Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig progressiv fôring hos menneskemelk som er matet med ekstremt premature spedbarn: en randomisert prøvelse

6. januar 2022 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
For å teste hypotesen om at progressiv fôring uten minimal enteral fôring (MEF) sammenlignet med progressiv fôring innledet av en 4-dagers kur med MEF vil resultere i et økt antall dager i live på full enteral fôring i de første 28 dagene etter fødselen i ekstremt premature spedbarn som får morsmelk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 1) Tidlig progressiv fôring uten MEF eller 2) Progressiv fôring etter 4 dager MEF. Uavhengig av studiegruppeoppdrag, vil donormorsmelk bli tilbudt hvis ikke nok av mors utpressede morsmelk under intervensjonsfasen av forsøket.

Intervensjonsgruppe: Progressiv fôring på 20-24 ml/kg/d på dag 1 av fôring, etterfulgt av daglige økninger på 24-25 ml/kg/d som tolerert inntil full enteral fôring oppnås.

Kontrollgruppe: MEF med fôringsvolum på 20-24 ml/kg/d i 4 dager etterfulgt av progressiv fôring (daglige økninger på 24-25 ml/kg/d) som tolerert inntil full enteral fôring er oppnådd.

Begge gruppene vil få rask progressiv fôring (>/= 24 ml/kg/dag)

Hvis foreldre samtykker, vil avføring "skitne" bleier bli samlet 5 ganger (ved fødselen, 1, 2, 3 og 4 uker av livet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innleggelse på NICU innen 48 timer med svangerskapsalder mellom 22,0 og 28,6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • liten for svangerskapsalder (<10. persentil fødselsvekt), alvorlige medfødte eller kromosomale anomalier, og spedbarn med terminal sykdom der beslutningen om å holde tilbake eller begrense støtte er tatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv fôring uten MEF
Denne gruppen vil motta fôringsvolumer på 20-24ml/kg/d på dag 1 av fôring etterfulgt av studieintervensjon av daglige volumøkninger i trinn på 24-25ml/kg/d som tolerert inntil full enteral fôring er oppnådd.
Annen: Progressiv fôring uten MEF
Denne gruppen vil motta fôringsvolumer på 20-24ml/kg/d på dag 1 av fôring etterfulgt av studieintervensjon av daglige volumøkninger i trinn på 24-25ml/kg/d som tolerert inntil full enteral fôring er oppnådd.
Aktiv komparator: Progressiv fôring med MEF
Denne gruppen vil motta minimal enteral fôring (MEF) med volumer på 20-24ml/kg/d i 4 dager etterfulgt av daglige økninger i trinn på 24-25ml/kg/d som tolerert inntil full enteral fôring er oppnådd.
Annen: Progressiv fôring med MEF
Denne gruppen vil motta minimal enteral fôring (MEF) med volumer på 20-24ml/kg/d i 4 dager etterfulgt av daglige økninger i trinn på 24-25ml/kg/d som tolerert inntil full enteral fôring er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live og mottar full enteral fôring
Tidsramme: fødsel til 28 dager
antall dager i live på full enteral fôring de første 28 dagene etter fødselen
fødsel til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diagnosen nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
diagnose av nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller 3
fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med diagnosen tarmperforasjon
Tidsramme: fødsel til 14 dager
fødsel til 14 dager
Død
Tidsramme: fødsel til 120 dager
død før 121 dager etter fødselen
fødsel til 120 dager
Antall dager i live og mottar full enteral fôring i henhold til tidspunktet for eksponering for morsmelk og morsmelkerstatning de første 28 dagene
Tidsramme: fødsel til 28 dager
fødsel til 28 dager
På tide å etablere full enteral fôring
Tidsramme: fødsel til 28 dager
tidsintervall mellom fødsel og full enteral fôring ved 120cc/kg/dag
fødsel til 28 dager
Antall episoder med matintoleranse
Tidsramme: fødsel til 28 dager
avbrudd eller seponering av enteral mating i en periode på mer enn 12 timer for unormal abdominal undersøkelse
fødsel til 28 dager
Antall episoder med fôringsintoleranse som resulterer i et avbrudd eller opphør av progressiv enteral fôring i en periode < 12 timer
Tidsramme: fødsel til 28 dager
fødsel til 28 dager
Antall dager som får parenteral ernæring
Tidsramme: fødsel til 28 dager
fødsel til 28 dager
Antall dager som krever tilgang til sentrallinje
Tidsramme: fødsel til 28 dager
fødsel til 28 dager
Antall episoder med kulturpåvist sepsis
Tidsramme: fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
Vekst/lengde ved utslipp
Tidsramme: fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av sykehusopphold i dager
Tidsramme: fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
fødsel til 120 dager eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: fødsel til 28 dager
Bestemt ved molekylære analyser av bakterier i fekale prøver
fødsel til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F160609004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere