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Disfunzione ipofisaria dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (TIRASH)

23 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Rita Bertuetti
Recentemente, l'insorgenza e il potenziale impatto della disfunzione ipofisaria dopo l'ASAH ha riscosso un crescente interesse. Diversi studi hanno dimostrato la disfunzione ipofisaria dopo l'ESA, suggerendo che la disfunzione ipofisaria può essere un fattore che contribuisce ai sintomi residui dopo l'ESA. Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale volto a testare la prevalenza di anomalie della tiroide, altre disfunzioni neuroendocrinologiche e la loro influenza sull'esito dei pazienti affetti da aSAH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) varia tra 6 e 10/100.000 soggetti all'anno ed è una delle principali cause di morte e disabilità. Il tasso di mortalità varia dal 40 al 50% e coloro che sopravvivono all'ESA hanno alti tassi di limitazioni funzionali che potrebbero portare a una qualità della vita compromessa, tra cui affaticamento, depressione e perdita di motivazione.

Poiché l'ASAH colpisce i pazienti nei loro anni di vita più produttivi, la malattia ha importanti implicazioni sociali ed economiche e la previsione precoce dell'esito a lungo termine si basa su molteplici fattori, tra cui gli insulti secondari della lesione primaria e gli interventi di neuroriabilitazione.

Recentemente, l'insorgenza e il potenziale impatto della disfunzione ipofisaria dopo l'ASAH ha riscosso un crescente interesse. Diversi studi hanno dimostrato la disfunzione ipofisaria dopo l'ESA, suggerendo che la disfunzione ipofisaria può essere un fattore che contribuisce ai sintomi residui dopo l'ESA. Tuttavia, rimangono interrogativi circa la reale prevalenza e l'impatto di tale disfunzione sull'esito dei pazienti sia nella fase acuta che in quella cronica dopo questi eventi.

In due recenti metanalisi, la prevalenza della disfunzione ipofisaria totale è stata riscontrata con frequenze raggruppate di 0,31 (intervallo di confidenza al 95% CI: 0,22-0,43) [Can et a.] e 49,3,0% (IC 95% 41,6%-56,9%) [Robba et al] durante la fase acuta (<6 mesi da aSAH) e in diminuzione nella fase cronica a 0,25 (IC 95%: 0,16-0,36) [Can et al.] e 25,6% (95% CI 18,0%-35,1%) [Roba et al]. Tuttavia, gli autori hanno riscontrato un'elevata eterogenicità e risultati diversi tra la letteratura disponibile; molte differenze sono state riscontrate nella scelta del tempo di valutazione della funzione ipofisaria e SAH, dei criteri diagnostici e delle unità di misura utilizzate per stabilire la diagnosi di ipopituitarismo dopo SAH.

Infine, non è chiaro quale sia l'asse ormonale che ha maggiori probabilità di essere influenzato dopo l'ASAH.

Si ritiene che, tra le altre, l'incidenza della disfunzione tiroidea sia la più rilevante, in quanto associata a grave compromissione clinica e sintomi. In letteratura, la prevalenza della disfunzione tiroidea dopo aSAH è riportata dallo 0 al 35%.[Karaka, Tanrivedi].

L'ipotiroidismo include un'ampia varietà di sintomi tra cui debolezza, affaticamento, depressione, irritabilità, perdita di memoria e diminuzione della libido. Se queste anomalie complicano più di un terzo dei pazienti, il test ormonale ed eventualmente la sostituzione dovrebbero diventare "standard di cura" da testare.

Al fine di definire l'effettiva incidenza di queste anomalie, è giustificato uno studio osservazionale multicentrico per testare le anomalie della tiroide, comprese le variazioni di TSH, fT4 (tiroxina libera) e fT3 (triiodotironina libera).

Gli endpoint secondari di tale studio includono la prevalenza di altre disfunzioni neuroendocrinologiche e la loro influenza sull'esito dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per emorragia subaracnoidea aneurismatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con SAH aneurismatico acuto di età compresa tra 18 e 70 anni che potrebbero essere sottoposti a valutazione endocrina entro 10 giorni dall'ictus e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • essere depressione maggiore, premorbilità psichiatrica, adenoma ipofisario o lesione perisellare, ipopituitarismo preesistente di qualsiasi grado, precedente sostituzione ormonale, pazienti in stato moribondo, gravidanza, farmaci glucocorticoidi al momento del ricovero in ospedale o durante il trattamento, precedente insufficienza ipofisaria e aSAH non salvabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo aSAH
Ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4), triiodotironina libera (fT3).
A 2 settimane dopo aSAH
Incidenza di disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ASAH
Ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4), triiodotironina libera (fT3).
3 mesi dopo l'ASAH
Incidenza di disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ASAH
Ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4), triiodotironina libera (fT3).
6 mesi dopo l'ASAH
Incidenza di disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ASAH
Ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4), triiodotironina libera (fT3).
12 mesi dopo l'ASAH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione degli ormoni pituitario-sessuali
Lasso di tempo: A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (nelle donne), testosterone (negli uomini), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala di classificazione modificata
A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Incidenza della disfunzione dell'asse pituitario-surrenale
Lasso di tempo: A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Livelli sierici di ormone adrenocorticotropo (ACTH), cortisolo, Na, K; osmolalità sierica e urinaria. La funzione surrenale sarà valutata attraverso test di stimolazione con ACTH con iniezione di 250 mcg di ACTH, e un picco di cortisolo <500 nmol/l sarà considerato patologico. L'insufficienza surrenalica o di GH sarà valutata mediante test di tolleranza all'insulina (ITT) e la risposta di picco superiore a 3 ng/ml per GH ea 500 nmol/l per cortisolo sarà considerata normale.
A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Incidenza dell'insufficienza dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
livelli sierici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). L'insufficienza surrenalica o di GH sarà valutata mediante test di tolleranza all'insulina (ITT) e la risposta di picco superiore a 3 ng/ml per GH ea 500 nmol/l per cortisolo sarà considerata normale.
A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Incidenza dei disturbi del linguaggio
Lasso di tempo: A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi

L'esame neuropsicologico focalizzato sulla comprensione verbale sarà valutato attraverso l'applicazione del Token Test.

L'incidenza di punteggi alterati sarà correlata all'incidenza di livelli ormonali alterati rilevati nel sangue.

A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Incidenza dei disturbi della memoria
Lasso di tempo: A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi

La costruzione visuospaziale della memoria verbale e visiva a breve termine e di lavoro e la memoria figurale saranno eseguite attraverso il Rey Osterrieth Complex figure test.

L'incidenza di punteggi alterati sarà correlata all'incidenza di livelli ormonali alterati rilevati nel sangue.

A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Incidenza dei disturbi dell'attenzione
Lasso di tempo: A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi

L'attenzione e la concentrazione della velocità psicomotoria saranno valutate attraverso il Trail Making Test.

L'incidenza di punteggi alterati sarà correlata all'incidenza di livelli ormonali alterati rilevati nel sangue.

A 2 settimane e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chiara Robba, MD, Addenbrookes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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