisme
- Hjernehinneblødning
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- TIRASH-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .