모유 수유를 한 극미숙아의 조기 점진적 수유: 무작위 시험
2022년 1월 6일 업데이트: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
4일 과정의 MEF 과정에 선행하는 점진적 영양 공급과 비교하여 최소 장관 영양(MEF) 없이 점진적 영양 공급이 극미숙아에서 출생 후 첫 28일 동안 완전 장관 영양 공급에서 생존 일수가 증가할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 모유를 받는 영아.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) MEF가 없는 조기 점진적 수유 또는 2) MEF 4일 후 점진적 수유. 연구 그룹 배정과 관계없이, 시험의 개입 단계 동안 어머니의 짜낸 모유가 충분하지 않은 경우 기증자 모유가 제공됩니다.
중재 그룹: 수유 1일째에 20-24 ml/kg/d의 점진적인 수유, 이후 전체 장관 수유가 달성될 때까지 매일 24-25 ml/kg/d씩 증량합니다.
대조군: MEF는 4일 동안 20-24 ml/kg/d의 급식량을 섭취한 후 전체 장관 급식을 달성할 때까지 점진적으로 급식(매일 24-25 ml/kg/d 증분)했습니다.
두 그룹 모두 빠르게 진행되는 급식(>/= 24ml/kg/일)을 받습니다.
부모가 동의하면 대변 "더러운" 기저귀를 5회(출생 시, 생후 1주, 2주, 3주 및 4주) 수거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 22.0주에서 28.6주 사이인 48시간 이내에 NICU에 입원
제외 기준:
- 재태 연령에 비해 작음(출생 체중 10백분위수 미만), 주요 선천성 또는 염색체 이상, 지원을 보류하거나 제한하기로 결정한 불치병이 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEF가 없는 프로그레시브 수유
이 그룹은 1일째 20-24ml/kg/d의 수유량을 공급받은 후 전체 장관 수유가 달성될 때까지 허용되는 대로 24-25ml/kg/d씩 증가하는 일일 수유량 증가 연구 중재를 받을 것입니다.
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이 그룹은 1일째 20-24ml/kg/d의 수유량을 공급받은 후 전체 장관 수유가 달성될 때까지 허용되는 대로 24-25ml/kg/d씩 증가하는 일일 수유량 증가 연구 중재를 받을 것입니다.
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활성 비교기: MEF를 사용한 점진적 수유
이 그룹은 4일 동안 20-24ml/kg/d의 최소 경장 영양 공급(MEF)을 받은 후 전체 장관 영양이 달성될 때까지 허용되는 대로 24-25ml/kg/d씩 매일 증가시킵니다.
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이 그룹은 4일 동안 20-24ml/kg/d의 최소 경장 영양 공급(MEF)을 받은 후 전체 장관 영양이 달성될 때까지 허용되는 대로 24-25ml/kg/d씩 매일 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존하고 완전한 경장 영양 공급을 받는 일수
기간: 생후 28일
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생후 첫 28일 동안 완전한 경장영양으로 생존한 일수
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생후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 소장결장염 진단을 받은 참가자 수
기간: 생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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괴사성 소장결장염 2기 또는 3기 진단
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생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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장천공 진단을 받은 참여자 수
기간: 생후 14일
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생후 14일
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죽음
기간: 생후 120일
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생후 121일 이전에 사망
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생후 120일
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처음 28일 동안 모유 및 분유 수유에 노출된 시간에 따라 생존하고 완전한 경장 수유를 받는 일수
기간: 생후 28일
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생후 28일
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완전한 경장 영양 공급을 확립하는 시간
기간: 생후 28일
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120cc/kg/일에서 출생과 완전 장관 영양식 사이의 시간 간격
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생후 28일
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섭식 불내성의 에피소드 수
기간: 생후 28일
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비정상적인 복부 검사를 위해 12시간 이상 장내 영양 공급 중단 또는 중단
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생후 28일
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12시간 미만의 기간 동안 진행성 경장영양 중단 또는 중단을 초래하는 섭식 불내성의 에피소드 수
기간: 생후 28일
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생후 28일
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비경구 영양을 받는 일수
기간: 생후 28일
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생후 28일
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중앙 회선 액세스가 필요한 일수
기간: 생후 28일
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생후 28일
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배양으로 입증된 패혈증의 에피소드 수
기간: 생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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배출 시 성장/길이
기간: 생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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입원 기간(일)
기간: 생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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생후 120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 생후 28일
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배설물 샘플에서 박테리아의 분자 분석에 의해 결정
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생후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salas AA, Li P, Parks K, Lal CV, Martin CR, Carlo WA. Early progressive feeding in extremely preterm infants: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):365-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy012.
- Salas AA, Willis KA, Carlo WA, Yi N, Zhang L, Van Der Pol WJ, Younge NE, Lefkowitz EJ, Lal CV. The gut microbiome of extremely preterm infants randomized to the early progression of enteral feeding. Pediatr Res. 2022 Sep;92(3):799-804. doi: 10.1038/s41390-021-01831-w. Epub 2021 Nov 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .