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동맥류 지주막하 출혈 후 뇌하수체 기능 부전 (TIRASH)

2016년 9월 23일 업데이트: Dr. Rita Bertuetti
최근 aSAH 후 뇌하수체 기능 장애의 발생 및 잠재적 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 여러 연구에서 SAH 후 뇌하수체 기능 장애가 SAH 후 잔류 증상의 원인이 될 수 있음을 시사했습니다. 이것은 갑상선 이상, 기타 신경 내분비 기능 장애의 유병률 및 aSAH의 영향을 받는 환자의 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위한 관찰 다중심 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

동맥류성 지주막하 출혈(aSAH)의 발병률은 매년 6~10/100,000명으로 다양하며 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 사망률은 40~50%이며 SAH에서 살아남은 사람들은 기능적 제한 비율이 높아 피로, 우울증, 의욕 상실 등 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

aSAH는 삶의 가장 생산적인 시기에 환자에게 영향을 미치기 때문에 이 질병은 중요한 사회적, 경제적 영향을 미치며 장기적인 결과의 조기 예측은 신경재활 중재뿐만 아니라 1차 손상 2차 모욕을 포함한 여러 요인을 기반으로 합니다.

최근 aSAH 후 뇌하수체 기능 장애의 발생 및 잠재적 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 여러 연구에서 SAH 후 뇌하수체 기능 장애가 SAH 후 잔류 증상의 원인이 될 수 있음을 시사했습니다. 그러나 이러한 사건 이후 급성 및 만성 단계 모두에서 환자의 결과에 대한 그러한 기능 장애의 실제 유병률 및 영향에 대한 의문이 남아 있습니다.

최근 두 메타분석에서 전체 뇌하수체 기능장애의 유병률은 0.31의 통합 빈도(95% 신뢰 구간 CI: 0.22-0.43)로 발견되었습니다. [Can 등] 및 49.3.0% (95% CI 41.6%-56.9%) [Robba et al] 급성기(aSAH에서 < 6개월) 동안 그리고 만성기에서 0.25로 감소(95% CI: 0.16-0.36) [Can et al.] 및 25.6%(95% CI 18.0%-35.1%) [로바 등]. 그러나 저자는 사용 가능한 문헌 간에 높은 이질성과 다른 결과를 발견했습니다. 뇌하수체 기능 평가 및 SAH 시간 선택, SAH 후 뇌하수체기능저하증의 진단을 확립하는 데 사용되는 진단 기준 및 측정 단위에서 많은 차이가 발견되었습니다.

마지막으로, aSAH 후 영향을 받을 가능성이 더 높은 호르몬 축이 무엇인지는 명확하지 않습니다.

무엇보다도 갑상선 기능 장애의 발생률은 심각한 임상적 손상 및 증상과 연관되기 때문에 가장 관련성이 높은 것으로 여겨집니다. 문헌에서 aSAH 후 갑상선 기능 장애의 유병률은 0~35%로 보고되었습니다.[Karaka, Tanrivedi].

갑상선기능저하증은 쇠약, 피로, 우울증, 과민성, 기억력 감퇴, 성욕 감퇴를 포함한 다양한 증상을 포함합니다. 이러한 이상이 환자의 1/3 이상을 복잡하게 만드는 경우 호르몬 검사와 궁극적으로 대체 검사가 "표준 치료"가 되어야 합니다.

이러한 이상의 실제 발생률을 정의하기 위해 TSH, fT4(유리 티록신) 및 fT3(유리 트리요오드티로닌) 변화를 포함하는 갑상선 이상을 검사하기 위한 관찰 다기관 연구가 필요합니다.

이러한 연구의 이차 종점에는 다른 신경 내분비 기능 장애의 유병률과 환자의 결과에 미치는 영향이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동맥류 지주막하 출혈로 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 발작 후 10일 이내 및 추적 관찰 시 내분비 평가를 받을 수 있는 18세에서 70세 사이의 급성 동맥류 SAH 환자.

제외 기준:

  • 주요 우울증, 정신과적 전이환, 뇌하수체 선종 또는 뇌하수체 주위 병변, 모든 정도의 기존 뇌하수체 기능저하증, 이전 호르몬 대체, 빈사 상태에 있는 환자, 임신, 입원 또는 치료 중 글루코코르티코이드 약물, 이전 뇌하수체 기능 부전 및 구제 불가능한 aSAH.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능 장애의 발생률
기간: ASAH 2주 후
갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4), 유리 트리요오드티로닌(fT3).
ASAH 2주 후
갑상선 기능 장애의 발생률
기간: ASAH 3개월 후
갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4), 유리 트리요오드티로닌(fT3).
ASAH 3개월 후
갑상선 기능 장애의 발생률
기간: ASAH 6개월 후
갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4), 유리 트리요오드티로닌(fT3).
ASAH 6개월 후
갑상선 기능 장애의 발생률
기간: ASAH 후 12개월
갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4), 유리 트리요오드티로닌(fT3).
ASAH 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌하수체-성 호르몬 기능 장애 발생률
기간: 2주 후, 그리고 3, 6, 12개월 후 추적 관찰 시.
난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 에스트라디올(여성), 테스토스테론(남성), 성호르몬결합글로불린(SHBG)의 혈청 수치.
2주 후, 그리고 3, 6, 12개월 후 추적 관찰 시.
활착
기간: 2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
수정된 순위 척도
2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
뇌하수체-부신 축 기능 장애 발생률
기간: 2주 후, 그리고 3, 6, 12개월 후 추적 관찰 시.
부신피질 자극 호르몬(ACTH), 코르티솔, Na, K의 혈청 수치; 혈청 및 소변 삼투압. 부신 기능은 250mcg의 ACTH를 주사하는 ACTH 자극 테스트를 통해 평가되며 코르티솔 피크 <500nmol/l는 병리학적으로 간주됩니다. 부신 또는 GH 기능 부전은 인슐린 내성 검사(ITT)에 의해 평가되며, GH의 경우 3ng/ml 이상, 코르티솔의 경우 500nmol/l 이상의 피크 반응은 정상으로 간주됩니다.
2주 후, 그리고 3, 6, 12개월 후 추적 관찰 시.
성장 호르몬 부족의 발생률
기간: 2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
성장 호르몬(GH) 및 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 혈청 수준. 부신 또는 GH 기능 부전은 인슐린 내성 검사(ITT)에 의해 평가되며, GH의 경우 3ng/ml 이상, 코르티솔의 경우 500nmol/l 이상의 피크 반응은 정상으로 간주됩니다.
2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
언어 장애의 발생률
기간: 2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시

언어 이해에 초점을 맞춘 신경 심리 검사는 Token Test를 적용하여 평가합니다.

손상된 스코어링의 발생률은 혈액에서 검출된 변경된 호르몬 수치의 발생률과 상관관계가 있을 것입니다.

2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
기억 장애의 발생률
기간: 2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시

Rey Osterrieth Complex figure test를 통해 언어적, 시각적 단기 및 작업기억의 시공간구축과 형상기억을 수행한다.

손상된 스코어링의 발생률은 혈액에서 검출된 변경된 호르몬 수치의 발생률과 상관관계가 있을 것입니다.

2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
주의력 장애의 발생률
기간: 2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시

트레일 메이킹 테스트를 통해 정신 운동 속도 주의력과 집중력을 평가합니다.

손상된 스코어링의 발생률은 혈액에서 검출된 변경된 호르몬 수치의 발생률과 상관관계가 있을 것입니다.

2주 후, 3, 6, 12개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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