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Dysfonctionnement hypophysaire après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (TIRASH)

23 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Rita Bertuetti
Récemment, la survenue et l'impact potentiel d'un dysfonctionnement hypophysaire après aSAH ont suscité un intérêt croissant. Plusieurs études ont démontré un dysfonctionnement hypophysaire après SAH suggérant que le dysfonctionnement hypophysaire peut être un facteur contributif des symptômes résiduels après SAH. Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à tester la prévalence des anomalies thyroïdiennes, d'autres dysfonctionnements neuroendocrinologiques et leur influence sur les résultats des patients atteints d'HSAa.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) varie entre 6 et 10/100 000 sujets par an et c'est une cause majeure de décès et d'invalidité. Le taux de mortalité varie de 40 à 50 %, et ceux qui survivent à l'HSA présentent des taux élevés de limitations fonctionnelles pouvant entraîner une altération de la qualité de vie, notamment de la fatigue, de la dépression et une perte de motivation.

Étant donné que l'aSAH affecte les patients dans leurs années de vie les plus productives, la maladie a des implications sociales et économiques importantes, et la prédiction précoce des résultats à long terme est basée sur de multiples facteurs, y compris les lésions secondaires des blessures primaires ainsi que les interventions de neuroréadaptation.

Récemment, la survenue et l'impact potentiel d'un dysfonctionnement hypophysaire après aSAH ont suscité un intérêt croissant. Plusieurs études ont démontré un dysfonctionnement hypophysaire après SAH suggérant que le dysfonctionnement hypophysaire peut être un facteur contributif des symptômes résiduels après SAH. Cependant, des questions subsistent quant à la prévalence réelle et à l'impact d'un tel dysfonctionnement sur les résultats des patients à la fois dans la phase aiguë et chronique après ces événements.

Dans deux méta-analyses récentes, la prévalence du dysfonctionnement hypophysaire total a été trouvée avec des fréquences regroupées de 0,31 (intervalle de confiance à 95 % : 0,22-0,43) [Can et al.] et 49,3,0 % (IC à 95 % 41,6 %-56,9 %) [Robba et al] pendant la phase aiguë (< 6 mois à partir de l'ASAH) et diminuant dans la phase chronique à 0,25 (IC à 95 % : 0,16-0,36) [Can et al.] et 25,6 % (IC à 95 % 18,0 %-35,1 %) [Robba et al]. Cependant, les auteurs ont trouvé une forte hétérogénicité et des résultats différents entre la littérature disponible ; de nombreuses différences ont été trouvées dans le choix du moment de l'évaluation de la fonction hypophysaire et de l'HSA, des critères diagnostiques et des unités de mesure utilisées pour établir le diagnostic d'hypopituitarisme après HSA.

Enfin, il n'est pas clair quel est l'axe hormonal le plus susceptible d'être affecté après aSAH.

On pense que, parmi d'autres, l'incidence du dysfonctionnement thyroïdien est la plus pertinente, car elle est associée à une déficience clinique et à des symptômes graves. Dans la littérature, la prévalence du dysfonctionnement thyroïdien après aSAH est rapportée de 0 à 35% [Karaka, Tanrivedi].

L'hypothyroïdie comprend une grande variété de symptômes, notamment la faiblesse, la fatigue, la dépression, l'irritabilité, la perte de mémoire et la diminution de la libido. Si ces anomalies compliquent plus d'un tiers des patients, les tests hormonaux et éventuellement le remplacement devraient devenir la " norme de soins " à tester.

Afin de définir l'incidence réelle de ces anomalies, une étude observationnelle multicentrique pour tester les anomalies thyroïdiennes, y compris les modifications de la TSH, de la fT4 (thyroxine libre) et de la fT3 (triiodothyronine libre), est justifiée.

Les critères d'évaluation secondaires d'une telle étude comprennent la prévalence d'autres dysfonctionnements neuroendocrinologiques et leur influence sur les résultats des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'HSA anévrismale aiguë âgés de 18 à 70 ans pouvant faire l'objet d'une évaluation endocrinienne dans les 10 jours suivant l'ictus et lors du suivi.

Critère d'exclusion:

  • être une dépression majeure, une prémorbidité psychiatrique, un adénome hypophysaire ou une lésion périsellaire, un hypopituitarisme préexistant de tout degré, une substitution hormonale antérieure, des patients moribonds, une grossesse, des glucocorticoïdes à l'admission à l'hôpital ou pendant le traitement, une insuffisance hypophysaire antérieure et une aSAH irrécupérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: À 2 semaines après aSAH
Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
À 2 semaines après aSAH
Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 3 mois après aSAH
Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
3 mois après aSAH
Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 6 mois après aSAH
Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
6 mois après aSAH
Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 12 mois après aSAH
Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
12 mois après aSAH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement des hormones hypophyso-sexuelles
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'estradiol (chez la femme), de testostérone (chez l'homme), de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
Survie
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle de classement modifiée
À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
Incidence du dysfonctionnement de l'axe hypophyso-surrénalien
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
Taux sériques d'hormone corticotrope (ACTH), de cortisol, de Na, de K ; osmolalité sérique et urinaire. La fonction surrénalienne sera évaluée par des tests de stimulation à l'ACTH avec injection de 250 mcg d'ACTH, et un pic de cortisol <500 nmol/l sera considéré comme pathologique. L'insuffisance surrénalienne ou en GH sera évaluée par un test de tolérance à l'insuline (ITT), et une réponse maximale de plus de 3 ng/ml pour la GH et de 500 nmol/l pour le cortisol sera considérée comme normale.
À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
Incidence de l'insuffisance en hormone de croissance
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
taux sériques d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1). L'insuffisance surrénalienne ou en GH sera évaluée par un test de tolérance à l'insuline (ITT), et une réponse maximale de plus de 3 ng/ml pour la GH et de 500 nmol/l pour le cortisol sera considérée comme normale.
À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
Incidence des troubles du langage
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois

L'examen neuropsychologique axé sur la compréhension verbale sera évalué par l'application du Token Test.

L'incidence d'un score altéré sera corrélée à l'incidence de taux d'hormones altérés détectés dans le sang.

À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
Incidence des troubles de la mémoire
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois

La construction visuospatiale de la mémoire verbale et visuelle à court terme et de travail et la mémoire figurative seront effectuées par le test de figure complexe de Rey Osterrieth.

L'incidence d'un score altéré sera corrélée à l'incidence de taux d'hormones altérés détectés dans le sang.

À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
Incidence des troubles de l'attention
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois

L'attention et la concentration de la vitesse psychomotrice seront évaluées par le Trail Making Test.

L'incidence d'un score altéré sera corrélée à l'incidence de taux d'hormones altérés détectés dans le sang.

À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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