Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofyse dysfunktion efter aneurysmal subaraknoidal blødning (TIRASH)

23. september 2016 opdateret af: Dr. Rita Bertuetti
For nylig har forekomsten og den potentielle virkning af hypofysedysfunktion efter aSAH fået stigende interesse. Adskillige undersøgelser har påvist hypofysedysfunktion efter SAH, hvilket tyder på, at hypofysedysfunktion kan være en medvirkende faktor til resterende symptomer efter SAH. Dette er en observationel multicentrisk undersøgelse, der har til formål at teste forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelabnormaliteter, anden neuroendokrinologisk dysfunktion og deres indflydelse på udfaldet af patienter, der er ramt af aSAH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) varierer mellem 6 til 10/100.000 forsøgspersoner om året, og det er en væsentlig årsag til død og invaliditet. Dødeligheden varierer fra 40 til 50 %, og de, der overlever SAH, har høje forekomster af funktionelle begrænsninger, der kan føre til forringet livskvalitet, herunder træthed, depression og tab af motivation.

Fordi aSAH påvirker patienter i deres mest produktive leveår, har sygdommen vigtige sociale og økonomiske implikationer, og tidlig forudsigelse af langsigtede resultater er baseret på flere faktorer, herunder den primære skade, sekundære fornærmelser samt neurorehabiliteringsinterventioner.

For nylig har forekomsten og den potentielle virkning af hypofysedysfunktion efter aSAH fået stigende interesse. Adskillige undersøgelser har påvist hypofysedysfunktion efter SAH, hvilket tyder på, at hypofysedysfunktion kan være en medvirkende faktor til resterende symptomer efter SAH. Der er dog stadig spørgsmål om den reelle udbredelse og indvirkning af en sådan dysfunktion på patienternes udfald både i den akutte og kroniske fase efter disse hændelser.

I to nyere metanalyser blev forekomsten af ​​total hypofysedysfunktion fundet med poolede frekvenser på 0,31 (95 % konfidensinterval CI: 0,22-0,43) [Can et a.] og 49,3,0 % (95 % CI 41,6 %-56,9 %) [Robba et al] i den akutte fase (< 6 måneder fra aSAH) og faldende i den kroniske fase til 0,25 (95 % CI: 0,16-0,36) [Can et al.] og 25,6% (95% CI 18,0%-35,1%) [Robba et al.]. Forfatterne fandt dog høj heterogenicitet og forskellige resultater mellem den tilgængelige litteratur; Der blev fundet mange forskelle i valget af tidspunkt for vurdering af hypofysefunktion og SAH, af diagnostiske kriterier og måleenheder, der blev brugt til at etablere diagnosen hypopituitarisme efter SAH.

Endelig er det ikke klart, hvilken hormonakse der er mest tilbøjelig til at blive påvirket efter aSAH.

Det menes, at blandt andet forekomsten af ​​skjoldbruskkirteldysfunktion er den mest relevante, da den er forbundet med alvorlig klinisk svækkelse og symptomer. I litteraturen er prævalensen af ​​skjoldbruskkirteldysfunktion efter aSAH rapporteret fra 0 til 35 % [Karaka, Tanrivedi].

Hypothyroidisme omfatter en lang række symptomer, herunder svaghed, træthed, depression, irritabilitet, hukommelsestab og nedsat libido. Skulle disse abnormiteter komplicere mere end en tredjedel af patienterne, bør hormontestning og til sidst udskiftning blive "standardbehandling" for at teste.

For at definere den faktiske forekomst af disse abnormiteter er en observationel multicentrisk undersøgelse for at teste skjoldbruskkirtelabnormaliteter, herunder TSH, fT4 (fri thyroxin) og fT3 (fri triiodothyronin) ændringer, berettiget.

Sekundære endepunkter for en sådan undersøgelse omfatter forekomsten af ​​anden neuroendokrinologisk dysfunktion og deres indflydelse på patienternes resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for aneurysmal subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut aneurysmal SAH i alderen mellem 18 og 70 år, som kunne udsættes for endokrin evaluering inden for 10 dage efter ictus og ved opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • være svær depression, psykiatrisk præmorbiditet, hypofyseadenom eller perisellær læsion, eksisterende hypopituitarisme af enhver grad, tidligere hormonsubstitution, patienter i døende tilstand, graviditet, glukokortikoid medicin ved indlæggelse på hospital eller under behandling, tidligere hypofyseinsufficiens og uoprettelig aSAH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 2 uger efter aSAH
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
2 uger efter aSAH
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter aSAH
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
3 måneder efter aSAH
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter aSAH
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
6 måneder efter aSAH
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter aSAH
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
12 måneder efter aSAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypofyse-seksuelle hormoner disfunktion
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (hos kvinder), testosteron (hos mænd), kønshormonbindende globulin (SHBG).
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
Overlevelse
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
Ændret rangeringsskala
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af hypofyse-binyreakse disfunktion
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
Serumniveauer af adrenokortikotropisk hormon (ACTH), cortisol, Na, K; serum og urin osmolalitet. Binyrefunktion vil blive evalueret gennem ACTH-stimuleringstest med injektion af 250 mcg ACTH, og en top af kortisol <500 nmol/l vil blive betragtet som patologisk. Binyre- eller GH-insufficiens vil blive evalueret ved insulintolerancetest (ITT), og peak-respons på mere end 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for cortisol vil blive betragtet som normalt.
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
Forekomst af væksthormoninsufficiens
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
serumniveauer af væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1). Binyre- eller GH-insufficiens vil blive evalueret ved insulintolerancetest (ITT), og peak-respons på mere end 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for cortisol vil blive betragtet som normalt.
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af sprogforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder

Neuropsykologisk undersøgelse med fokus på verbal forståelse vil blive evalueret ved anvendelse af Token Test.

Forekomsten af ​​svækket scoring vil være korreleret med forekomsten af ​​ændrede hormonniveauer påvist i blodet.

Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder

Verbal og visuel korttids- og arbejdshukommelse visuospatial konstruktion og figural hukommelse vil blive udført gennem Rey Osterrieth Complex figurtest.

Forekomsten af ​​svækket scoring vil være korreleret med forekomsten af ​​ændrede hormonniveauer påvist i blodet.

Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af opmærksomhedsforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder

Psykomotorisk hastighed opmærksomhed og koncentration vil blive vurderet gennem Trail Making Test.

Forekomsten af ​​svækket scoring vil være korreleret med forekomsten af ​​ændrede hormonniveauer påvist i blodet.

Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner