Alimentação progressiva precoce em bebês extremamente prematuros alimentados com leite humano: um estudo randomizado
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Testar a hipótese de que a alimentação progressiva sem alimentação enteral mínima (MEF) em comparação com a alimentação progressiva precedida por um curso de 4 dias de MEF resultará em um aumento do número de dias de vida com alimentação enteral completa nos primeiros 28 dias após o nascimento em prematuros extremos lactentes recebendo leite humano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes qualificados serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: 1) Alimentação progressiva precoce sem MEF ou 2) Alimentação progressiva precedida por 4 dias de MEF. Independentemente da designação do grupo de estudo, o leite humano doado será oferecido se não houver leite materno ordenhado em quantidade suficiente durante a fase de intervenção do estudo.
Grupo de intervenção: Alimentação progressiva de 20-24 ml/kg/d no dia 1 da alimentação, seguida de incrementos diários de 24-25 ml/kg/d conforme tolerado até atingir a alimentação enteral completa.
Grupo controle: MEF com volumes de alimentação de 20-24 ml/kg/d por 4 dias, seguido de alimentação progressiva (incrementos diários de 24-25 ml/kg/d) conforme tolerado até atingir a alimentação enteral completa.
Ambos os grupos receberão alimentação progressiva rápida (>/= 24 ml/kg/dia)
Se os pais concordarem, as fraldas "sujas" de fezes serão coletadas 5 vezes (no nascimento, 1, 2, 3 e 4 semanas de vida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação na UTIN em até 48 horas com idade gestacional entre 22,0 e 28,6 semanas
Critério de exclusão:
- pequeno para a idade gestacional (<10º percentil de peso ao nascer), grandes anomalias congênitas ou cromossômicas e bebês com doença terminal em que a decisão de suspender ou limitar o apoio foi tomada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação Progressiva sem MEF
Este grupo receberá volumes de alimentação de 20-24ml/kg/d no dia 1 de alimentação seguido pela intervenção do estudo de aumentos de volume diário em incrementos de 24-25ml/kg/d conforme tolerado até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
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Este grupo receberá volumes de alimentação de 20-24ml/kg/d no dia 1 de alimentação seguido pela intervenção do estudo de aumentos de volume diário em incrementos de 24-25ml/kg/d conforme tolerado até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
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Comparador Ativo: Alimentação Progressiva com MEF
Este grupo receberá alimentação enteral mínima (MEF) com volumes de 20-24ml/kg/d por 4 dias seguidos de aumentos diários em incrementos de 24-25ml/kg/d conforme tolerado até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
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Este grupo receberá alimentação enteral mínima (MEF) com volumes de 20-24ml/kg/d por 4 dias seguidos de aumentos diários em incrementos de 24-25ml/kg/d conforme tolerado até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias vivos e recebendo alimentação enteral completa
Prazo: nascimento até 28 dias
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número de dias de vida com alimentação enteral completa nos primeiros 28 dias após o nascimento
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nascimento até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrotizante
Prazo: nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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diagnóstico de enterocolite necrotizante estágio 2 ou 3
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nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com diagnóstico de perfuração intestinal
Prazo: nascimento até 14 dias
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nascimento até 14 dias
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Morte
Prazo: nascimento até 120 dias
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morte antes de 121 dias de nascimento
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nascimento até 120 dias
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Número de dias vivos e recebendo alimentação enteral completa de acordo com o tempo de exposição ao leite humano e alimentação com fórmula nos primeiros 28 dias
Prazo: nascimento até 28 dias
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nascimento até 28 dias
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Tempo para estabelecer alimentação enteral completa
Prazo: nascimento até 28 dias
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intervalo de tempo entre o nascimento e alimentação enteral completa a 120cc/kg/dia
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nascimento até 28 dias
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Número de episódios de intolerância alimentar
Prazo: nascimento até 28 dias
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interrupção ou cessação de alimentação enteral por um período superior a 12 horas para exame abdominal anormal
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nascimento até 28 dias
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Número de episódios de intolerância à alimentação resultando em interrupção ou cessação da alimentação enteral progressiva por um período < 12 horas
Prazo: nascimento até 28 dias
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nascimento até 28 dias
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Número de dias recebendo nutrição parenteral
Prazo: nascimento até 28 dias
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nascimento até 28 dias
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Número de dias que requerem acesso à linha central
Prazo: nascimento até 28 dias
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nascimento até 28 dias
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Número de episódios de sepse comprovada por cultura
Prazo: nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Crescimento/comprimento no momento da alta
Prazo: nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Duração da internação em dias
Prazo: nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Alterações no microbioma intestinal
Prazo: nascimento até 28 dias
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Determinado por análises moleculares de bactérias em amostras fecais
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nascimento até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salas AA, Li P, Parks K, Lal CV, Martin CR, Carlo WA. Early progressive feeding in extremely preterm infants: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):365-370. doi: 10.1093/ajcn/nqy012.
- Salas AA, Willis KA, Carlo WA, Yi N, Zhang L, Van Der Pol WJ, Younge NE, Lefkowitz EJ, Lal CV. The gut microbiome of extremely preterm infants randomized to the early progression of enteral feeding. Pediatr Res. 2022 Sep;92(3):799-804. doi: 10.1038/s41390-021-01831-w. Epub 2021 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F160609004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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