Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivolisäkkeen toimintahäiriö aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (TIRASH)

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Rita Bertuetti
Viime aikoina aivolisäkkeen toimintahäiriön esiintyminen ja mahdollinen vaikutus aSAH:n jälkeen on herättänyt kasvavaa kiinnostusta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet aivolisäkkeen toimintahäiriön SAH:n jälkeen, mikä viittaa siihen, että aivolisäkkeen toimintahäiriö voi olla myötävaikuttava tekijä SAH:n jälkeisiin jäännösoireisiin. Tämä on havainnollinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on testata kilpirauhasen poikkeavuuksien, muiden neuroendokrinologisten toimintahäiriöiden esiintyvyyttä ja niiden vaikutusta aSAH-potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) ilmaantuvuus vaihtelee 6-10/100 000 koehenkilöstä vuodessa, ja se on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus. Kuolleisuus vaihtelee 40–50 %:n välillä, ja SAH:sta selviävillä on suuri määrä toiminnallisia rajoituksia, jotka voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, mukaan lukien väsymys, masennus ja motivaation menetys.

Koska aSAH vaikuttaa potilaisiin heidän tuottavimpina elinvuosinaan, taudilla on tärkeitä sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia, ja pitkän aikavälin lopputuloksen varhainen ennustaminen perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien ensisijaiset vamman sekundaariset loukkaukset sekä hermoston kuntoutustoimenpiteet.

Viime aikoina aivolisäkkeen toimintahäiriön esiintyminen ja mahdollinen vaikutus aSAH:n jälkeen on herättänyt kasvavaa kiinnostusta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet aivolisäkkeen toimintahäiriön SAH:n jälkeen, mikä viittaa siihen, että aivolisäkkeen toimintahäiriö voi olla myötävaikuttava tekijä SAH:n jälkeisiin jäännösoireisiin. On kuitenkin edelleen kysymyksiä tällaisten toimintahäiriöiden todellisesta esiintyvyydestä ja vaikutuksesta potilaiden tuloksiin sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa näiden tapahtumien jälkeen.

Kahdessa äskettäin tehdyssä metaanalyysissä aivolisäkkeen kokonaistoimintahäiriön esiintyvyys havaittiin yhdistetyllä frekvenssillä 0,31 (95 %:n luottamusväli: 0,22-0,43). [Can et a.] ja 49,3,0 % (95 % CI 41,6–56,9 %) [Robba et al] akuutin vaiheen aikana (< 6 kuukautta aSAH:sta) ja laskee kroonisessa vaiheessa 0,25:een (95 % CI: 0,16-0,36) [Can et ai.] ja 25,6 % (95 % CI 18,0-35,1 %) [Robba et ai.]. Kirjoittajat havaitsivat kuitenkin korkean heterogeenisyyden ja erilaisia ​​tuloksia saatavilla olevan kirjallisuuden välillä; monia eroja havaittiin aivolisäkkeen toiminnan arvioinnin ja SAH:n ajan valinnassa, diagnostisissa kriteereissä ja mittayksiköissä, joita käytettiin hypopituitarismin diagnoosin määrittämiseen SAH:n jälkeen.

Lopuksi ei ole selvää, mikä on hormoniakseli, johon se vaikuttaa todennäköisemmin aSAH:n jälkeen.

Uskotaan, että muun muassa kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus on olennaisin, koska se liittyy vakavaan kliiniseen vajaatoimintaan ja oireisiin. Kirjallisuudessa kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys aSAH:n jälkeen on raportoitu 0–35 % [Karaka, Tanrivedi].

Kilpirauhasen vajaatoiminta sisältää monenlaisia ​​oireita, kuten heikkoutta, väsymystä, masennusta, ärtyneisyyttä, muistin menetystä ja libidon heikkenemistä. Jos nämä poikkeavuudet vaikeuttavat yli kolmasosaa potilaista, hormonitestauksesta ja lopulta korvaamisesta tulisi tulla "standardihoito" testattavaksi.

Näiden poikkeavuuksien todellisen esiintyvyyden määrittämiseksi on perusteltua tehdä havainnollinen monikeskustutkimus kilpirauhasen poikkeavuuksien testaamiseksi, mukaan lukien TSH:n, fT4:n (vapaa tyroksiini) ja fT3 (vapaa trijodityroniini) muutokset.

Tällaisen tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muiden neuroendokrinologisten toimintahäiriöiden esiintyvyys ja niiden vaikutus potilaiden lopputulokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti aneurysmaalinen SAH, joille voidaan tehdä endokriininen arviointi 10 päivän kuluessa ikuksesta ja seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olla vakava masennus, psykiatrinen premorbiditeetti, aivolisäkkeen adenooma tai perisellar-leesio, aivolisäkkeen aivolisäkkeen vajaatoiminta, mikä tahansa aste, aiempi hormonaalinen substituutio, kuolevassa tilassa olevat potilaat, raskaus, glukokortikoidilääkitys sairaalaan saapuessa tai hoidon aikana, aiempi aivolisäkkeen vajaatoiminta ja pelastamaton ASAH.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa aSAH:n jälkeen
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
2 viikkoa aSAH:n jälkeen
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta aSAH:n jälkeen
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
3 kuukautta aSAH:n jälkeen
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta aSAH:n jälkeen
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
6 kuukautta aSAH:n jälkeen
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta aSAH:n jälkeen
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
12 kuukautta aSAH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivolisäkkeen ja sukupuolihormonien toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (naisilla), testosteronin (miehillä), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudet.
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Muokattu ranking-asteikko
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), kortisolin, Na:n, K:n seerumipitoisuudet; seerumin ja virtsan osmolaliteetti. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan ACTH-stimulaatiotestillä injektoimalla 250 mikrogrammaa ACTH:ta, ja kortisolin huippu <500 nmol/l katsotaan patologiseksi. Lisämunuaisen tai GH:n vajaatoiminta arvioidaan insuliinitoleranssitestillä (ITT), ja yli 3 ng/ml GH:n ja 500 nmol/l kortisolin huippuvasteen katsotaan olevan normaali.
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kasvuhormonin vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
seerumin kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasot. Lisämunuaisen tai GH:n vajaatoiminta arvioidaan insuliinitoleranssitestillä (ITT), ja yli 3 ng/ml GH:n ja 500 nmol/l kortisolin huippuvasteen katsotaan olevan normaali.
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kielihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Verbaaliseen ymmärtämiseen keskittyvää neuropsykologista tutkimusta arvioidaan Token Testin avulla.

Heikentyneen pisteytyksen ilmaantuvuus korreloi veressä havaittujen muuttuneiden hormonitasojen ilmaantuvuuteen.

2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Muistihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Verbaalinen ja visuaalinen lyhyt- ja työmuistin visuospatiaalinen rakenne ja figuraalinen muisti suoritetaan Rey Osterrieth Complex -figuuritestillä.

Heikentyneen pisteytyksen ilmaantuvuus korreloi veressä havaittujen muuttuneiden hormonitasojen ilmaantuvuuteen.

2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Huomiohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Psykomotorinen nopeus huomio ja keskittyminen arvioidaan Trail Making Testin avulla.

Heikentyneen pisteytyksen ilmaantuvuus korreloi veressä havaittujen muuttuneiden hormonitasojen ilmaantuvuuteen.

2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa