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Disfunción hipofisaria después de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (TIRASH)

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Rita Bertuetti
Recientemente, la aparición y el impacto potencial de la disfunción hipofisaria después de una HSA ha ganado un interés creciente. Varios estudios han demostrado disfunción pituitaria después de SAH, lo que sugiere que la disfunción pituitaria puede ser un factor que contribuye a los síntomas residuales después de SAH. Este es un estudio observacional multicéntrico destinado a probar la prevalencia de anomalías tiroideas, otras disfunciones neuroendocrinológicas y su influencia en el resultado de los pacientes afectados por aSAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH) varía entre 6 y 10/100.000 sujetos por año y es una de las principales causas de muerte y discapacidad. La tasa de mortalidad oscila entre el 40 y el 50 %, y aquellos que sobreviven a la HSA tienen altas tasas de limitaciones funcionales que podrían conducir a un deterioro de la calidad de vida, como fatiga, depresión y pérdida de motivación.

Debido a que aSAH afecta a los pacientes en sus años más productivos de la vida, la enfermedad tiene importantes implicaciones sociales y económicas, y la predicción temprana del resultado a largo plazo se basa en múltiples factores, incluidos los insultos secundarios de la lesión primaria, así como las intervenciones de neurorrehabilitación.

Recientemente, la aparición y el impacto potencial de la disfunción hipofisaria después de una HSA ha ganado un interés creciente. Varios estudios han demostrado disfunción pituitaria después de SAH, lo que sugiere que la disfunción pituitaria puede ser un factor que contribuye a los síntomas residuales después de SAH. Sin embargo, quedan dudas sobre la prevalencia real y el impacto de dicha disfunción en el resultado de los pacientes tanto en la fase aguda como crónica después de estos eventos.

En dos metanálisis recientes, la prevalencia de disfunción pituitaria total se encontró con frecuencias agrupadas de 0,31 (95% intervalo de confianza IC: 0,22-0,43) [Can et al.] y 49,3,0% (IC 95% 41,6%-56,9%) [Robba et al] durante la fase aguda (< 6 meses desde aSAH) y disminuyendo en la fase crónica a 0,25 (IC 95%: 0,16-0,36) [Can et al.] y 25,6% (IC 95% 18,0%-35,1%) [Robba et al]. Sin embargo, los autores encontraron alta heterogeneidad y diferentes resultados entre la literatura disponible; se encontraron muchas diferencias en la elección del momento de valoración de la función hipofisaria y de la HAS, de los criterios diagnósticos y de las unidades de medida utilizadas para establecer el diagnóstico de hipopituitarismo tras la HAS.

Finalmente, no está claro cuál es el eje hormonal con mayor probabilidad de verse afectado tras una HSAa.

Se cree que, entre otros, la incidencia de disfunción tiroidea es la más relevante, ya que se asocia con deterioro clínico y síntomas severos. En la literatura, la prevalencia de disfunción tiroidea después de una HSA se reporta de 0 a 35%. [Karaka, Tanrivedi].

El hipotiroidismo incluye una amplia variedad de síntomas que incluyen debilidad, fatiga, depresión, irritabilidad, pérdida de memoria y disminución de la libido. En caso de que estas anomalías compliquen a más de un tercio de los pacientes, las pruebas hormonales y, finalmente, el reemplazo deberían convertirse en el "estándar de atención" para realizar las pruebas.

Para definir la incidencia real de estas anomalías, se justifica un estudio observacional multicéntrico para evaluar las anomalías tiroideas, incluidos los cambios en TSH, fT4 (tiroxina libre) y fT3 (triyodotironina libre).

Los criterios de valoración secundarios de dicho estudio incluyen la prevalencia de otras disfunciones neuroendocrinológicas y su influencia en el resultado de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​por hemorragia subaracnoidea aneurismática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con HSA aguda aneurismática con edades comprendidas entre 18 y 70 años que pudieran ser sometidos a evaluación endocrina dentro de los 10 días posteriores al ictus y en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • ser depresión mayor, premorbilidad psiquiátrica, adenoma hipofisario o lesión periselar, hipopituitarismo preexistente de cualquier grado, sustitución hormonal previa, pacientes en estado moribundo, embarazo, medicación con glucocorticoides al ingreso hospitalario o durante el tratamiento, insuficiencia hipofisaria previa y HSA insalvable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de una HAA
Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
A las 2 semanas de una HAA
Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: 3 meses después de HASA
Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
3 meses después de HASA
Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: 6 meses después de HASA
Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
6 meses después de HASA
Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: 12 meses después de HASA
Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
12 meses después de HASA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción pituitaria-hormonas sexuales
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (en mujeres), testosterona (en hombres), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Supervivencia
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Escala de clasificación modificada
A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Incidencia de disfunción del eje pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Niveles séricos de hormona adrenocorticotrópica (ACTH), cortisol, Na, K; Osmolalidad sérica y urinaria. La función suprarrenal se evaluará mediante prueba de estimulación con ACTH con inyección de 250 mcg de ACTH, y se considerará patológico un pico de cortisol < 500 nmol/l. La insuficiencia suprarrenal o de GH se evaluará mediante pruebas de tolerancia a la insulina (ITT), y se considerará normal una respuesta máxima de más de 3 ng/ml para GH y 500 nmol/l para cortisol.
A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Incidencia de insuficiencia de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
niveles séricos de hormona de crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1). La insuficiencia suprarrenal o de GH se evaluará mediante pruebas de tolerancia a la insulina (ITT), y se considerará normal una respuesta máxima de más de 3 ng/ml para GH y 500 nmol/l para cortisol.
A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Incidencia de los trastornos del lenguaje
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Se evaluará el examen neuropsicológico enfocado a la comprensión verbal mediante la aplicación del Token Test.

La incidencia de puntuación alterada se correlacionará con la incidencia de niveles hormonales alterados detectados en la sangre.

A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Incidencia de los trastornos de la memoria
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

La construcción visuoespacial de la memoria verbal y visual a corto plazo y de trabajo y la memoria figurativa se realizarán a través de la prueba de figura Rey Osterrieth Complex.

La incidencia de puntuación alterada se correlacionará con la incidencia de niveles hormonales alterados detectados en la sangre.

A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Incidencia de los trastornos de atención
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

La atención y la concentración de la velocidad psicomotriz se evaluarán a través del Trail Making Test.

La incidencia de puntuación alterada se correlacionará con la incidencia de niveles hormonales alterados detectados en la sangre.

A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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