母乳で育てられた超早産児における早期漸進的哺乳：無作為化試験
2022年1月6日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
最小経腸栄養 (MEF) なしの漸進的栄養補給は、4 日間の MEF コースが先行する漸進的栄養補給と比較して、生後最初の 28 日間に完全な経腸栄養で生存する日数が増加するという仮説を検証すること。母乳を飲んでいる乳児。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究グループの割り当てに関係なく、試験の介入段階で母親のさく乳された母乳が十分でない場合は、ドナーの母乳が提供されます。
介入群: 給餌の 1 日目に 20 ～ 24 ml/kg/d の漸進的な給餌を行い、その後、完全な経腸栄養が達成されるまで、耐えられるように毎日 24 ～ 25 ml/kg/d ずつ増量します。
対照群：4 日間 20 ～ 24 ml/kg/d の栄養量で MEF を摂取した後、完全な経腸栄養が達成されるまで耐えられる漸進的な栄養補給 (毎日 24 ～ 25 ml/kg/d の増分) を行います。
両方のグループは急速漸進的給餌を受けます (>/= 24 ml/kg/日)
親が同意した場合、便の「汚れた」おむつは 5 回収集されます (出生時、生後 1、2、3、4 週)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NICUへの48時間以内の入院、妊娠期間は22.0〜28.6週です
除外基準:
- 在胎週数（出生時体重の 10 パーセンタイル未満）、重大な先天性または染色体異常、およびサポートの差し控えまたは制限が決定された末期疾患の乳児には小さい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEF を使用しないプログレッシブ フィーディング
このグループは、給餌の1日目の20〜24ml / kg / dの給餌量を受け取り、その後、完全な経腸栄養が達成されるまで許容されるように、毎日の量を24〜25ml / kg / dずつ増加させる研究介入を行います。
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このグループは、給餌の1日目の20〜24ml / kg / dの給餌量を受け取り、その後、完全な経腸栄養が達成されるまで許容されるように、毎日の量を24〜25ml / kg / dずつ増加させる研究介入を行います。
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アクティブコンパレータ：MEFによるプログレッシブフィーディング
このグループは、20〜24ml/kg/dの量の最小経腸栄養（MEF）を4日間受け取り、その後、完全な経腸栄養が達成されるまで、耐えられるように24〜25ml/kg/日の増分で毎日増加します。
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このグループは、20〜24ml/kg/dの量の最小経腸栄養（MEF）を4日間受け取り、その後、完全な経腸栄養が達成されるまで、耐えられるように24〜25ml/kg/日の増分で毎日増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きていて完全な経腸栄養を受けている日数
時間枠：誕生から28日
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生後28日以内に完全経腸栄養で生存した日数
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誕生から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎と診断された参加者の数
時間枠：出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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壊死性腸炎ステージ 2 または 3 の診断
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出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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腸管穿孔と診断された参加者の数
時間枠：誕生から14日
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誕生から14日
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死
時間枠：誕生から120日
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生後121日以前の死亡
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誕生から120日
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最初の 28 日間の母乳および人工乳への暴露時間に応じた、完全な経腸栄養を摂取して生存している日数
時間枠：誕生から28日
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誕生から28日
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完全な経腸栄養を確立する時間
時間枠：誕生から28日
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出産から120cc/kg/日での完全経腸栄養までの時間間隔
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誕生から28日
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摂食不耐性のエピソード数
時間枠：誕生から28日
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異常な腹部検査のための12時間以上の経腸栄養の中断または停止
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誕生から28日
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12時間未満の段階的な経腸栄養の中断または停止をもたらす摂食不耐性のエピソードの数
時間枠：誕生から28日
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誕生から28日
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静脈栄養を受けた日数
時間枠：誕生から28日
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誕生から28日
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中心線へのアクセスが必要な日数
時間枠：誕生から28日
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誕生から28日
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培養で証明された敗血症のエピソード数
時間枠：出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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退院時の成長/長さ
時間枠：出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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入院日数
時間枠：出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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出産から120日まで、または退院のいずれか早い方
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腸内細菌叢の変化
時間枠：誕生から28日
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糞便サンプル中の細菌の分子分析によって決定
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誕生から28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salas AA, Li P, Parks K, Lal CV, Martin CR, Carlo WA. Early progressive feeding in extremely preterm infants: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):365-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy012.
- Salas AA, Willis KA, Carlo WA, Yi N, Zhang L, Van Der Pol WJ, Younge NE, Lefkowitz EJ, Lal CV. The gut microbiome of extremely preterm infants randomized to the early progression of enteral feeding. Pediatr Res. 2022 Sep;92(3):799-804. doi: 10.1038/s41390-021-01831-w. Epub 2021 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。