- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02915380
Disfunção Hipofisária Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (TIRASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) varia entre 6 a 10/100.000 indivíduos por ano e é uma das principais causas de morte e incapacidade. A taxa de mortalidade varia de 40 a 50%, e aqueles que sobrevivem à HAS apresentam altas taxas de limitações funcionais que podem levar ao comprometimento da qualidade de vida, incluindo fadiga, depressão e perda de motivação.
Como a aSAH afeta os pacientes em seus anos mais produtivos de vida, a doença tem importantes implicações sociais e econômicas, e a previsão precoce do resultado a longo prazo é baseada em múltiplos fatores, incluindo insultos secundários à lesão primária, bem como intervenções de neurorreabilitação.
Recentemente, a ocorrência e o impacto potencial da disfunção hipofisária após aSAH ganharam interesse crescente. Vários estudos demonstraram disfunção hipofisária após HSA, sugerindo que a disfunção hipofisária pode ser um fator contribuinte para sintomas residuais após HSA. No entanto, permanecem dúvidas sobre a real prevalência e o impacto dessa disfunção na evolução dos pacientes tanto na fase aguda quanto na crônica após esses eventos.
Em duas metanálises recentes, a prevalência de disfunção hipofisária total foi encontrada com frequências agrupadas de 0,31 (intervalo de confiança de 95% CI: 0,22-0,43) [Can et a.] e 49,3,0% (95% CI 41,6%-56,9%) [Robba et al] durante a fase aguda (< 6 meses de aSAH) e diminuindo na fase crônica para 0,25 (IC 95%: 0,16-0,36) [Can et al.] e 25,6% (95% CI 18,0%-35,1%) [Robba e outros]. No entanto, os autores encontraram alta heterogenicidade e resultados diferentes entre a literatura disponível; muitas diferenças foram encontradas na escolha do momento de avaliação da função hipofisária e HAS, dos critérios diagnósticos e das unidades de medida utilizadas para estabelecer o diagnóstico de hipopituitarismo após HAS.
Por fim, não está claro qual é o eixo hormonal mais suscetível de ser afetado após a HASa.
Acredita-se que, dentre as demais, a incidência de disfunção tireoidiana seja a mais relevante, pois está associada a comprometimento clínico e sintomas graves. Na literatura, a prevalência de disfunção tireoidiana após HSA é relatada de 0 a 35%.[Karaka, Tanrivedi].
O hipotireoidismo inclui uma ampla variedade de sintomas, incluindo fraqueza, fadiga, depressão, irritabilidade, perda de memória e diminuição da libido. Se essas anormalidades complicarem mais de um terço dos pacientes, o teste hormonal e, eventualmente, a reposição devem se tornar o "padrão de tratamento" para o teste.
Para definir a real incidência dessas anormalidades, justifica-se um estudo observacional multicêntrico para testar anormalidades da tireoide, incluindo alterações de TSH, fT4 (tiroxina livre) e fT3 (triiodotironina livre).
Os objetivos secundários desse estudo incluem a prevalência de outras disfunções neuroendocrinológicas e sua influência no resultado dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HAS aguda aneurismática com idade entre 18 e 70 anos que poderiam ser submetidos à avaliação endócrina até 10 dias após o ictus e no seguimento.
Critério de exclusão:
- ser depressão maior, pré-morbidade psiquiátrica, adenoma hipofisário ou lesão periselar, hipopituitarismo preexistente de qualquer grau, substituição hormonal prévia, pacientes em estado moribundo, gravidez, uso de glicocorticoide na admissão hospitalar ou durante o tratamento, insuficiência hipofisária prévia e HSA incurável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 2 semanas após aSAH
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
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2 semanas após aSAH
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Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 3 meses após SAH
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
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3 meses após SAH
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Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 6 meses após aSAH
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
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6 meses após aSAH
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Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 12 meses após aSAH
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
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12 meses após aSAH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção pituitária-hormônios sexuais
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
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níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (nas mulheres), testosterona (nos homens), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG).
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Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
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Sobrevivência
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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Escala de classificação modificada
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Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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Incidência de disfunção do eixo pituitário-adrenal
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
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Níveis séricos de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), cortisol, Na, K; osmolaridade sérica e urinária.
A função adrenal será avaliada através do teste de estimulação de ACTH com injeção de 250 mcg de ACTH, e um pico de cortisol < 500 nmol/l será considerado patológico.
Insuficiência adrenal ou de GH será avaliada pelo teste de tolerância à insulina (ITT), sendo considerado normal o pico de resposta maior que 3ng/ml para GH e 500 nmol/l para cortisol.
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Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
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Incidência de insuficiência de hormônio do crescimento
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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níveis séricos de hormônio do crescimento (GH) e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1).
Insuficiência adrenal ou de GH será avaliada pelo teste de tolerância à insulina (ITT), sendo considerado normal o pico de resposta maior que 3ng/ml para GH e 500 nmol/l para cortisol.
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Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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Incidência de distúrbios de linguagem
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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O exame neuropsicológico voltado para a compreensão verbal será avaliado por meio da aplicação do Token Test. A incidência de pontuação prejudicada será correlacionada à incidência de níveis hormonais alterados detectados no sangue. |
Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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Incidência de distúrbios de memória
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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Verbal e visual de curto prazo e construção visuoespacial da memória de trabalho e memória figural serão realizadas por meio do teste de figura do Complexo Rey Osterrieth. A incidência de pontuação prejudicada será correlacionada à incidência de níveis hormonais alterados detectados no sangue. |
Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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Incidência de distúrbios de atenção
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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A velocidade psicomotora atenção e concentração serão avaliadas através do Trail Making Test. A incidência de pontuação prejudicada será correlacionada à incidência de níveis hormonais alterados detectados no sangue. |
Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Doenças da Hipófise
- Ruptura
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- TIRASH-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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