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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02915380
Dysfonctionnement hypophysaire après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (TIRASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) varie entre 6 et 10/100 000 sujets par an et c'est une cause majeure de décès et d'invalidité. Le taux de mortalité varie de 40 à 50 %, et ceux qui survivent à l'HSA présentent des taux élevés de limitations fonctionnelles pouvant entraîner une altération de la qualité de vie, notamment de la fatigue, de la dépression et une perte de motivation.
Étant donné que l'aSAH affecte les patients dans leurs années de vie les plus productives, la maladie a des implications sociales et économiques importantes, et la prédiction précoce des résultats à long terme est basée sur de multiples facteurs, y compris les lésions secondaires des blessures primaires ainsi que les interventions de neuroréadaptation.
Récemment, la survenue et l'impact potentiel d'un dysfonctionnement hypophysaire après aSAH ont suscité un intérêt croissant. Plusieurs études ont démontré un dysfonctionnement hypophysaire après SAH suggérant que le dysfonctionnement hypophysaire peut être un facteur contributif des symptômes résiduels après SAH. Cependant, des questions subsistent quant à la prévalence réelle et à l'impact d'un tel dysfonctionnement sur les résultats des patients à la fois dans la phase aiguë et chronique après ces événements.
Dans deux méta-analyses récentes, la prévalence du dysfonctionnement hypophysaire total a été trouvée avec des fréquences regroupées de 0,31 (intervalle de confiance à 95 % : 0,22-0,43) [Can et al.] et 49,3,0 % (IC à 95 % 41,6 %-56,9 %) [Robba et al] pendant la phase aiguë (< 6 mois à partir de l'ASAH) et diminuant dans la phase chronique à 0,25 (IC à 95 % : 0,16-0,36) [Can et al.] et 25,6 % (IC à 95 % 18,0 %-35,1 %) [Robba et al]. Cependant, les auteurs ont trouvé une forte hétérogénicité et des résultats différents entre la littérature disponible ; de nombreuses différences ont été trouvées dans le choix du moment de l'évaluation de la fonction hypophysaire et de l'HSA, des critères diagnostiques et des unités de mesure utilisées pour établir le diagnostic d'hypopituitarisme après HSA.
Enfin, il n'est pas clair quel est l'axe hormonal le plus susceptible d'être affecté après aSAH.
On pense que, parmi d'autres, l'incidence du dysfonctionnement thyroïdien est la plus pertinente, car elle est associée à une déficience clinique et à des symptômes graves. Dans la littérature, la prévalence du dysfonctionnement thyroïdien après aSAH est rapportée de 0 à 35% [Karaka, Tanrivedi].
L'hypothyroïdie comprend une grande variété de symptômes, notamment la faiblesse, la fatigue, la dépression, l'irritabilité, la perte de mémoire et la diminution de la libido. Si ces anomalies compliquent plus d'un tiers des patients, les tests hormonaux et éventuellement le remplacement devraient devenir la " norme de soins " à tester.
Afin de définir l'incidence réelle de ces anomalies, une étude observationnelle multicentrique pour tester les anomalies thyroïdiennes, y compris les modifications de la TSH, de la fT4 (thyroxine libre) et de la fT3 (triiodothyronine libre), est justifiée.
Les critères d'évaluation secondaires d'une telle étude comprennent la prévalence d'autres dysfonctionnements neuroendocrinologiques et leur influence sur les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'HSA anévrismale aiguë âgés de 18 à 70 ans pouvant faire l'objet d'une évaluation endocrinienne dans les 10 jours suivant l'ictus et lors du suivi.
Critère d'exclusion:
- être une dépression majeure, une prémorbidité psychiatrique, un adénome hypophysaire ou une lésion périsellaire, un hypopituitarisme préexistant de tout degré, une substitution hormonale antérieure, des patients moribonds, une grossesse, des glucocorticoïdes à l'admission à l'hôpital ou pendant le traitement, une insuffisance hypophysaire antérieure et une aSAH irrécupérable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: À 2 semaines après aSAH
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Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
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À 2 semaines après aSAH
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Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 3 mois après aSAH
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Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
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3 mois après aSAH
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Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 6 mois après aSAH
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Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
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6 mois après aSAH
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Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 12 mois après aSAH
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Hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3).
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12 mois après aSAH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement des hormones hypophyso-sexuelles
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
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taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'estradiol (chez la femme), de testostérone (chez l'homme), de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
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À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Survie
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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Échelle de classement modifiée
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À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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Incidence du dysfonctionnement de l'axe hypophyso-surrénalien
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Taux sériques d'hormone corticotrope (ACTH), de cortisol, de Na, de K ; osmolalité sérique et urinaire.
La fonction surrénalienne sera évaluée par des tests de stimulation à l'ACTH avec injection de 250 mcg d'ACTH, et un pic de cortisol <500 nmol/l sera considéré comme pathologique.
L'insuffisance surrénalienne ou en GH sera évaluée par un test de tolérance à l'insuline (ITT), et une réponse maximale de plus de 3 ng/ml pour la GH et de 500 nmol/l pour le cortisol sera considérée comme normale.
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À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Incidence de l'insuffisance en hormone de croissance
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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taux sériques d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1).
L'insuffisance surrénalienne ou en GH sera évaluée par un test de tolérance à l'insuline (ITT), et une réponse maximale de plus de 3 ng/ml pour la GH et de 500 nmol/l pour le cortisol sera considérée comme normale.
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À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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Incidence des troubles du langage
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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L'examen neuropsychologique axé sur la compréhension verbale sera évalué par l'application du Token Test. L'incidence d'un score altéré sera corrélée à l'incidence de taux d'hormones altérés détectés dans le sang. |
À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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Incidence des troubles de la mémoire
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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La construction visuospatiale de la mémoire verbale et visuelle à court terme et de travail et la mémoire figurative seront effectuées par le test de figure complexe de Rey Osterrieth. L'incidence d'un score altéré sera corrélée à l'incidence de taux d'hormones altérés détectés dans le sang. |
À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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Incidence des troubles de l'attention
Délai: À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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L'attention et la concentration de la vitesse psychomotrice seront évaluées par le Trail Making Test. L'incidence d'un score altéré sera corrélée à l'incidence de taux d'hormones altérés détectés dans le sang. |
À 2 semaines, et lors du suivi à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Maladies hypothalamiques
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Maladies de l'hypophyse
- Rupture
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- TIRASH-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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