- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02915380
Aivolisäkkeen toimintahäiriö aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (TIRASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) ilmaantuvuus vaihtelee 6-10/100 000 koehenkilöstä vuodessa, ja se on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus. Kuolleisuus vaihtelee 40–50 %:n välillä, ja SAH:sta selviävillä on suuri määrä toiminnallisia rajoituksia, jotka voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, mukaan lukien väsymys, masennus ja motivaation menetys.
Koska aSAH vaikuttaa potilaisiin heidän tuottavimpina elinvuosinaan, taudilla on tärkeitä sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia, ja pitkän aikavälin lopputuloksen varhainen ennustaminen perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien ensisijaiset vamman sekundaariset loukkaukset sekä hermoston kuntoutustoimenpiteet.
Viime aikoina aivolisäkkeen toimintahäiriön esiintyminen ja mahdollinen vaikutus aSAH:n jälkeen on herättänyt kasvavaa kiinnostusta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet aivolisäkkeen toimintahäiriön SAH:n jälkeen, mikä viittaa siihen, että aivolisäkkeen toimintahäiriö voi olla myötävaikuttava tekijä SAH:n jälkeisiin jäännösoireisiin. On kuitenkin edelleen kysymyksiä tällaisten toimintahäiriöiden todellisesta esiintyvyydestä ja vaikutuksesta potilaiden tuloksiin sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa näiden tapahtumien jälkeen.
Kahdessa äskettäin tehdyssä metaanalyysissä aivolisäkkeen kokonaistoimintahäiriön esiintyvyys havaittiin yhdistetyllä frekvenssillä 0,31 (95 %:n luottamusväli: 0,22-0,43). [Can et a.] ja 49,3,0 % (95 % CI 41,6–56,9 %) [Robba et al] akuutin vaiheen aikana (< 6 kuukautta aSAH:sta) ja laskee kroonisessa vaiheessa 0,25:een (95 % CI: 0,16-0,36) [Can et ai.] ja 25,6 % (95 % CI 18,0-35,1 %) [Robba et ai.]. Kirjoittajat havaitsivat kuitenkin korkean heterogeenisyyden ja erilaisia tuloksia saatavilla olevan kirjallisuuden välillä; monia eroja havaittiin aivolisäkkeen toiminnan arvioinnin ja SAH:n ajan valinnassa, diagnostisissa kriteereissä ja mittayksiköissä, joita käytettiin hypopituitarismin diagnoosin määrittämiseen SAH:n jälkeen.
Lopuksi ei ole selvää, mikä on hormoniakseli, johon se vaikuttaa todennäköisemmin aSAH:n jälkeen.
Uskotaan, että muun muassa kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus on olennaisin, koska se liittyy vakavaan kliiniseen vajaatoimintaan ja oireisiin. Kirjallisuudessa kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys aSAH:n jälkeen on raportoitu 0–35 % [Karaka, Tanrivedi].
Kilpirauhasen vajaatoiminta sisältää monenlaisia oireita, kuten heikkoutta, väsymystä, masennusta, ärtyneisyyttä, muistin menetystä ja libidon heikkenemistä. Jos nämä poikkeavuudet vaikeuttavat yli kolmasosaa potilaista, hormonitestauksesta ja lopulta korvaamisesta tulisi tulla "standardihoito" testattavaksi.
Näiden poikkeavuuksien todellisen esiintyvyyden määrittämiseksi on perusteltua tehdä havainnollinen monikeskustutkimus kilpirauhasen poikkeavuuksien testaamiseksi, mukaan lukien TSH:n, fT4:n (vapaa tyroksiini) ja fT3 (vapaa trijodityroniini) muutokset.
Tällaisen tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat muiden neuroendokrinologisten toimintahäiriöiden esiintyvyys ja niiden vaikutus potilaiden lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti aneurysmaalinen SAH, joille voidaan tehdä endokriininen arviointi 10 päivän kuluessa ikuksesta ja seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- olla vakava masennus, psykiatrinen premorbiditeetti, aivolisäkkeen adenooma tai perisellar-leesio, aivolisäkkeen aivolisäkkeen vajaatoiminta, mikä tahansa aste, aiempi hormonaalinen substituutio, kuolevassa tilassa olevat potilaat, raskaus, glukokortikoidilääkitys sairaalaan saapuessa tai hoidon aikana, aiempi aivolisäkkeen vajaatoiminta ja pelastamaton ASAH.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa aSAH:n jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
|
2 viikkoa aSAH:n jälkeen
|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta aSAH:n jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
|
3 kuukautta aSAH:n jälkeen
|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta aSAH:n jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
|
6 kuukautta aSAH:n jälkeen
|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta aSAH:n jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3).
|
12 kuukautta aSAH:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivolisäkkeen ja sukupuolihormonien toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (naisilla), testosteronin (miehillä), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudet.
|
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muokattu ranking-asteikko
|
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), kortisolin, Na:n, K:n seerumipitoisuudet; seerumin ja virtsan osmolaliteetti.
Lisämunuaisten toiminta arvioidaan ACTH-stimulaatiotestillä injektoimalla 250 mikrogrammaa ACTH:ta, ja kortisolin huippu <500 nmol/l katsotaan patologiseksi.
Lisämunuaisen tai GH:n vajaatoiminta arvioidaan insuliinitoleranssitestillä (ITT), ja yli 3 ng/ml GH:n ja 500 nmol/l kortisolin huippuvasteen katsotaan olevan normaali.
|
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kasvuhormonin vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
seerumin kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasot.
Lisämunuaisen tai GH:n vajaatoiminta arvioidaan insuliinitoleranssitestillä (ITT), ja yli 3 ng/ml GH:n ja 500 nmol/l kortisolin huippuvasteen katsotaan olevan normaali.
|
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kielihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verbaaliseen ymmärtämiseen keskittyvää neuropsykologista tutkimusta arvioidaan Token Testin avulla. Heikentyneen pisteytyksen ilmaantuvuus korreloi veressä havaittujen muuttuneiden hormonitasojen ilmaantuvuuteen. |
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muistihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verbaalinen ja visuaalinen lyhyt- ja työmuistin visuospatiaalinen rakenne ja figuraalinen muisti suoritetaan Rey Osterrieth Complex -figuuritestillä. Heikentyneen pisteytyksen ilmaantuvuus korreloi veressä havaittujen muuttuneiden hormonitasojen ilmaantuvuuteen. |
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Huomiohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Psykomotorinen nopeus huomio ja keskittyminen arvioidaan Trail Making Testin avulla. Heikentyneen pisteytyksen ilmaantuvuus korreloi veressä havaittujen muuttuneiden hormonitasojen ilmaantuvuuteen. |
2 viikon iässä ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Repeämä
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIRASH-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .