- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915380
Hypofyse dysfunktion efter aneurysmal subaraknoidal blødning (TIRASH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) varierer mellem 6 til 10/100.000 forsøgspersoner om året, og det er en væsentlig årsag til død og invaliditet. Dødeligheden varierer fra 40 til 50 %, og de, der overlever SAH, har høje forekomster af funktionelle begrænsninger, der kan føre til forringet livskvalitet, herunder træthed, depression og tab af motivation.
Fordi aSAH påvirker patienter i deres mest produktive leveår, har sygdommen vigtige sociale og økonomiske implikationer, og tidlig forudsigelse af langsigtede resultater er baseret på flere faktorer, herunder den primære skade, sekundære fornærmelser samt neurorehabiliteringsinterventioner.
For nylig har forekomsten og den potentielle virkning af hypofysedysfunktion efter aSAH fået stigende interesse. Adskillige undersøgelser har påvist hypofysedysfunktion efter SAH, hvilket tyder på, at hypofysedysfunktion kan være en medvirkende faktor til resterende symptomer efter SAH. Der er dog stadig spørgsmål om den reelle udbredelse og indvirkning af en sådan dysfunktion på patienternes udfald både i den akutte og kroniske fase efter disse hændelser.
I to nyere metanalyser blev forekomsten af total hypofysedysfunktion fundet med poolede frekvenser på 0,31 (95 % konfidensinterval CI: 0,22-0,43) [Can et a.] og 49,3,0 % (95 % CI 41,6 %-56,9 %) [Robba et al] i den akutte fase (< 6 måneder fra aSAH) og faldende i den kroniske fase til 0,25 (95 % CI: 0,16-0,36) [Can et al.] og 25,6% (95% CI 18,0%-35,1%) [Robba et al.]. Forfatterne fandt dog høj heterogenicitet og forskellige resultater mellem den tilgængelige litteratur; Der blev fundet mange forskelle i valget af tidspunkt for vurdering af hypofysefunktion og SAH, af diagnostiske kriterier og måleenheder, der blev brugt til at etablere diagnosen hypopituitarisme efter SAH.
Endelig er det ikke klart, hvilken hormonakse der er mest tilbøjelig til at blive påvirket efter aSAH.
Det menes, at blandt andet forekomsten af skjoldbruskkirteldysfunktion er den mest relevante, da den er forbundet med alvorlig klinisk svækkelse og symptomer. I litteraturen er prævalensen af skjoldbruskkirteldysfunktion efter aSAH rapporteret fra 0 til 35 % [Karaka, Tanrivedi].
Hypothyroidisme omfatter en lang række symptomer, herunder svaghed, træthed, depression, irritabilitet, hukommelsestab og nedsat libido. Skulle disse abnormiteter komplicere mere end en tredjedel af patienterne, bør hormontestning og til sidst udskiftning blive "standardbehandling" for at teste.
For at definere den faktiske forekomst af disse abnormiteter er en observationel multicentrisk undersøgelse for at teste skjoldbruskkirtelabnormaliteter, herunder TSH, fT4 (fri thyroxin) og fT3 (fri triiodothyronin) ændringer, berettiget.
Sekundære endepunkter for en sådan undersøgelse omfatter forekomsten af anden neuroendokrinologisk dysfunktion og deres indflydelse på patienternes resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut aneurysmal SAH i alderen mellem 18 og 70 år, som kunne udsættes for endokrin evaluering inden for 10 dage efter ictus og ved opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- være svær depression, psykiatrisk præmorbiditet, hypofyseadenom eller perisellær læsion, eksisterende hypopituitarisme af enhver grad, tidligere hormonsubstitution, patienter i døende tilstand, graviditet, glukokortikoid medicin ved indlæggelse på hospital eller under behandling, tidligere hypofyseinsufficiens og uoprettelig aSAH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 2 uger efter aSAH
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
|
2 uger efter aSAH
|
|
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter aSAH
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
|
3 måneder efter aSAH
|
|
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter aSAH
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
|
6 måneder efter aSAH
|
|
Forekomst af skjoldbruskkirteldisfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter aSAH
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3).
|
12 måneder efter aSAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypofyse-seksuelle hormoner disfunktion
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
|
serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (hos kvinder), testosteron (hos mænd), kønshormonbindende globulin (SHBG).
|
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
Ændret rangeringsskala
|
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af hypofyse-binyreakse disfunktion
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Serumniveauer af adrenokortikotropisk hormon (ACTH), cortisol, Na, K; serum og urin osmolalitet.
Binyrefunktion vil blive evalueret gennem ACTH-stimuleringstest med injektion af 250 mcg ACTH, og en top af kortisol <500 nmol/l vil blive betragtet som patologisk.
Binyre- eller GH-insufficiens vil blive evalueret ved insulintolerancetest (ITT), og peak-respons på mere end 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for cortisol vil blive betragtet som normalt.
|
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Forekomst af væksthormoninsufficiens
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
serumniveauer af væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1).
Binyre- eller GH-insufficiens vil blive evalueret ved insulintolerancetest (ITT), og peak-respons på mere end 3 ng/ml for GH og og 500 nmol/l for cortisol vil blive betragtet som normalt.
|
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af sprogforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
Neuropsykologisk undersøgelse med fokus på verbal forståelse vil blive evalueret ved anvendelse af Token Test. Forekomsten af svækket scoring vil være korreleret med forekomsten af ændrede hormonniveauer påvist i blodet. |
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
Verbal og visuel korttids- og arbejdshukommelse visuospatial konstruktion og figural hukommelse vil blive udført gennem Rey Osterrieth Complex figurtest. Forekomsten af svækket scoring vil være korreleret med forekomsten af ændrede hormonniveauer påvist i blodet. |
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af opmærksomhedsforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
Psykomotorisk hastighed opmærksomhed og koncentration vil blive vurderet gennem Trail Making Test. Forekomsten af svækket scoring vil være korreleret med forekomsten af ændrede hormonniveauer påvist i blodet. |
Ved 2 uger og ved opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Hypothalamus sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hypofysesygdomme
- Brud
- Aneurisme
- Subaraknoidal blødning
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- TIRASH-1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .