- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02915380
Гипофизарная дисфункция после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (TIRASH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Частота аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) колеблется от 6 до 10/100 000 человек в год и является основной причиной смерти и инвалидности. Уровень смертности колеблется от 40 до 50%, а те, кто выживает, имеют высокие показатели функциональных ограничений, которые могут привести к ухудшению качества жизни, включая усталость, депрессию и потерю мотивации.
Поскольку аСАК поражает пациентов в наиболее продуктивные годы жизни, это заболевание имеет важные социальные и экономические последствия, а раннее прогнозирование долгосрочного исхода основано на множестве факторов, включая первичную травму, вторичные инсульты, а также нейрореабилитационные вмешательства.
В последнее время все больший интерес вызывает возникновение и потенциальное влияние гипофизарной дисфункции после аСАК. Несколько исследований продемонстрировали дисфункцию гипофиза после САК, предполагая, что дисфункция гипофиза может быть фактором, способствующим резидуальным симптомам после САК. Однако остаются вопросы о реальной распространенности и влиянии такой дисфункции на исходы пациентов как в острой, так и в хронической фазе после этих событий.
В двух недавних метаанализах распространенность общей гипофизарной дисфункции была обнаружена с объединенной частотой 0,31 (95% доверительный интервал ДИ: 0,22–0,43). [Кан и др.] и 49,3,0% (95% ДИ 41,6%-56,9%) [Robba et al] в острой фазе (< 6 месяцев от аСАК) и снижается в хронической фазе до 0,25 (95% ДИ: 0,16-0,36) [Can et al.] и 25,6% (95% ДИ 18,0%-35,1%) [Робба и др.]. Однако авторы обнаружили высокую неоднородность и разные результаты в доступной литературе; выявлено много различий в выборе времени оценки функции гипофиза и САК, диагностических критериев и единиц измерения, используемых для установления диагноза гипопитуитаризма после САК.
Наконец, неясно, какая гормональная ось более вероятно будет затронута после аСАК.
Считается, что, среди прочего, частота дисфункции щитовидной железы является наиболее актуальной, поскольку она связана с тяжелыми клиническими нарушениями и симптомами. В литературе сообщается о распространенности дисфункции щитовидной железы после аСАК от 0 до 35%. [Karaka, Tanrivedi].
Гипотиреоз включает широкий спектр симптомов, включая слабость, утомляемость, депрессию, раздражительность, потерю памяти и снижение либидо. Если эти аномалии осложняют более чем одну треть пациентов, гормональное тестирование и, в конечном итоге, заместительная терапия должны стать «стандартом лечения» для тестирования.
Для того, чтобы определить фактическую частоту этих аномалий, необходимо наблюдательное многоцентровое исследование для проверки аномалий щитовидной железы, включая изменения ТТГ, свТ4 (свободный тироксин) и свТ3 (свободный трийодтиронин).
Вторичные конечные точки такого исследования включают распространенность других нейроэндокринологических дисфункций и их влияние на исход у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с острым аневризматическим САК в возрасте от 18 до 70 лет, которым можно было провести эндокринологическое обследование в течение 10 дней после инсульта и при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- большая депрессия, психиатрическая преморбидность, аденома гипофиза или периселлярное поражение, ранее существовавший гипопитуитаризм любой степени, предшествующая гормональная заместительная терапия, пациенты в предсмертном состоянии, беременность, прием глюкокортикоидов при поступлении в больницу или во время лечения, гипофизарная недостаточность в анамнезе и неизлечимый аСАК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: Через 2 недели после аСАК
|
Тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (fT4), свободный трийодтиронин (fT3).
|
Через 2 недели после аСАК
|
|
Частота дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: Через 3 месяца после АСАК
|
Тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (fT4), свободный трийодтиронин (fT3).
|
Через 3 месяца после АСАК
|
|
Частота дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после АСАК
|
Тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (fT4), свободный трийодтиронин (fT3).
|
6 месяцев после АСАК
|
|
Частота дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после АСАК
|
Тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (fT4), свободный трийодтиронин (fT3).
|
12 месяцев после АСАК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипофизарно-половых дисфункций
Временное ограничение: Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
|
сывороточные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (у женщин), тестостерона (у мужчин), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).
|
Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
Модифицированная рейтинговая шкала
|
Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота дисфункции гипофизарно-надпочечниковой оси
Временное ограничение: Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Сывороточные уровни адренокортикотропного гормона (АКТГ), кортизола, Na, K; осмоляльность сыворотки и мочи.
Функцию надпочечников оценивают с помощью АКТГ-стимуляции с введением 250 мкг АКТГ, пик кортизола <500 нмоль/л будет считаться патологическим.
Недостаточность надпочечников или гормона роста будет оцениваться с помощью теста на толерантность к инсулину (ИТТ), а пиковый ответ более 3 нг/мл для гормона роста и 500 нмоль/л для кортизола будет считаться нормальным.
|
Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Возникновение недостаточности гормона роста
Временное ограничение: Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
сывороточные уровни гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1).
Недостаточность надпочечников или гормона роста будет оцениваться с помощью теста на толерантность к инсулину (ИТТ), а пиковый ответ более 3 нг/мл для гормона роста и 500 нмоль/л для кортизола будет считаться нормальным.
|
Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота возникновения языковых расстройств
Временное ограничение: Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
Нейропсихологическое обследование, направленное на понимание словесной речи, будет оцениваться с помощью Token Test. Частота нарушения оценки будет коррелировать с частотой обнаружения измененных уровней гормонов в крови. |
Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота нарушений памяти
Временное ограничение: Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
Вербальная и визуальная краткосрочная и рабочая память, зрительно-пространственное построение и образная память будут выполняться с помощью теста Rey Osterrieth Complex на фигуру. Частота нарушения оценки будет коррелировать с частотой обнаружения измененных уровней гормонов в крови. |
Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота нарушений внимания
Временное ограничение: Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
Психомоторная скорость, внимание и концентрация будут оцениваться с помощью теста Trail Making Test. Частота нарушения оценки будет коррелировать с частотой обнаружения измененных уровней гормонов в крови. |
Через 2 недели и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Гипоталамические заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Гипофизарные заболевания
- Разрыв
- Аневризма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- TIRASH-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .