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Disfunção Hipofisária Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (TIRASH)

23 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Rita Bertuetti
Recentemente, a ocorrência e o impacto potencial da disfunção hipofisária após aSAH ganharam interesse crescente. Vários estudos demonstraram disfunção hipofisária após HSA, sugerindo que a disfunção hipofisária pode ser um fator contribuinte para sintomas residuais após HSA. Este é um estudo observacional multicêntrico com o objetivo de testar a prevalência de anormalidades da tireoide, outras disfunções neuroendocrinológicas e sua influência no desfecho de pacientes afetados por HSAa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) varia entre 6 a 10/100.000 indivíduos por ano e é uma das principais causas de morte e incapacidade. A taxa de mortalidade varia de 40 a 50%, e aqueles que sobrevivem à HAS apresentam altas taxas de limitações funcionais que podem levar ao comprometimento da qualidade de vida, incluindo fadiga, depressão e perda de motivação.

Como a aSAH afeta os pacientes em seus anos mais produtivos de vida, a doença tem importantes implicações sociais e econômicas, e a previsão precoce do resultado a longo prazo é baseada em múltiplos fatores, incluindo insultos secundários à lesão primária, bem como intervenções de neurorreabilitação.

Recentemente, a ocorrência e o impacto potencial da disfunção hipofisária após aSAH ganharam interesse crescente. Vários estudos demonstraram disfunção hipofisária após HSA, sugerindo que a disfunção hipofisária pode ser um fator contribuinte para sintomas residuais após HSA. No entanto, permanecem dúvidas sobre a real prevalência e o impacto dessa disfunção na evolução dos pacientes tanto na fase aguda quanto na crônica após esses eventos.

Em duas metanálises recentes, a prevalência de disfunção hipofisária total foi encontrada com frequências agrupadas de 0,31 (intervalo de confiança de 95% CI: 0,22-0,43) [Can et a.] e 49,3,0% (95% CI 41,6%-56,9%) [Robba et al] durante a fase aguda (< 6 meses de aSAH) e diminuindo na fase crônica para 0,25 (IC 95%: 0,16-0,36) [Can et al.] e 25,6% (95% CI 18,0%-35,1%) [Robba e outros]. No entanto, os autores encontraram alta heterogenicidade e resultados diferentes entre a literatura disponível; muitas diferenças foram encontradas na escolha do momento de avaliação da função hipofisária e HAS, dos critérios diagnósticos e das unidades de medida utilizadas para estabelecer o diagnóstico de hipopituitarismo após HAS.

Por fim, não está claro qual é o eixo hormonal mais suscetível de ser afetado após a HASa.

Acredita-se que, dentre as demais, a incidência de disfunção tireoidiana seja a mais relevante, pois está associada a comprometimento clínico e sintomas graves. Na literatura, a prevalência de disfunção tireoidiana após HSA é relatada de 0 a 35%.[Karaka, Tanrivedi].

O hipotireoidismo inclui uma ampla variedade de sintomas, incluindo fraqueza, fadiga, depressão, irritabilidade, perda de memória e diminuição da libido. Se essas anormalidades complicarem mais de um terço dos pacientes, o teste hormonal e, eventualmente, a reposição devem se tornar o "padrão de tratamento" para o teste.

Para definir a real incidência dessas anormalidades, justifica-se um estudo observacional multicêntrico para testar anormalidades da tireoide, incluindo alterações de TSH, fT4 (tiroxina livre) e fT3 (triiodotironina livre).

Os objetivos secundários desse estudo incluem a prevalência de outras disfunções neuroendocrinológicas e sua influência no resultado dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados por hemorragia subaracnóidea aneurismática

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com HAS aguda aneurismática com idade entre 18 e 70 anos que poderiam ser submetidos à avaliação endócrina até 10 dias após o ictus e no seguimento.

Critério de exclusão:

  • ser depressão maior, pré-morbidade psiquiátrica, adenoma hipofisário ou lesão periselar, hipopituitarismo preexistente de qualquer grau, substituição hormonal prévia, pacientes em estado moribundo, gravidez, uso de glicocorticoide na admissão hospitalar ou durante o tratamento, insuficiência hipofisária prévia e HSA incurável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 2 semanas após aSAH
Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
2 semanas após aSAH
Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 3 meses após SAH
Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
3 meses após SAH
Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 6 meses após aSAH
Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
6 meses após aSAH
Incidência de disfunção da tireoide
Prazo: 12 meses após aSAH
Hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3).
12 meses após aSAH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção pituitária-hormônios sexuais
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (nas mulheres), testosterona (nos homens), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG).
Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
Sobrevivência
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
Escala de classificação modificada
Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
Incidência de disfunção do eixo pituitário-adrenal
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
Níveis séricos de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), cortisol, Na, K; osmolaridade sérica e urinária. A função adrenal será avaliada através do teste de estimulação de ACTH com injeção de 250 mcg de ACTH, e um pico de cortisol < 500 nmol/l será considerado patológico. Insuficiência adrenal ou de GH será avaliada pelo teste de tolerância à insulina (ITT), sendo considerado normal o pico de resposta maior que 3ng/ml para GH e 500 nmol/l para cortisol.
Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
Incidência de insuficiência de hormônio do crescimento
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
níveis séricos de hormônio do crescimento (GH) e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1). Insuficiência adrenal ou de GH será avaliada pelo teste de tolerância à insulina (ITT), sendo considerado normal o pico de resposta maior que 3ng/ml para GH e 500 nmol/l para cortisol.
Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
Incidência de distúrbios de linguagem
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses

O exame neuropsicológico voltado para a compreensão verbal será avaliado por meio da aplicação do Token Test.

A incidência de pontuação prejudicada será correlacionada à incidência de níveis hormonais alterados detectados no sangue.

Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
Incidência de distúrbios de memória
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses

Verbal e visual de curto prazo e construção visuoespacial da memória de trabalho e memória figural serão realizadas por meio do teste de figura do Complexo Rey Osterrieth.

A incidência de pontuação prejudicada será correlacionada à incidência de níveis hormonais alterados detectados no sangue.

Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses
Incidência de distúrbios de atenção
Prazo: Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses

A velocidade psicomotora atenção e concentração serão avaliadas através do Trail Making Test.

A incidência de pontuação prejudicada será correlacionada à incidência de níveis hormonais alterados detectados no sangue.

Em 2 semanas e no acompanhamento em 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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