- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915380
Disfunción hipofisaria después de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (TIRASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH) varía entre 6 y 10/100.000 sujetos por año y es una de las principales causas de muerte y discapacidad. La tasa de mortalidad oscila entre el 40 y el 50 %, y aquellos que sobreviven a la HSA tienen altas tasas de limitaciones funcionales que podrían conducir a un deterioro de la calidad de vida, como fatiga, depresión y pérdida de motivación.
Debido a que aSAH afecta a los pacientes en sus años más productivos de la vida, la enfermedad tiene importantes implicaciones sociales y económicas, y la predicción temprana del resultado a largo plazo se basa en múltiples factores, incluidos los insultos secundarios de la lesión primaria, así como las intervenciones de neurorrehabilitación.
Recientemente, la aparición y el impacto potencial de la disfunción hipofisaria después de una HSA ha ganado un interés creciente. Varios estudios han demostrado disfunción pituitaria después de SAH, lo que sugiere que la disfunción pituitaria puede ser un factor que contribuye a los síntomas residuales después de SAH. Sin embargo, quedan dudas sobre la prevalencia real y el impacto de dicha disfunción en el resultado de los pacientes tanto en la fase aguda como crónica después de estos eventos.
En dos metanálisis recientes, la prevalencia de disfunción pituitaria total se encontró con frecuencias agrupadas de 0,31 (95% intervalo de confianza IC: 0,22-0,43) [Can et al.] y 49,3,0% (IC 95% 41,6%-56,9%) [Robba et al] durante la fase aguda (< 6 meses desde aSAH) y disminuyendo en la fase crónica a 0,25 (IC 95%: 0,16-0,36) [Can et al.] y 25,6% (IC 95% 18,0%-35,1%) [Robba et al]. Sin embargo, los autores encontraron alta heterogeneidad y diferentes resultados entre la literatura disponible; se encontraron muchas diferencias en la elección del momento de valoración de la función hipofisaria y de la HAS, de los criterios diagnósticos y de las unidades de medida utilizadas para establecer el diagnóstico de hipopituitarismo tras la HAS.
Finalmente, no está claro cuál es el eje hormonal con mayor probabilidad de verse afectado tras una HSAa.
Se cree que, entre otros, la incidencia de disfunción tiroidea es la más relevante, ya que se asocia con deterioro clínico y síntomas severos. En la literatura, la prevalencia de disfunción tiroidea después de una HSA se reporta de 0 a 35%. [Karaka, Tanrivedi].
El hipotiroidismo incluye una amplia variedad de síntomas que incluyen debilidad, fatiga, depresión, irritabilidad, pérdida de memoria y disminución de la libido. En caso de que estas anomalías compliquen a más de un tercio de los pacientes, las pruebas hormonales y, finalmente, el reemplazo deberían convertirse en el "estándar de atención" para realizar las pruebas.
Para definir la incidencia real de estas anomalías, se justifica un estudio observacional multicéntrico para evaluar las anomalías tiroideas, incluidos los cambios en TSH, fT4 (tiroxina libre) y fT3 (triyodotironina libre).
Los criterios de valoración secundarios de dicho estudio incluyen la prevalencia de otras disfunciones neuroendocrinológicas y su influencia en el resultado de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con HSA aguda aneurismática con edades comprendidas entre 18 y 70 años que pudieran ser sometidos a evaluación endocrina dentro de los 10 días posteriores al ictus y en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- ser depresión mayor, premorbilidad psiquiátrica, adenoma hipofisario o lesión periselar, hipopituitarismo preexistente de cualquier grado, sustitución hormonal previa, pacientes en estado moribundo, embarazo, medicación con glucocorticoides al ingreso hospitalario o durante el tratamiento, insuficiencia hipofisaria previa y HSA insalvable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de una HAA
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
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A las 2 semanas de una HAA
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Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: 3 meses después de HASA
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
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3 meses después de HASA
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Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: 6 meses después de HASA
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
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6 meses después de HASA
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Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: 12 meses después de HASA
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3).
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12 meses después de HASA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de disfunción pituitaria-hormonas sexuales
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (en mujeres), testosterona (en hombres), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
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A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de clasificación modificada
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A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de disfunción del eje pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Niveles séricos de hormona adrenocorticotrópica (ACTH), cortisol, Na, K; Osmolalidad sérica y urinaria.
La función suprarrenal se evaluará mediante prueba de estimulación con ACTH con inyección de 250 mcg de ACTH, y se considerará patológico un pico de cortisol < 500 nmol/l.
La insuficiencia suprarrenal o de GH se evaluará mediante pruebas de tolerancia a la insulina (ITT), y se considerará normal una respuesta máxima de más de 3 ng/ml para GH y 500 nmol/l para cortisol.
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A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Incidencia de insuficiencia de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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niveles séricos de hormona de crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1).
La insuficiencia suprarrenal o de GH se evaluará mediante pruebas de tolerancia a la insulina (ITT), y se considerará normal una respuesta máxima de más de 3 ng/ml para GH y 500 nmol/l para cortisol.
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A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de los trastornos del lenguaje
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Se evaluará el examen neuropsicológico enfocado a la comprensión verbal mediante la aplicación del Token Test. La incidencia de puntuación alterada se correlacionará con la incidencia de niveles hormonales alterados detectados en la sangre. |
A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de los trastornos de la memoria
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La construcción visuoespacial de la memoria verbal y visual a corto plazo y de trabajo y la memoria figurativa se realizarán a través de la prueba de figura Rey Osterrieth Complex. La incidencia de puntuación alterada se correlacionará con la incidencia de niveles hormonales alterados detectados en la sangre. |
A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de los trastornos de atención
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La atención y la concentración de la velocidad psicomotriz se evaluarán a través del Trail Making Test. La incidencia de puntuación alterada se correlacionará con la incidencia de niveles hormonales alterados detectados en la sangre. |
A las 2 semanas y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Enfermedades de la pituitaria
- Ruptura
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- TIRASH-1.0
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