Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig progressiv utfodring hos människomjölk som utfodras med extremt prematura spädbarn: en randomiserad prövning

6 januari 2022 uppdaterad av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Att testa hypotesen att progressiv utfodring utan minimal enteral matning (MEF) jämfört med progressiv utfodring som föregås av en 4-dagars kur med MEF kommer att resultera i ett ökat antal dagar vid full enteral matning under de första 28 dagarna efter födseln i extremt prematur spädbarn som får bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: 1) Tidig progressiv matning utan MEF eller 2) Progressiv matning föregås av 4 dagars MEF. Oavsett studiegruppsuppgift kommer donator bröstmjölk att erbjudas om inte tillräckligt med mammans utpressade bröstmjölk under försökets interventionsfas.

Interventionsgrupp: Progressiv utfodring av 20-24 ml/kg/dag på dag 1 av utfodringen, följt av dagliga ökningar på 24-25 ml/kg/dag som tolererats tills full enteral utfodring uppnåtts.

Kontrollgrupp: MEF med matningsvolymer på 20-24 ml/kg/d under 4 dagar följt av progressiv utfodring (dagliga ökningar på 24-25 ml/kg/d) som tolereras tills full enteral utfodring uppnåtts.

Båda grupperna kommer att få snabb progressiv matning (>/= 24 ml/kg/dag)

Om föräldern samtycker, kommer avföring "smutsiga" blöjor att samlas in 5 gånger (vid födseln, 1, 2, 3 och 4 veckor av livet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inläggning på NICU inom 48 timmar med graviditetsålder mellan 22,0 och 28,6 veckor

Exklusions kriterier:

  • liten för graviditetsålder (<10:e percentilen födelsevikt), allvarliga medfödda eller kromosomala anomalier och spädbarn med terminal sjukdom där beslut om att vägra eller begränsa stöd har fattats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progressiv utfodring utan MEF
Denna grupp kommer att få utfodringsvolymer på 20-24 ml/kg/dag på dag 1 av utfodring följt av studieinterventionen av dagliga volymökningar i steg om 24-25 ml/kg/dag som tolereras tills full enteral utfodring uppnås.
Övrig: Progressiv utfodring utan MEF
Denna grupp kommer att få utfodringsvolymer på 20-24 ml/kg/dag på dag 1 av utfodring följt av studieinterventionen av dagliga volymökningar i steg om 24-25 ml/kg/dag som tolereras tills full enteral utfodring uppnås.
Aktiv komparator: Progressiv utfodring med MEF
Denna grupp kommer att få minimalt enteralt foder (MEF) med volymer på 20-24 ml/kg/d under 4 dagar följt av dagliga ökningar i steg om 24-25 ml/kg/d som tolereras tills full enteral matning uppnås.
Övrig: Progressiv utfodring med MEF
Denna grupp kommer att få minimalt enteralt foder (MEF) med volymer på 20-24 ml/kg/d under 4 dagar följt av dagliga ökningar i steg om 24-25 ml/kg/d som tolereras tills full enteral matning uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar vid liv och får full enteral matning
Tidsram: födelse till 28 dagar
antal dagar vid liv vid full enteral utfodring under de första 28 dagarna efter födseln
födelse till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med diagnosen nekrotiserande enterokolit
Tidsram: födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
diagnos av nekrotiserande enterokolit steg 2 eller 3
födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Antal deltagare med diagnosen tarmperforation
Tidsram: födelse till 14 dagar
födelse till 14 dagar
Död
Tidsram: födelse till 120 dagar
död före 121 dagar efter födseln
födelse till 120 dagar
Antal dagar levande och som får full enteral matning enligt tidpunkten för exponering för bröstmjölk och modersmjölksersättning de första 28 dagarna
Tidsram: födelse till 28 dagar
födelse till 28 dagar
Dags att etablera full enteral matning
Tidsram: födelse till 28 dagar
tidsintervall mellan födseln och full enteral matning vid 120cc/kg/dag
födelse till 28 dagar
Antal episoder av matintolerans
Tidsram: födelse till 28 dagar
avbrott eller upphörande av enteral matning under en period som är längre än 12 timmar för onormal bukundersökning
födelse till 28 dagar
Antal episoder av matintolerans som resulterar i ett avbrott eller upphörande av progressiv enteral matning under en period < 12 timmar
Tidsram: födelse till 28 dagar
födelse till 28 dagar
Antal dagar som fått parenteral näring
Tidsram: födelse till 28 dagar
födelse till 28 dagar
Antal dagar som kräver tillträde till centrallinjen
Tidsram: födelse till 28 dagar
födelse till 28 dagar
Antal episoder av kulturbeprövad sepsis
Tidsram: födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Tillväxt/längd vid tidpunkten för urladdning
Tidsram: födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
Tidsram: födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
födelse till 120 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Förändringar i tarmens mikrobiom
Tidsram: födelse till 28 dagar
Bestäms genom molekylära analyser av bakterier i fekala prover
födelse till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

The Gerber Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F160609004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig; Spädbarn, Light-for-dates

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera